Erweiterung in AS: Nachhaltigkeit von Nutzen, Sicherheit und Verträglichkeit (MEASURE 1 ext)
9. Juli 2019 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Eine Erweiterungsstudie zur Bewertung der Nachhaltigkeit des klinischen Nutzens, der Sicherheit und Verträglichkeit von Secukinumab bei Patienten mit aktiver Spondylitis ankylosans
Ziel dieser dreijährigen Verlängerungsstudie ist es, Patienten mit Morbus Bechterew, die an der Phase-III-Studie CAIN457F2305, definiert als „Kernstudie“, teilgenommen haben, die Behandlung mit Secukinumab in Fertigspritzen (PFS) zur Verfügung zu stellen und zusätzliche Daten dazu zu generieren Nachhaltigkeit des klinischen Nutzens, der Sicherheit und Verträglichkeit während der Langzeitanwendung von Secukinumab.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
274
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bruxelles, Belgien, 1200
- Novartis Investigative Site
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Genk, Belgien, 3600
- Novartis Investigative Site
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Gent, Belgien, 9000
- Novartis Investigative Site
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Leuven, Belgien, 3000
- Novartis Investigative Site
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Burgas, Bulgarien, 8000
- Novartis Investigative Site
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Plovdiv, Bulgarien, 4002
- Novartis Investigative Site
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Plovdiv, Bulgarien, 4000
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgarien, 1431
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgarien, 1612
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Deutschland, 13353
- Novartis Investigative Site
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Erlangen, Deutschland, 91054
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Deutschland, 22415
- Novartis Investigative Site
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Herne, Deutschland, 44649
- Novartis Investigative Site
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Koeln, Deutschland, 50937
- Novartis Investigative Site
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Magdeburg, Deutschland, 39110
- Novartis Investigative Site
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Nürnberg, Deutschland, 90429
- Novartis Investigative Site
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Bordeaux Cedex, Frankreich, 33076
- Novartis Investigative Site
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Paris, Frankreich, 75014
- Novartis Investigative Site
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Haute Vienne
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Limoges cedex, Haute Vienne, Frankreich, 87000
- Novartis Investigative Site
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BS
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Brescia, BS, Italien, 25123
- Novartis Investigative Site
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CT
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Catania, CT, Italien, 95100
- Novartis Investigative Site
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PA
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Palermo, PA, Italien, 90127
- Novartis Investigative Site
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SI
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Siena, SI, Italien, 53100
- Novartis Investigative Site
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TO
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Torino, TO, Italien, 10126
- Novartis Investigative Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
- Novartis Investigative Site
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5B8
- Novartis Investigative Site
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Baja California
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Mexicali, Baja California, Mexiko, 21100
- Novartis Investigative Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
- Novartis Investigative Site
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
- Novartis Investigative Site
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Sinaloa
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Culiacan, Sinaloa, Mexiko, CP 80000
- Novartis Investigative Site
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Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
- Novartis Investigative Site
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Utrecht, Niederlande, 3584 CX
- Novartis Investigative Site
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Lima
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Jesus Maria, Lima, Peru, 11
- Novartis Investigative Site
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La Victoria, Lima, Peru, 13
- Novartis Investigative Site
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Pueblo Libre, Lima, Peru, 21
- Novartis Investigative Site
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San Isidro, Lima, Peru, 27
- Novartis Investigative Site
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Surquillo, Lima, Peru, 34
- Novartis Investigative Site
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Ekaterinburg, Russische Föderation, 620109
- Novartis Investigative Site
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Ekaterinburg, Russische Föderation, 620028
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Russische Föderation, 115522
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Russische Föderation, 197341
- Novartis Investigative Site
-
Tula, Russische Föderation, 300053
- Novartis Investigative Site
-
Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
- Novartis Investigative Site
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Kaohsiung, Taiwan, 81346
- Novartis Investigative Site
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Taiwan ROC
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Taichung, Taiwan ROC, Taiwan, 40201
- Novartis Investigative Site
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Gaziantep, Truthahn, 27310
- Novartis Investigative Site
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Izmir, Truthahn, 35340
- Novartis Investigative Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
- Novartis Investigative Site
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Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
- Novartis Investigative Site
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Washington
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Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
- Novartis Investigative Site
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Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
- Novartis Investigative Site
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Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
- Novartis Investigative Site
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Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
- Novartis Investigative Site
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England
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London, England, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
- Novartis Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien: Patienten, die die „Kernstudie“ CAIN457F2305 abgeschlossen haben, Indikation für eine Behandlungsverlängerung.
-- Ausschlusskriterien: Überempfindlichkeit gegen Secukinumab oder ein anderes Arzneimittel ähnlicher chemischer Klassen in der Vorgeschichte, Verwendung eines anderen Prüfpräparats als Secukinumab während der „Kernstudie“ CAIN457F2305.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Secukinumab (AIN457) 75 mg Grp1
Gruppe 1: AIN457 75 mg plus Placebo 150 mg, dosiert alle vier Wochen, Woche 104E1 bis Woche 152.
Ab Woche 156 (nach der Entblindung) wurde nur noch AIN457 75 mg dosiert.
Secukinumab im PFS bei s.c.
Selbstverwaltung Q4W
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Gruppe 1: Secukinumab 75 mg plus Placebo 150 mg oder Gruppe 2 Secukinumab 150 mg plus Placebo 75 m, dosiert alle vier Wochen, Woche 104E1 bis Woche 152.
Ab Woche 156 (nach Entblindung) wurden nur noch 75 mg oder 150 mg Secukinumab dosiert.
Secukinumab im PFS bei s.c.
Selbstverwaltung Q4W
Andere Namen:
Gruppe 1: Secukinumab 75 mg plus Placebo 150 mg oder Gruppe 2 Secukinumab 150 mg plus Placebo 75 m, dosiert alle vier Wochen, Woche 104E1 bis Woche 152.
Ab Woche 156 (nach Entblindung) wurden nur noch 75 mg oder 150 mg Secukinumab dosiert.
Secukinumab im PFS bei s.c.
Selbstverwaltung Q4W
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Experimental: Secukinumab (AIN457) 75 bis 150 mg Grp1
Gruppe 1: AIN457 75 mg plus Placebo 150 mg, dosiert alle vier Wochen, Woche 104E1 bis Woche 152.
Ab Woche 156 (nach der Entblindung) wurde die Dosis nur auf 150 mg AIN457 hochtitriert.
Secukinumab im PFS bei s.c.
Selbstverwaltung Q4W
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Gruppe 1: Secukinumab 75 mg plus Placebo 150 mg oder Gruppe 2 Secukinumab 150 mg plus Placebo 75 m, dosiert alle vier Wochen, Woche 104E1 bis Woche 152.
Ab Woche 156 (nach Entblindung) wurden nur noch 75 mg oder 150 mg Secukinumab dosiert.
Secukinumab im PFS bei s.c.
Selbstverwaltung Q4W
Andere Namen:
Gruppe 1: Secukinumab 75 mg plus Placebo 150 mg oder Gruppe 2 Secukinumab 150 mg plus Placebo 75 m, dosiert alle vier Wochen, Woche 104E1 bis Woche 152.
Ab Woche 156 (nach Entblindung) wurden nur noch 75 mg oder 150 mg Secukinumab dosiert.
Secukinumab im PFS bei s.c.
Selbstverwaltung Q4W
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Experimental: Secukinumab (AIN457) 150 mg Grp2
Gruppe 2: AIN457 150 mg plus Placebo 75 mg, dosiert alle vier Wochen, Woche 104E1 bis Woche 152.
Ab Woche 156 (nach Entblindung) wurde nur noch AIN457 150 mg dosiert.
Secukinumab im PFS bei s.c.
Selbstverwaltung Q4W
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Gruppe 1: Secukinumab 75 mg plus Placebo 150 mg oder Gruppe 2 Secukinumab 150 mg plus Placebo 75 m, dosiert alle vier Wochen, Woche 104E1 bis Woche 152.
Ab Woche 156 (nach Entblindung) wurden nur noch 75 mg oder 150 mg Secukinumab dosiert.
Secukinumab im PFS bei s.c.
Selbstverwaltung Q4W
Andere Namen:
Gruppe 1: Secukinumab 75 mg plus Placebo 150 mg oder Gruppe 2 Secukinumab 150 mg plus Placebo 75 m, dosiert alle vier Wochen, Woche 104E1 bis Woche 152.
Ab Woche 156 (nach Entblindung) wurden nur noch 75 mg oder 150 mg Secukinumab dosiert.
Secukinumab im PFS bei s.c.
Selbstverwaltung Q4W
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Experimental: Pbo im Kern, dann AIN457 75 mg Grp1
Die Teilnehmer erhielten im Kern ein Placebo (Pbo) und wurden dann in der Erweiterung randomisiert der Gruppe 1 zugeteilt: Secukinumab (AIN457) 75 mg plus Placebo 150 mg, dosiert alle vier Wochen, Woche 104E1 bis Woche 152.
Ab Woche 156 (nach Entblindung) wurde nur noch AIN457 75 mg dosiert. Secukinumab im PFS für s.c.
Selbstverwaltung Q4W
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Gruppe 1: Secukinumab 75 mg plus Placebo 150 mg oder Gruppe 2 Secukinumab 150 mg plus Placebo 75 m, dosiert alle vier Wochen, Woche 104E1 bis Woche 152.
Ab Woche 156 (nach Entblindung) wurden nur noch 75 mg oder 150 mg Secukinumab dosiert.
Secukinumab im PFS bei s.c.
Selbstverwaltung Q4W
Andere Namen:
Gruppe 1: Secukinumab 75 mg plus Placebo 150 mg oder Gruppe 2 Secukinumab 150 mg plus Placebo 75 m, dosiert alle vier Wochen, Woche 104E1 bis Woche 152.
Ab Woche 156 (nach Entblindung) wurden nur noch 75 mg oder 150 mg Secukinumab dosiert.
Secukinumab im PFS bei s.c.
Selbstverwaltung Q4W
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Experimental: Pbo im Kern, dann AIN457 75 bis 150 mg Grp1
Die Teilnehmer erhielten im Kern ein Placebo und wurden anschließend in Gruppe 1 randomisiert: Secukinumab (AIN457) 75 mg plus Placebo 150 mg, dosiert alle vier Wochen, Woche 104E1 bis Woche 152.
Ab Woche 156 (nach der Entblindung) wurde die Dosis nur auf 150 mg AIN457 hochtitriert.
Secukinumab im PFS bei s.c.
Selbstverwaltung Q4W
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Gruppe 1: Secukinumab 75 mg plus Placebo 150 mg oder Gruppe 2 Secukinumab 150 mg plus Placebo 75 m, dosiert alle vier Wochen, Woche 104E1 bis Woche 152.
Ab Woche 156 (nach Entblindung) wurden nur noch 75 mg oder 150 mg Secukinumab dosiert.
Secukinumab im PFS bei s.c.
Selbstverwaltung Q4W
Andere Namen:
Gruppe 1: Secukinumab 75 mg plus Placebo 150 mg oder Gruppe 2 Secukinumab 150 mg plus Placebo 75 m, dosiert alle vier Wochen, Woche 104E1 bis Woche 152.
Ab Woche 156 (nach Entblindung) wurden nur noch 75 mg oder 150 mg Secukinumab dosiert.
Secukinumab im PFS bei s.c.
Selbstverwaltung Q4W
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Experimental: Pbo im Kern, dann AIN457 150 mg Grp2
Die Teilnehmer erhielten im Kern ein Placebo (Pbo) und wurden dann in der Erweiterung randomisiert der Gruppe 2 zugeteilt: AIN457 150 mg plus Placebo 75 mg, dosiert alle vier Wochen, Woche 104E1 bis Woche 152.
Ab Woche 156 (nach Entblindung) wurde nur noch AIN457 150 mg dosiert.
Secukinumab im PFS bei s.c.
Selbstverwaltung Q4W
|
Gruppe 1: Secukinumab 75 mg plus Placebo 150 mg oder Gruppe 2 Secukinumab 150 mg plus Placebo 75 m, dosiert alle vier Wochen, Woche 104E1 bis Woche 152.
Ab Woche 156 (nach Entblindung) wurden nur noch 75 mg oder 150 mg Secukinumab dosiert.
Secukinumab im PFS bei s.c.
Selbstverwaltung Q4W
Andere Namen:
Gruppe 1: Secukinumab 75 mg plus Placebo 150 mg oder Gruppe 2 Secukinumab 150 mg plus Placebo 75 m, dosiert alle vier Wochen, Woche 104E1 bis Woche 152.
Ab Woche 156 (nach Entblindung) wurden nur noch 75 mg oder 150 mg Secukinumab dosiert.
Secukinumab im PFS bei s.c.
Selbstverwaltung Q4W
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Spondyloarthritis International Society Criteria (ASAS) 20 Reaktion von Woche 104 bis Woche 260
Zeitfenster: Woche 104 bis Woche 260
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Beim ASAS 20-Ansprechen handelt es sich um eine validierte zusammengesetzte Bewertung, die den Anteil der behandelten Patienten widerspiegelt, die innerhalb eines definierten Zeitrahmens eine Verbesserung des Scores um mindestens 20 % in mindestens drei von vier für AS relevanten klinischen Bereichen erzielen und im vierten keine Verschlechterung erzielen Domain.
In dieser Studie wird ASAS 20 verwendet, um die Nachhaltigkeit des klinischen Nutzens von zwei Dosierungsschemata von Secukinumab über den Behandlungszeitraum von Woche 104 bis Woche 260 quantitativ zu bewerten. Es wurde keine statistische Analyse durchgeführt. Dies war die Gesamtsumme für Teilnehmer der Gruppe 1, die hochtitriert wurden gezählt nur bei der ursprünglich randomisierten Behandlungsgruppe.
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Woche 104 bis Woche 260
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Spondyloarthritis International Society Criteria (ASAS) 40-Reaktion von Woche 104 bis Woche 260
Zeitfenster: Woche 104 bis Woche 260
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Beim ASAS 40-Ansprechen handelt es sich um eine validierte zusammengesetzte Bewertung, die den Anteil der behandelten Patienten widerspiegelt, die innerhalb eines definierten Zeitrahmens eine Verbesserung des Scores um mindestens 40 % in mindestens drei von vier für AS relevanten klinischen Bereichen erzielen und im vierten keine Verschlechterung erzielen Domain.
In dieser Studie wird ASAS 40 verwendet, um die Nachhaltigkeit des klinischen Nutzens von zwei Dosierungsschemata von Secukinumab über den Behandlungszeitraum von Woche 104 bis Woche 260 quantitativ zu bewerten. Es wurde keine statistische Analyse durchgeführt. Dies war die Gesamtsumme für Teilnehmer der Gruppe 1, die hochtitriert wurden gezählt nur bei der ursprünglich randomisierten Behandlungsgruppe
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Woche 104 bis Woche 260
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Baraliakos X, Van den Bosch F, Machado PM, Gensler LS, Marzo-Ortega H, Sherif B, Quebe-Fehling E, Porter B, Gaillez C, Deodhar A. Achievement of Remission Endpoints with Secukinumab Over 3 Years in Active Ankylosing Spondylitis: Pooled Analysis of Two Phase 3 Studies. Rheumatol Ther. 2021 Mar;8(1):273-288. doi: 10.1007/s40744-020-00269-6. Epub 2020 Dec 22.
- Tseng JC, Wei JC, Deodhar A, Martin R, Porter B, McCreddin S, Talloczy Z. Secukinumab Demonstrates Sustained Efficacy and Safety in a Taiwanese Subpopulation With Active Ankylosing Spondylitis: Four-Year Results From a Phase 3 Study, MEASURE 1. Front Immunol. 2020 Nov 26;11:561748. doi: 10.3389/fimmu.2020.561748. eCollection 2020.
- Kvien TK, Conaghan PG, Gossec L, Strand V, Ostergaard M, Poddubnyy D, Williams N, Porter B, Shete A, Gilloteau I, Deodhar A. Secukinumab and Sustained Reduction in Fatigue in Patients With Ankylosing Spondylitis: Long-Term Results of Two Phase III Randomized Controlled Trials. Arthritis Care Res (Hoboken). 2022 May;74(5):759-767. doi: 10.1002/acr.24517. Epub 2022 Mar 10.
- Baraliakos X, Braun J, Deodhar A, Poddubnyy D, Kivitz A, Tahir H, Van den Bosch F, Delicha EM, Talloczy Z, Fierlinger A. Long-term efficacy and safety of secukinumab 150 mg in ankylosing spondylitis: 5-year results from the phase III MEASURE 1 extension study. RMD Open. 2019 Sep 3;5(2):e001005. doi: 10.1136/rmdopen-2019-001005. eCollection 2019.
- Braun J, Baraliakos X, Deodhar A, Poddubnyy D, Emery P, Delicha EM, Talloczy Z, Porter B. Secukinumab shows sustained efficacy and low structural progression in ankylosing spondylitis: 4-year results from the MEASURE 1 study. Rheumatology (Oxford). 2019 May 1;58(5):859-868. doi: 10.1093/rheumatology/key375.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. November 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. März 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. März 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Mai 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAIN457F2305E1
- 2013-001089-40 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Novartis ist bestrebt, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und die Unterstützung klinischer Dokumente aus geeigneten Studien mit qualifizierten externen Forschern zu teilen. Anträge werden von einem unabhängigen Prüfgremium auf der Grundlage ihrer wissenschaftlichen Qualität geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu schützen.
Die Verfügbarkeit dieser Studiendaten erfolgt gemäß den auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Kriterien und Prozessen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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