Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzenie w AS: trwałość korzyści, bezpieczeństwo i tolerancja (MEASURE 1 ext)

9 lipca 2019 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Badanie rozszerzone mające na celu ocenę trwałości korzyści klinicznych, bezpieczeństwa i tolerancji sekukinumabu u pacjentów z czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa

To 3-letnie rozszerzenie badania ma na celu udostępnienie leczenia sekukinumabem w ampułko-strzykawkach (PFS) pacjentom z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, którzy brali udział w badaniu III fazy CAIN457F2305, określanym jako „badanie podstawowe”, a także wygenerowanie dodatkowych danych na temat trwałość korzyści klinicznych, bezpieczeństwo i tolerancja podczas długotrwałego podawania sekukinumabu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

274

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Belgia, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Bułgaria
      • Burgas, Bułgaria, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1612
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620109
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620028
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
        • Novartis Investigative Site
      • Tula, Federacja Rosyjska, 300053
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Bordeaux Cedex, Francja, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75014
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges cedex, Haute Vienne, Francja, 87000
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Indyk
      • Gaziantep, Indyk, 27310
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Indyk, 35340
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • Novartis Investigative Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5B8
        • Novartis Investigative Site
  • Meksyk
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Meksyk, 21100
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44160
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64460
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Meksyk, CP 80000
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 22415
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Niemcy, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Niemcy, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Niemcy, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Nürnberg, Niemcy, 90429
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Peru, 11
        • Novartis Investigative Site
      • La Victoria, Lima, Peru, 13
        • Novartis Investigative Site
      • Pueblo Libre, Lima, Peru, 21
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site
      • Surquillo, Lima, Peru, 34
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • Novartis Investigative Site
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Novartis Investigative Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 81346
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Taichung, Taiwan ROC, Tajwan, 40201
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • BS
      • Brescia, BS, Włochy, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Włochy, 95100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Włochy, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Włochy, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Włochy, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: pacjenci, którzy ukończyli „badanie podstawowe” CAIN457F2305, wskazanie do przedłużenia leczenia. -- Kryteria wykluczenia: historia nadwrażliwości na sekukinumab lub jakikolwiek lek należący do podobnej grupy chemicznej, stosowanie jakiegokolwiek leku eksperymentalnego innego niż sekukinumab podczas „badania podstawowego” CAIN457F2305.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Secukinumab (AIN457) 75 mg Grp1
Grupa 1: AIN457 75 mg plus placebo 150 mg podawane co cztery tygodnie od tygodnia 104E1 do tygodnia 152. Począwszy od tygodnia 156 (po ujawnieniu), podawano tylko 75 mg AIN457. Secukinumab w PFS dla s.c. samoadministracja Q4W
Biologiczny: Sekukinumab
Grupa 1: sekukinumab 75 mg plus placebo 150 mg lub Grupa 2 sekukinumab 150 mg plus placebo 75m dawkowane co cztery tygodnie od tygodnia 104E1 do tygodnia 152. Począwszy od 156. tygodnia (po odkryciu) podawano wyłącznie sekukinumab w dawce 75 mg lub 150 mg. Secukinumab w PFS dla s.c. samoadministracja Q4W
Inne nazwy:
  • AIN457
Inny: Placebo (Pbo)
Grupa 1: sekukinumab 75 mg plus placebo 150 mg lub Grupa 2 sekukinumab 150 mg plus placebo 75m dawkowane co cztery tygodnie od tygodnia 104E1 do tygodnia 152. Począwszy od 156. tygodnia (po odkryciu) podawano wyłącznie sekukinumab w dawce 75 mg lub 150 mg. Secukinumab w PFS dla s.c. samoadministracja Q4W
Eksperymentalny: Secukinumab (AIN457) 75 do 150 mg Grp1
Grupa 1: AIN457 75 mg plus placebo 150 mg podawane co cztery tygodnie od tygodnia 104E1 do tygodnia 152. Począwszy od 156. tygodnia (po ujawnieniu), dawkę zwiększono do 150 mg tylko AIN457. Secukinumab w PFS dla s.c. samoadministracja Q4W
Biologiczny: Sekukinumab
Grupa 1: sekukinumab 75 mg plus placebo 150 mg lub Grupa 2 sekukinumab 150 mg plus placebo 75m dawkowane co cztery tygodnie od tygodnia 104E1 do tygodnia 152. Począwszy od 156. tygodnia (po odkryciu) podawano wyłącznie sekukinumab w dawce 75 mg lub 150 mg. Secukinumab w PFS dla s.c. samoadministracja Q4W
Inne nazwy:
  • AIN457
Inny: Placebo (Pbo)
Grupa 1: sekukinumab 75 mg plus placebo 150 mg lub Grupa 2 sekukinumab 150 mg plus placebo 75m dawkowane co cztery tygodnie od tygodnia 104E1 do tygodnia 152. Począwszy od 156. tygodnia (po odkryciu) podawano wyłącznie sekukinumab w dawce 75 mg lub 150 mg. Secukinumab w PFS dla s.c. samoadministracja Q4W
Eksperymentalny: Secukinumab (AIN457) 150 mg Grp2
Grupa 2: AIN457 150 mg plus placebo 75 mg podawane co cztery tygodnie od tygodnia 104E1 do tygodnia 152. Począwszy od tygodnia 156 (po ujawnieniu), podawano tylko 150 mg AIN457. Secukinumab w PFS dla s.c. samoadministracja Q4W
Biologiczny: Sekukinumab
Grupa 1: sekukinumab 75 mg plus placebo 150 mg lub Grupa 2 sekukinumab 150 mg plus placebo 75m dawkowane co cztery tygodnie od tygodnia 104E1 do tygodnia 152. Począwszy od 156. tygodnia (po odkryciu) podawano wyłącznie sekukinumab w dawce 75 mg lub 150 mg. Secukinumab w PFS dla s.c. samoadministracja Q4W
Inne nazwy:
  • AIN457
Inny: Placebo (Pbo)
Grupa 1: sekukinumab 75 mg plus placebo 150 mg lub Grupa 2 sekukinumab 150 mg plus placebo 75m dawkowane co cztery tygodnie od tygodnia 104E1 do tygodnia 152. Począwszy od 156. tygodnia (po odkryciu) podawano wyłącznie sekukinumab w dawce 75 mg lub 150 mg. Secukinumab w PFS dla s.c. samoadministracja Q4W
Eksperymentalny: Pbo w rdzeniu, a następnie AIN457 75 mg Grp1
Uczestnicy otrzymywali placebo (Pbo) w badaniu Core, a następnie w rozszerzeniu zostali losowo przydzieleni do grupy 1: sekukinumab (AIN457) 75 mg plus placebo 150 mg, dawkowane co cztery tygodnie od tygodnia 104E1 do tygodnia 152. Począwszy od 156. tygodnia (po ujawnieniu) podawano tylko 75 mg AIN457. Secukinumab w PFS przez s.c. samoadministracja Q4W
Biologiczny: Sekukinumab
Grupa 1: sekukinumab 75 mg plus placebo 150 mg lub Grupa 2 sekukinumab 150 mg plus placebo 75m dawkowane co cztery tygodnie od tygodnia 104E1 do tygodnia 152. Począwszy od 156. tygodnia (po odkryciu) podawano wyłącznie sekukinumab w dawce 75 mg lub 150 mg. Secukinumab w PFS dla s.c. samoadministracja Q4W
Inne nazwy:
  • AIN457
Inny: Placebo (Pbo)
Grupa 1: sekukinumab 75 mg plus placebo 150 mg lub Grupa 2 sekukinumab 150 mg plus placebo 75m dawkowane co cztery tygodnie od tygodnia 104E1 do tygodnia 152. Począwszy od 156. tygodnia (po odkryciu) podawano wyłącznie sekukinumab w dawce 75 mg lub 150 mg. Secukinumab w PFS dla s.c. samoadministracja Q4W
Eksperymentalny: Pbo w rdzeniu, następnie AIN457 75 do 150 mg Grp1
Uczestnicy otrzymywali placebo w badaniu Core, a następnie w rozszerzeniu zostali losowo przydzieleni do grupy 1: sekukinumab (AIN457) 75 mg plus placebo 150 mg, dawkowane co cztery tygodnie od tygodnia 104E1 do tygodnia 152. Począwszy od 156. tygodnia (po ujawnieniu), dawkę zwiększono do 150 mg tylko AIN457. Secukinumab w PFS dla s.c. samoadministracja Q4W
Biologiczny: Sekukinumab
Grupa 1: sekukinumab 75 mg plus placebo 150 mg lub Grupa 2 sekukinumab 150 mg plus placebo 75m dawkowane co cztery tygodnie od tygodnia 104E1 do tygodnia 152. Począwszy od 156. tygodnia (po odkryciu) podawano wyłącznie sekukinumab w dawce 75 mg lub 150 mg. Secukinumab w PFS dla s.c. samoadministracja Q4W
Inne nazwy:
  • AIN457
Inny: Placebo (Pbo)
Grupa 1: sekukinumab 75 mg plus placebo 150 mg lub Grupa 2 sekukinumab 150 mg plus placebo 75m dawkowane co cztery tygodnie od tygodnia 104E1 do tygodnia 152. Począwszy od 156. tygodnia (po odkryciu) podawano wyłącznie sekukinumab w dawce 75 mg lub 150 mg. Secukinumab w PFS dla s.c. samoadministracja Q4W
Eksperymentalny: Pbo w rdzeniu, a następnie AIN457 150 mg Grp2
Uczestnicy otrzymywali placebo (Pbo) w Core, a następnie w rozszerzeniu randomizowani do Grupy 2: AIN457 150 mg plus placebo 75 mg, dawkowane co cztery tygodnie od tygodnia 104E1 do tygodnia 152. Począwszy od tygodnia 156 (po ujawnieniu), podawano tylko 150 mg AIN457. Secukinumab w PFS dla s.c. samoadministracja Q4W
Biologiczny: Sekukinumab
Grupa 1: sekukinumab 75 mg plus placebo 150 mg lub Grupa 2 sekukinumab 150 mg plus placebo 75m dawkowane co cztery tygodnie od tygodnia 104E1 do tygodnia 152. Począwszy od 156. tygodnia (po odkryciu) podawano wyłącznie sekukinumab w dawce 75 mg lub 150 mg. Secukinumab w PFS dla s.c. samoadministracja Q4W
Inne nazwy:
  • AIN457
Inny: Placebo (Pbo)
Grupa 1: sekukinumab 75 mg plus placebo 150 mg lub Grupa 2 sekukinumab 150 mg plus placebo 75m dawkowane co cztery tygodnie od tygodnia 104E1 do tygodnia 152. Począwszy od 156. tygodnia (po odkryciu) podawano wyłącznie sekukinumab w dawce 75 mg lub 150 mg. Secukinumab w PFS dla s.c. samoadministracja Q4W

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena Międzynarodowego Towarzystwa Kryteriów Spondyloartropatii (ASAS) 20 Odpowiedź Od 104. do 260. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 104 do Tydzień 260
Odpowiedź ASAS 20 jest zwalidowaną oceną złożoną, odzwierciedlającą odsetek leczonych pacjentów, którzy osiągnęli w określonych ramach czasowych co najmniej 20% poprawę wyniku w co najmniej 3 z konwencjonalnego zestawu 4 domen klinicznych istotnych dla AS i brak pogorszenia w czwartej domena. W tym badaniu ASAS 20 służy do ilościowej oceny trwałości korzyści klinicznych dwóch schematów dawkowania sekukinumabu w okresie leczenia od tygodnia 104 do tygodnia 260. Nie przeprowadzono analizy statystycznej. liczono tylko w pierwotnie randomizowanej grupie terapeutycznej.
Tydzień 104 do Tydzień 260

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena Międzynarodowego Towarzystwa Kryteriów Spondyloartropatii (ASAS) 40 Odpowiedź Od 104. do 260. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 104 do Tydzień 260
Odpowiedź ASAS 40 jest zwalidowaną oceną złożoną, odzwierciedlającą odsetek leczonych pacjentów, którzy osiągnęli w określonych ramach czasowych co najmniej 40% poprawę wyniku w co najmniej 3 z konwencjonalnego zestawu 4 domen klinicznych istotnych dla AS i brak pogorszenia w czwartej domena. W tym badaniu ASAS 40 służy do ilościowej oceny trwałości korzyści klinicznych dwóch schematów dawkowania sekukinumabu w okresie leczenia od tygodnia 104 do tygodnia 260. Nie przeprowadzono analizy statystycznej. liczono tylko w pierwotnie randomizowanej grupie terapeutycznej
Tydzień 104 do Tydzień 260

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAIN457F2305E1
  • 2013-001089-40 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanych badaczy zewnętrznych dostępu do danych na poziomie pacjenta i wspierania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Wnioski są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu ochrony prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj