AS의 확장: 혜택의 지속 가능성, 안전성 및 내약성 (MEASURE 1 ext)
2019년 7월 9일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
활동성 강직성 척추염 환자에서 임상적 이점의 지속 가능성, Secukinumab의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 확장 연구
이 3년 연장 연구는 "핵심 연구"로 정의된 3상 연구 CAIN457F2305에 참여한 강직성 척추염 환자에게 프리필드 시린지(PFS)에 담긴 세쿠키누맙 치료를 제공하는 것을 목표로 합니다. 세쿠키누맙의 장기 투여 동안 임상적 이점의 지속 가능성, 안전성 및 내약성.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
274
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Novartis Investigative Site
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- Novartis Investigative Site
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Kaohsiung, 대만, 81346
- Novartis Investigative Site
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Taiwan ROC
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Taichung, Taiwan ROC, 대만, 40201
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 13353
- Novartis Investigative Site
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Erlangen, 독일, 91054
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, 독일, 22415
- Novartis Investigative Site
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Herne, 독일, 44649
- Novartis Investigative Site
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Koeln, 독일, 50937
- Novartis Investigative Site
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Magdeburg, 독일, 39110
- Novartis Investigative Site
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Nürnberg, 독일, 90429
- Novartis Investigative Site
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620109
- Novartis Investigative Site
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620028
- Novartis Investigative Site
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Moscow, 러시아 연방, 115522
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197341
- Novartis Investigative Site
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Tula, 러시아 연방, 300053
- Novartis Investigative Site
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
- Novartis Investigative Site
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Baja California
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Mexicali, Baja California, 멕시코, 21100
- Novartis Investigative Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44160
- Novartis Investigative Site
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64460
- Novartis Investigative Site
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Sinaloa
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Culiacan, Sinaloa, 멕시코, CP 80000
- Novartis Investigative Site
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- Novartis Investigative Site
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Novartis Investigative Site
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Novartis Investigative Site
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- Novartis Investigative Site
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Genk, 벨기에, 3600
- Novartis Investigative Site
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Gent, 벨기에, 9000
- Novartis Investigative Site
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Leuven, 벨기에, 3000
- Novartis Investigative Site
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Burgas, 불가리아, 8000
- Novartis Investigative Site
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- Novartis Investigative Site
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Plovdiv, 불가리아, 4000
- Novartis Investigative Site
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Sofia, 불가리아, 1431
- Novartis Investigative Site
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Sofia, 불가리아, 1612
- Novartis Investigative Site
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Cambridge, 영국, CB2 2QQ
- Novartis Investigative Site
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Newcastle Upon Tyne, 영국, NE1 4LP
- Novartis Investigative Site
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Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
- Novartis Investigative Site
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England
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London, England, 영국, E11 1NR
- Novartis Investigative Site
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BS
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Brescia, BS, 이탈리아, 25123
- Novartis Investigative Site
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CT
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Catania, CT, 이탈리아, 95100
- Novartis Investigative Site
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PA
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Palermo, PA, 이탈리아, 90127
- Novartis Investigative Site
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SI
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Siena, SI, 이탈리아, 53100
- Novartis Investigative Site
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TO
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Torino, TO, 이탈리아, 10126
- Novartis Investigative Site
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Gaziantep, 칠면조, 27310
- Novartis Investigative Site
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Izmir, 칠면조, 35340
- Novartis Investigative Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1M3
- Novartis Investigative Site
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1C 5B8
- Novartis Investigative Site
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Lima
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Jesus Maria, Lima, 페루, 11
- Novartis Investigative Site
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La Victoria, Lima, 페루, 13
- Novartis Investigative Site
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Pueblo Libre, Lima, 페루, 21
- Novartis Investigative Site
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San Isidro, Lima, 페루, 27
- Novartis Investigative Site
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Surquillo, Lima, 페루, 34
- Novartis Investigative Site
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Bordeaux Cedex, 프랑스, 33076
- Novartis Investigative Site
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Paris, 프랑스, 75014
- Novartis Investigative Site
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Haute Vienne
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Limoges cedex, Haute Vienne, 프랑스, 87000
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: 치료 연장을 위한 적응증인 "핵심 연구" CAIN457F2305를 완료한 환자.
-- 제외 기준: 세쿠키누맙 또는 유사한 화학적 등급의 약물에 대한 과민증의 병력, "핵심 연구" CAIN457F2305 동안 세큐키누맙 이외의 임의의 조사 약물 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 세쿠키누맙(AIN457) 75mg Grp1
그룹 1: 104E1주부터 152주까지 4주마다 투여된 AIN457 75mg + 위약 150mg.
156주(눈가림 해제 후)부터 시작하여 AIN457 75mg만 투여했습니다.
s.c.에 대한 PFS의 Secukinumab
자가 관리 Q4W
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그룹 1: 104E1주부터 152주까지 4주마다 세쿠키누맙 75mg + 위약 150mg 또는 그룹 2 세쿠키누맙 150mg + 위약 75m
156주(눈가림 해제 후)부터 시작하여 세큐키누맙 75mg 또는 150mg만 투여했습니다.
s.c.에 대한 PFS의 Secukinumab
자가 관리 Q4W
다른 이름들:
그룹 1: 104E1주부터 152주까지 4주마다 세쿠키누맙 75mg + 위약 150mg 또는 그룹 2 세쿠키누맙 150mg + 위약 75m
156주(눈가림 해제 후)부터 시작하여 세큐키누맙 75mg 또는 150mg만 투여했습니다.
s.c.에 대한 PFS의 Secukinumab
자가 관리 Q4W
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실험적: 세쿠키누맙(AIN457) 75~150mg Grp1
그룹 1: 104E1주부터 152주까지 4주마다 투여된 AIN457 75mg + 위약 150mg.
156주(눈가림 해제 후)에 시작하여 AIN457 150mg으로만 상향 적정되었습니다.
s.c.에 대한 PFS의 Secukinumab
자가 관리 Q4W
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그룹 1: 104E1주부터 152주까지 4주마다 세쿠키누맙 75mg + 위약 150mg 또는 그룹 2 세쿠키누맙 150mg + 위약 75m
156주(눈가림 해제 후)부터 시작하여 세큐키누맙 75mg 또는 150mg만 투여했습니다.
s.c.에 대한 PFS의 Secukinumab
자가 관리 Q4W
다른 이름들:
그룹 1: 104E1주부터 152주까지 4주마다 세쿠키누맙 75mg + 위약 150mg 또는 그룹 2 세쿠키누맙 150mg + 위약 75m
156주(눈가림 해제 후)부터 시작하여 세큐키누맙 75mg 또는 150mg만 투여했습니다.
s.c.에 대한 PFS의 Secukinumab
자가 관리 Q4W
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실험적: 세쿠키누맙(AIN457) 150mg Grp2
그룹 2: 104E1주부터 152주까지 4주마다 투여되는 AIN457 150mg + 위약 75mg.
156주(눈가림 해제 후)부터 시작하여 AIN457 150mg만 투여했습니다.
s.c.에 대한 PFS의 Secukinumab
자가 관리 Q4W
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그룹 1: 104E1주부터 152주까지 4주마다 세쿠키누맙 75mg + 위약 150mg 또는 그룹 2 세쿠키누맙 150mg + 위약 75m
156주(눈가림 해제 후)부터 시작하여 세큐키누맙 75mg 또는 150mg만 투여했습니다.
s.c.에 대한 PFS의 Secukinumab
자가 관리 Q4W
다른 이름들:
그룹 1: 104E1주부터 152주까지 4주마다 세쿠키누맙 75mg + 위약 150mg 또는 그룹 2 세쿠키누맙 150mg + 위약 75m
156주(눈가림 해제 후)부터 시작하여 세큐키누맙 75mg 또는 150mg만 투여했습니다.
s.c.에 대한 PFS의 Secukinumab
자가 관리 Q4W
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실험적: 코어의 Pbo 다음 AIN457 75mg Grp1
참가자는 코어에서 위약(Pbo)을 투여받았고 그 후 그룹 1에 무작위 배정되었습니다: 세쿠키누맙(AIN457) 75mg + 위약 150mg을 104E1주부터 152주까지 4주마다 투여했습니다.
156주(눈가림 해제 후)부터 시작하여 AIN457 75mg만 투여했습니다.
자가 관리 Q4W
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그룹 1: 104E1주부터 152주까지 4주마다 세쿠키누맙 75mg + 위약 150mg 또는 그룹 2 세쿠키누맙 150mg + 위약 75m
156주(눈가림 해제 후)부터 시작하여 세큐키누맙 75mg 또는 150mg만 투여했습니다.
s.c.에 대한 PFS의 Secukinumab
자가 관리 Q4W
다른 이름들:
그룹 1: 104E1주부터 152주까지 4주마다 세쿠키누맙 75mg + 위약 150mg 또는 그룹 2 세쿠키누맙 150mg + 위약 75m
156주(눈가림 해제 후)부터 시작하여 세큐키누맙 75mg 또는 150mg만 투여했습니다.
s.c.에 대한 PFS의 Secukinumab
자가 관리 Q4W
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실험적: 코어의 Pbo 다음 AIN457 75에서 150mg Grp1
참가자는 코어에서 위약을 투여받은 후 그룹 1에 무작위 배정되었습니다: 세쿠키누맙(AIN457) 75mg + 위약 150mg을 104E1주부터 152주까지 4주마다 투여했습니다.
156주(눈가림 해제 후)에 시작하여 AIN457 150mg으로만 상향 적정되었습니다.
s.c.에 대한 PFS의 Secukinumab
자가 관리 Q4W
|
그룹 1: 104E1주부터 152주까지 4주마다 세쿠키누맙 75mg + 위약 150mg 또는 그룹 2 세쿠키누맙 150mg + 위약 75m
156주(눈가림 해제 후)부터 시작하여 세큐키누맙 75mg 또는 150mg만 투여했습니다.
s.c.에 대한 PFS의 Secukinumab
자가 관리 Q4W
다른 이름들:
그룹 1: 104E1주부터 152주까지 4주마다 세쿠키누맙 75mg + 위약 150mg 또는 그룹 2 세쿠키누맙 150mg + 위약 75m
156주(눈가림 해제 후)부터 시작하여 세큐키누맙 75mg 또는 150mg만 투여했습니다.
s.c.에 대한 PFS의 Secukinumab
자가 관리 Q4W
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실험적: 코어의 Pbo 다음 AIN457 150mg Grp2
참가자는 코어에서 위약(Pbo)을 투여받았고 그 후 그룹 2로 무작위 배정되었습니다: AIN457 150mg + 위약 75mg을 104E1주부터 152주까지 4주마다 투여했습니다.
156주(눈가림 해제 후)부터 시작하여 AIN457 150mg만 투여했습니다.
s.c.에 대한 PFS의 Secukinumab
자가 관리 Q4W
|
그룹 1: 104E1주부터 152주까지 4주마다 세쿠키누맙 75mg + 위약 150mg 또는 그룹 2 세쿠키누맙 150mg + 위약 75m
156주(눈가림 해제 후)부터 시작하여 세큐키누맙 75mg 또는 150mg만 투여했습니다.
s.c.에 대한 PFS의 Secukinumab
자가 관리 Q4W
다른 이름들:
그룹 1: 104E1주부터 152주까지 4주마다 세쿠키누맙 75mg + 위약 150mg 또는 그룹 2 세쿠키누맙 150mg + 위약 75m
156주(눈가림 해제 후)부터 시작하여 세큐키누맙 75mg 또는 150mg만 투여했습니다.
s.c.에 대한 PFS의 Secukinumab
자가 관리 Q4W
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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104주부터 260주까지의 척추관절염 국제 학회 기준(ASAS) 20 반응 평가
기간: 104주차 ~ 260주차
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ASAS 20 반응은 검증된 종합 평가로서 정의된 기간 내에 AS와 관련된 기존의 4개 임상 영역 세트 중 최소 3개에서 점수가 최소 20% 개선되고 네 번째 영역에서는 악화되지 않는 치료 환자의 비율을 반영합니다. 도메인.
이 연구에서 ASAS 20은 104주부터 260주까지의 치료 기간 동안 세큐키누맙의 두 가지 투여 요법의 임상적 이점의 지속 가능성을 정량적으로 평가하는 데 사용됩니다. 통계 분석이 수행되지 않았습니다. 원래 무작위 처리 그룹에서만 계산됩니다.
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104주차 ~ 260주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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104주부터 260주까지 척추관절염 국제 학회 기준(ASAS) 40 반응 평가
기간: 104주차 ~ 260주차
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ASAS 40 반응은 검증된 종합 평가로서 정의된 기간 내에 AS와 관련된 기존의 4개 임상 영역 세트 중 최소 3개에서 점수가 최소 40% 개선되고 네 번째 영역에서 악화되지 않는 치료 환자의 비율을 반영합니다. 도메인.
이 연구에서, ASAS 40은 104주부터 260주까지의 치료 기간 동안 세쿠키누맙의 두 가지 투여 요법의 임상적 이점의 지속 가능성을 정량적으로 평가하는 데 사용됩니다. 통계적 분석이 수행되지 않았습니다. 원래 무작위화된 치료 그룹에서만 계산됨
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104주차 ~ 260주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Baraliakos X, Van den Bosch F, Machado PM, Gensler LS, Marzo-Ortega H, Sherif B, Quebe-Fehling E, Porter B, Gaillez C, Deodhar A. Achievement of Remission Endpoints with Secukinumab Over 3 Years in Active Ankylosing Spondylitis: Pooled Analysis of Two Phase 3 Studies. Rheumatol Ther. 2021 Mar;8(1):273-288. doi: 10.1007/s40744-020-00269-6. Epub 2020 Dec 22.
- Tseng JC, Wei JC, Deodhar A, Martin R, Porter B, McCreddin S, Talloczy Z. Secukinumab Demonstrates Sustained Efficacy and Safety in a Taiwanese Subpopulation With Active Ankylosing Spondylitis: Four-Year Results From a Phase 3 Study, MEASURE 1. Front Immunol. 2020 Nov 26;11:561748. doi: 10.3389/fimmu.2020.561748. eCollection 2020.
- Kvien TK, Conaghan PG, Gossec L, Strand V, Ostergaard M, Poddubnyy D, Williams N, Porter B, Shete A, Gilloteau I, Deodhar A. Secukinumab and Sustained Reduction in Fatigue in Patients With Ankylosing Spondylitis: Long-Term Results of Two Phase III Randomized Controlled Trials. Arthritis Care Res (Hoboken). 2022 May;74(5):759-767. doi: 10.1002/acr.24517. Epub 2022 Mar 10.
- Baraliakos X, Braun J, Deodhar A, Poddubnyy D, Kivitz A, Tahir H, Van den Bosch F, Delicha EM, Talloczy Z, Fierlinger A. Long-term efficacy and safety of secukinumab 150 mg in ankylosing spondylitis: 5-year results from the phase III MEASURE 1 extension study. RMD Open. 2019 Sep 3;5(2):e001005. doi: 10.1136/rmdopen-2019-001005. eCollection 2019.
- Braun J, Baraliakos X, Deodhar A, Poddubnyy D, Emery P, Delicha EM, Talloczy Z, Porter B. Secukinumab shows sustained efficacy and low structural progression in ankylosing spondylitis: 4-year results from the MEASURE 1 study. Rheumatology (Oxford). 2019 May 1;58(5):859-868. doi: 10.1093/rheumatology/key375.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 11월 6일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 16일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 28일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CAIN457F2305E1
- 2013-001089-40 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
Novartis는 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 공유하고 적격한 외부 연구원과 적격한 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 요청은 과학적 가치에 따라 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 임상시험에 참여한 환자의 개인 정보를 보호하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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