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Extension en SA : durabilité des bénéfices, sécurité et tolérance (MEASURE 1 ext)

9 juillet 2019 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude d'extension pour évaluer la durabilité des avantages cliniques, l'innocuité et la tolérabilité du sécukinumab chez les patients atteints de spondylarthrite ankylosante active

Cette étude d'extension de 3 ans vise à rendre accessible le traitement par sécukinumab en seringues préremplies (PFS) aux patients atteints de spondylarthrite ankylosante ayant participé à l'étude de phase III CAIN457F2305, définie comme « core study », ainsi qu'à générer des données complémentaires sur la la pérennité des bénéfices cliniques, l'innocuité et la tolérabilité lors de l'administration à long terme du sécukinumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

274

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 22415
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Allemagne, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Allemagne, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Allemagne, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Nürnberg, Allemagne, 90429
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Belgique, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgique, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarie
      • Burgas, Bulgarie, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarie, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarie, 1612
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
        • Novartis Investigative Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5B8
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Bordeaux Cedex, France, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, France, 75014
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges cedex, Haute Vienne, France, 87000
        • Novartis Investigative Site
  • Fédération Russe
      • Ekaterinburg, Fédération Russe, 620109
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Fédération Russe, 620028
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Fédération Russe, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197341
        • Novartis Investigative Site
      • Tula, Fédération Russe, 300053
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
    • BS
      • Brescia, BS, Italie, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italie, 95100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italie, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italie, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italie, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Mexique
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Mexique, 21100
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44160
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64460
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexique, CP 80000
        • Novartis Investigative Site
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Pérou
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Pérou, 11
        • Novartis Investigative Site
      • La Victoria, Lima, Pérou, 13
        • Novartis Investigative Site
      • Pueblo Libre, Lima, Pérou, 21
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Pérou, 27
        • Novartis Investigative Site
      • Surquillo, Lima, Pérou, 34
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 2QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • London, England, Royaume-Uni, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 81346
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Taichung, Taiwan ROC, Taïwan, 40201
        • Novartis Investigative Site
  • Turquie
      • Gaziantep, Turquie, 27310
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Turquie, 35340
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • Novartis Investigative Site
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : patients ayant terminé le « core study » CAIN457F2305, indication d'extension de traitement. -- Critères d'exclusion : antécédents d'hypersensibilité au sécukinumab ou à tout médicament de classe chimique similaire, utilisation de tout médicament expérimental autre que le sécukinumab au cours de l'"étude principale" CAIN457F2305.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sécukinumab (AIN457) 75mg Grp1
Groupe 1 : AIN457 75 mg plus placebo 150 mg administré toutes les quatre semaines de la semaine 104E1 à la semaine 152. À partir de la semaine 156 (après levée de l'insu), seul AIN457 75 mg a été administré. Sécukinumab dans la PFS pour s.c. auto-administration Q4W
Biologique: Sécukinumab
Groupe 1 : sécukinumab 75 mg plus placebo 150 mg ou Groupe 2 sécukinumab 150 mg plus placebo 75 mois administrés toutes les quatre semaines de la Semaine 104E1 à la Semaine 152. À partir de la semaine 156 (après levée de l'aveugle), seul le sécukinumab 75 mg ou 150 mg a été administré. Sécukinumab dans la PFS pour s.c. auto-administration Q4W
Autres noms:
  • AIN457
Autre: Placebo (Pbo)
Groupe 1 : sécukinumab 75 mg plus placebo 150 mg ou Groupe 2 sécukinumab 150 mg plus placebo 75 mois administrés toutes les quatre semaines de la Semaine 104E1 à la Semaine 152. À partir de la semaine 156 (après levée de l'aveugle), seul le sécukinumab 75 mg ou 150 mg a été administré. Sécukinumab dans la PFS pour s.c. auto-administration Q4W
Expérimental: Sécukinumab (AIN457) 75 à 150mg Grp1
Groupe 1 : AIN457 75 mg plus placebo 150 mg administré toutes les quatre semaines de la semaine 104E1 à la semaine 152. À partir de la semaine 156 (après levée de l'aveugle), a été titré à AIN457 150 mg uniquement. Sécukinumab dans la PFS pour s.c. auto-administration Q4W
Biologique: Sécukinumab
Groupe 1 : sécukinumab 75 mg plus placebo 150 mg ou Groupe 2 sécukinumab 150 mg plus placebo 75 mois administrés toutes les quatre semaines de la Semaine 104E1 à la Semaine 152. À partir de la semaine 156 (après levée de l'aveugle), seul le sécukinumab 75 mg ou 150 mg a été administré. Sécukinumab dans la PFS pour s.c. auto-administration Q4W
Autres noms:
  • AIN457
Autre: Placebo (Pbo)
Groupe 1 : sécukinumab 75 mg plus placebo 150 mg ou Groupe 2 sécukinumab 150 mg plus placebo 75 mois administrés toutes les quatre semaines de la Semaine 104E1 à la Semaine 152. À partir de la semaine 156 (après levée de l'aveugle), seul le sécukinumab 75 mg ou 150 mg a été administré. Sécukinumab dans la PFS pour s.c. auto-administration Q4W
Expérimental: Sécukinumab (AIN457) 150mg Grp2
Groupe 2 : AIN457 150 mg plus placebo 75 mg administré toutes les quatre semaines de la semaine 104E1 à la semaine 152. À partir de la semaine 156 (après levée de l'aveugle), seul AIN457 150 mg a été dosé. Sécukinumab dans la PFS pour s.c. auto-administration Q4W
Biologique: Sécukinumab
Groupe 1 : sécukinumab 75 mg plus placebo 150 mg ou Groupe 2 sécukinumab 150 mg plus placebo 75 mois administrés toutes les quatre semaines de la Semaine 104E1 à la Semaine 152. À partir de la semaine 156 (après levée de l'aveugle), seul le sécukinumab 75 mg ou 150 mg a été administré. Sécukinumab dans la PFS pour s.c. auto-administration Q4W
Autres noms:
  • AIN457
Autre: Placebo (Pbo)
Groupe 1 : sécukinumab 75 mg plus placebo 150 mg ou Groupe 2 sécukinumab 150 mg plus placebo 75 mois administrés toutes les quatre semaines de la Semaine 104E1 à la Semaine 152. À partir de la semaine 156 (après levée de l'aveugle), seul le sécukinumab 75 mg ou 150 mg a été administré. Sécukinumab dans la PFS pour s.c. auto-administration Q4W
Expérimental: Pbo dans Core puis AIN457 75mg Grp1
Les participants étaient sous placebo (Pbo) dans l'étude principale puis dans l'extension randomisée dans le groupe 1 : sécukinumab (AIN457) 75 mg plus placebo 150 mg administrés toutes les quatre semaines de la semaine 104E1 à la semaine 152. À partir de la semaine 156 (après levée de l'aveugle), seul AIN457 à 75 mg a été dosé.Secukinumab dans la SSP pour s.c. auto-administration Q4W
Biologique: Sécukinumab
Groupe 1 : sécukinumab 75 mg plus placebo 150 mg ou Groupe 2 sécukinumab 150 mg plus placebo 75 mois administrés toutes les quatre semaines de la Semaine 104E1 à la Semaine 152. À partir de la semaine 156 (après levée de l'aveugle), seul le sécukinumab 75 mg ou 150 mg a été administré. Sécukinumab dans la PFS pour s.c. auto-administration Q4W
Autres noms:
  • AIN457
Autre: Placebo (Pbo)
Groupe 1 : sécukinumab 75 mg plus placebo 150 mg ou Groupe 2 sécukinumab 150 mg plus placebo 75 mois administrés toutes les quatre semaines de la Semaine 104E1 à la Semaine 152. À partir de la semaine 156 (après levée de l'aveugle), seul le sécukinumab 75 mg ou 150 mg a été administré. Sécukinumab dans la PFS pour s.c. auto-administration Q4W
Expérimental: Pbo dans Core puis AIN457 75 à 150mg Grp1
Les participants étaient sous placebo dans le cadre de l'étude principale, puis dans l'extension randomisée dans le groupe 1 : sécukinumab (AIN457) 75 mg plus placebo 150 mg administrés toutes les quatre semaines de la semaine 104E1 à la semaine 152. À partir de la semaine 156 (après levée de l'aveugle), a été titré à AIN457 150 mg uniquement. Sécukinumab dans la PFS pour s.c. auto-administration Q4W
Biologique: Sécukinumab
Groupe 1 : sécukinumab 75 mg plus placebo 150 mg ou Groupe 2 sécukinumab 150 mg plus placebo 75 mois administrés toutes les quatre semaines de la Semaine 104E1 à la Semaine 152. À partir de la semaine 156 (après levée de l'aveugle), seul le sécukinumab 75 mg ou 150 mg a été administré. Sécukinumab dans la PFS pour s.c. auto-administration Q4W
Autres noms:
  • AIN457
Autre: Placebo (Pbo)
Groupe 1 : sécukinumab 75 mg plus placebo 150 mg ou Groupe 2 sécukinumab 150 mg plus placebo 75 mois administrés toutes les quatre semaines de la Semaine 104E1 à la Semaine 152. À partir de la semaine 156 (après levée de l'aveugle), seul le sécukinumab 75 mg ou 150 mg a été administré. Sécukinumab dans la PFS pour s.c. auto-administration Q4W
Expérimental: Pbo dans Core puis AIN457 150mg Grp2
Les participants étaient sous placebo (Pbo) dans l'étude principale, puis dans l'extension randomisée dans le groupe 2 : AIN457 150 mg plus placebo 75 mg administrés toutes les quatre semaines de la semaine 104E1 à la semaine 152. À partir de la semaine 156 (après levée de l'aveugle), seul AIN457 150 mg a été dosé. Sécukinumab dans la PFS pour s.c. auto-administration Q4W
Biologique: Sécukinumab
Groupe 1 : sécukinumab 75 mg plus placebo 150 mg ou Groupe 2 sécukinumab 150 mg plus placebo 75 mois administrés toutes les quatre semaines de la Semaine 104E1 à la Semaine 152. À partir de la semaine 156 (après levée de l'aveugle), seul le sécukinumab 75 mg ou 150 mg a été administré. Sécukinumab dans la PFS pour s.c. auto-administration Q4W
Autres noms:
  • AIN457
Autre: Placebo (Pbo)
Groupe 1 : sécukinumab 75 mg plus placebo 150 mg ou Groupe 2 sécukinumab 150 mg plus placebo 75 mois administrés toutes les quatre semaines de la Semaine 104E1 à la Semaine 152. À partir de la semaine 156 (après levée de l'aveugle), seul le sécukinumab 75 mg ou 150 mg a été administré. Sécukinumab dans la PFS pour s.c. auto-administration Q4W

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des critères de la société internationale de spondyloarthrite (ASAS) 20 Réponse de la semaine 104 à la semaine 260
Délai: Semaine 104 à Semaine 260
La réponse ASAS 20 est une évaluation composite validée, reflétant la proportion de patients traités qui obtiennent dans un délai défini au moins 20 % d'amélioration du score dans au moins 3 d'un ensemble conventionnel de 4 domaines cliniques pertinents pour la SA et aucune aggravation dans le quatrième domaine. Dans cette étude, l'ASAS 20 est utilisé pour évaluer quantitativement la durabilité des avantages cliniques de deux schémas posologiques de sécukinumab sur la période de traitement de la semaine 104 à la semaine 260. Aucune analyse statistique n'a été effectuée. comptabilisés uniquement dans le groupe de traitement initialement randomisé.
Semaine 104 à Semaine 260

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des critères de la société internationale de spondyloarthrite (ASAS) 40 Réponse de la semaine 104 à la semaine 260
Délai: Semaine 104 à Semaine 260
La réponse ASAS 40 est une évaluation composite validée, reflétant la proportion de patients traités qui obtiennent dans un laps de temps défini au moins 40 % d'amélioration du score dans au moins 3 d'un ensemble conventionnel de 4 domaines cliniques pertinents pour la SA et aucune aggravation dans le quatrième domaine. Dans cette étude, l'ASAS 40 est utilisé pour évaluer quantitativement la durabilité des avantages cliniques de deux schémas posologiques de sécukinumab sur la période de traitement de la semaine 104 à la semaine 260. Aucune analyse statistique n'a été effectuée. compté uniquement dans le groupe de traitement initialement randomisé
Semaine 104 à Semaine 260

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

16 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

16 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2013

Première publication (Estimation)

29 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAIN457F2305E1
  • 2013-001089-40 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles avec des chercheurs externes qualifiés. Les demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de protéger la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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