Estensione in AS: sostenibilità dei benefici, sicurezza e tollerabilità (MEASURE 1 ext)
9 luglio 2019 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio di estensione per valutare la sostenibilità dei benefici clinici, la sicurezza e la tollerabilità di Secukinumab nei pazienti con spondilite anchilosante attiva
Questo studio di estensione di 3 anni mira a rendere disponibile il trattamento con secukinumab in siringhe preriempite (PFS) ai pazienti con spondilite anchilosante che hanno preso parte allo studio di fase III CAIN457F2305, definito come "core study", nonché a generare ulteriori dati sulla sostenibilità dei benefici clinici, sicurezza e tollerabilità durante la somministrazione a lungo termine di secukinumab.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
274
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bruxelles, Belgio, 1200
- Novartis Investigative Site
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Genk, Belgio, 3600
- Novartis Investigative Site
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Gent, Belgio, 9000
- Novartis Investigative Site
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Leuven, Belgio, 3000
- Novartis Investigative Site
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Burgas, Bulgaria, 8000
- Novartis Investigative Site
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Novartis Investigative Site
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgaria, 1612
- Novartis Investigative Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
- Novartis Investigative Site
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5B8
- Novartis Investigative Site
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Ekaterinburg, Federazione Russa, 620109
- Novartis Investigative Site
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Ekaterinburg, Federazione Russa, 620028
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Federazione Russa, 115522
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 197341
- Novartis Investigative Site
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Tula, Federazione Russa, 300053
- Novartis Investigative Site
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Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
- Novartis Investigative Site
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Bordeaux Cedex, Francia, 33076
- Novartis Investigative Site
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Paris, Francia, 75014
- Novartis Investigative Site
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Haute Vienne
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Limoges cedex, Haute Vienne, Francia, 87000
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Germania, 13353
- Novartis Investigative Site
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Erlangen, Germania, 91054
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Germania, 22415
- Novartis Investigative Site
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Herne, Germania, 44649
- Novartis Investigative Site
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Koeln, Germania, 50937
- Novartis Investigative Site
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Magdeburg, Germania, 39110
- Novartis Investigative Site
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Nürnberg, Germania, 90429
- Novartis Investigative Site
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BS
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Brescia, BS, Italia, 25123
- Novartis Investigative Site
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CT
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Catania, CT, Italia, 95100
- Novartis Investigative Site
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PA
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Palermo, PA, Italia, 90127
- Novartis Investigative Site
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SI
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Siena, SI, Italia, 53100
- Novartis Investigative Site
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TO
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Torino, TO, Italia, 10126
- Novartis Investigative Site
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Baja California
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Mexicali, Baja California, Messico, 21100
- Novartis Investigative Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Messico, 44160
- Novartis Investigative Site
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64460
- Novartis Investigative Site
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Sinaloa
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Culiacan, Sinaloa, Messico, CP 80000
- Novartis Investigative Site
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Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
- Novartis Investigative Site
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Utrecht, Olanda, 3584 CX
- Novartis Investigative Site
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Lima
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Jesus Maria, Lima, Perù, 11
- Novartis Investigative Site
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La Victoria, Lima, Perù, 13
- Novartis Investigative Site
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Pueblo Libre, Lima, Perù, 21
- Novartis Investigative Site
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San Isidro, Lima, Perù, 27
- Novartis Investigative Site
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Surquillo, Lima, Perù, 34
- Novartis Investigative Site
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Cambridge, Regno Unito, CB2 2QQ
- Novartis Investigative Site
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Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
- Novartis Investigative Site
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Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
- Novartis Investigative Site
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England
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London, England, Regno Unito, E11 1NR
- Novartis Investigative Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
- Novartis Investigative Site
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Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
- Novartis Investigative Site
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
- Novartis Investigative Site
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Gaziantep, Tacchino, 27310
- Novartis Investigative Site
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Izmir, Tacchino, 35340
- Novartis Investigative Site
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Kaohsiung, Taiwan, 81346
- Novartis Investigative Site
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Taiwan ROC
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Taichung, Taiwan ROC, Taiwan, 40201
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione: pazienti che hanno completato il "core study" CAIN457F2305, indicazione per l'estensione del trattamento.
-- Criteri di esclusione: storia di ipersensibilità a secukinumab oa qualsiasi farmaco di classi chimiche simili, uso di qualsiasi farmaco sperimentale diverso da secukinumab durante lo "studio principale" CAIN457F2305.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Secukinumab (AIN457) 75mg Grp1
Gruppo 1: AIN457 75 mg più placebo 150 mg dosati ogni quattro settimane dalla settimana 104E1 alla settimana 152.
A partire dalla settimana 156 (dopo l'apertura del cieco), è stato somministrato solo AIN457 75 mg.
Secukinumab nella PFS per s.c.
autosomministrazione Q4W
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Gruppo 1: secukinumab 75 mg più placebo 150 mg o gruppo 2 secukinumab 150 mg più placebo 75 m dosati ogni quattro settimane dalla settimana 104E1 alla settimana 152.
A partire dalla settimana 156 (dopo l'apertura del cieco), è stato somministrato solo secukinumab 75 mg o 150 mg.
Secukinumab nella PFS per s.c.
autosomministrazione Q4W
Altri nomi:
Gruppo 1: secukinumab 75 mg più placebo 150 mg o gruppo 2 secukinumab 150 mg più placebo 75 m dosati ogni quattro settimane dalla settimana 104E1 alla settimana 152.
A partire dalla settimana 156 (dopo l'apertura del cieco), è stato somministrato solo secukinumab 75 mg o 150 mg.
Secukinumab nella PFS per s.c.
autosomministrazione Q4W
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Sperimentale: Secukinumab (AIN457) da 75 a 150 mg Grp1
Gruppo 1: AIN457 75 mg più placebo 150 mg dosati ogni quattro settimane dalla settimana 104E1 alla settimana 152.
A partire dalla settimana 156 (dopo l'apertura del cieco), è stato titolato solo a AIN457 150 mg.
Secukinumab nella PFS per s.c.
autosomministrazione Q4W
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Gruppo 1: secukinumab 75 mg più placebo 150 mg o gruppo 2 secukinumab 150 mg più placebo 75 m dosati ogni quattro settimane dalla settimana 104E1 alla settimana 152.
A partire dalla settimana 156 (dopo l'apertura del cieco), è stato somministrato solo secukinumab 75 mg o 150 mg.
Secukinumab nella PFS per s.c.
autosomministrazione Q4W
Altri nomi:
Gruppo 1: secukinumab 75 mg più placebo 150 mg o gruppo 2 secukinumab 150 mg più placebo 75 m dosati ogni quattro settimane dalla settimana 104E1 alla settimana 152.
A partire dalla settimana 156 (dopo l'apertura del cieco), è stato somministrato solo secukinumab 75 mg o 150 mg.
Secukinumab nella PFS per s.c.
autosomministrazione Q4W
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Sperimentale: Secukinumab (AIN457) 150mg Grp2
Gruppo 2: AIN457 150 mg più placebo 75 mg dosati ogni quattro settimane dalla settimana 104E1 alla settimana 152.
A partire dalla settimana 156 (dopo l'apertura del cieco), è stato somministrato solo AIN457 150 mg.
Secukinumab nella PFS per s.c.
autosomministrazione Q4W
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Gruppo 1: secukinumab 75 mg più placebo 150 mg o gruppo 2 secukinumab 150 mg più placebo 75 m dosati ogni quattro settimane dalla settimana 104E1 alla settimana 152.
A partire dalla settimana 156 (dopo l'apertura del cieco), è stato somministrato solo secukinumab 75 mg o 150 mg.
Secukinumab nella PFS per s.c.
autosomministrazione Q4W
Altri nomi:
Gruppo 1: secukinumab 75 mg più placebo 150 mg o gruppo 2 secukinumab 150 mg più placebo 75 m dosati ogni quattro settimane dalla settimana 104E1 alla settimana 152.
A partire dalla settimana 156 (dopo l'apertura del cieco), è stato somministrato solo secukinumab 75 mg o 150 mg.
Secukinumab nella PFS per s.c.
autosomministrazione Q4W
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Sperimentale: Pbo in Core poi AIN457 75mg Grp1
I partecipanti erano trattati con placebo (Pbo) in Core e poi in estensione randomizzati al Gruppo 1: secukinumab (AIN457) 75 mg più placebo 150 mg dosati ogni quattro settimane dalla settimana 104E1 alla settimana 152.
A partire dalla settimana 156 (dopo l'apertura del cieco), è stato somministrato solo AIN457 75 mg. Secukinumab nella PFS per s.c.
autosomministrazione Q4W
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Gruppo 1: secukinumab 75 mg più placebo 150 mg o gruppo 2 secukinumab 150 mg più placebo 75 m dosati ogni quattro settimane dalla settimana 104E1 alla settimana 152.
A partire dalla settimana 156 (dopo l'apertura del cieco), è stato somministrato solo secukinumab 75 mg o 150 mg.
Secukinumab nella PFS per s.c.
autosomministrazione Q4W
Altri nomi:
Gruppo 1: secukinumab 75 mg più placebo 150 mg o gruppo 2 secukinumab 150 mg più placebo 75 m dosati ogni quattro settimane dalla settimana 104E1 alla settimana 152.
A partire dalla settimana 156 (dopo l'apertura del cieco), è stato somministrato solo secukinumab 75 mg o 150 mg.
Secukinumab nella PFS per s.c.
autosomministrazione Q4W
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Sperimentale: Pbo in Core quindi AIN457 da 75 a 150mg Grp1
I partecipanti erano trattati con placebo in Core e poi in estensione randomizzati al Gruppo 1: secukinumab (AIN457) 75 mg più placebo 150 mg dosati ogni quattro settimane dalla settimana 104E1 alla settimana 152.
A partire dalla settimana 156 (dopo l'apertura del cieco), è stato titolato solo a AIN457 150 mg.
Secukinumab nella PFS per s.c.
autosomministrazione Q4W
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Gruppo 1: secukinumab 75 mg più placebo 150 mg o gruppo 2 secukinumab 150 mg più placebo 75 m dosati ogni quattro settimane dalla settimana 104E1 alla settimana 152.
A partire dalla settimana 156 (dopo l'apertura del cieco), è stato somministrato solo secukinumab 75 mg o 150 mg.
Secukinumab nella PFS per s.c.
autosomministrazione Q4W
Altri nomi:
Gruppo 1: secukinumab 75 mg più placebo 150 mg o gruppo 2 secukinumab 150 mg più placebo 75 m dosati ogni quattro settimane dalla settimana 104E1 alla settimana 152.
A partire dalla settimana 156 (dopo l'apertura del cieco), è stato somministrato solo secukinumab 75 mg o 150 mg.
Secukinumab nella PFS per s.c.
autosomministrazione Q4W
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Sperimentale: Pbo in Core poi AIN457 150mg Grp2
I partecipanti erano trattati con Placebo (Pbo) in Core e poi in estensione randomizzati al Gruppo 2: AIN457 150 mg più placebo 75 mg dosati ogni quattro settimane dalla settimana 104E1 alla settimana 152.
A partire dalla settimana 156 (dopo l'apertura del cieco), è stato somministrato solo AIN457 150 mg.
Secukinumab nella PFS per s.c.
autosomministrazione Q4W
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Gruppo 1: secukinumab 75 mg più placebo 150 mg o gruppo 2 secukinumab 150 mg più placebo 75 m dosati ogni quattro settimane dalla settimana 104E1 alla settimana 152.
A partire dalla settimana 156 (dopo l'apertura del cieco), è stato somministrato solo secukinumab 75 mg o 150 mg.
Secukinumab nella PFS per s.c.
autosomministrazione Q4W
Altri nomi:
Gruppo 1: secukinumab 75 mg più placebo 150 mg o gruppo 2 secukinumab 150 mg più placebo 75 m dosati ogni quattro settimane dalla settimana 104E1 alla settimana 152.
A partire dalla settimana 156 (dopo l'apertura del cieco), è stato somministrato solo secukinumab 75 mg o 150 mg.
Secukinumab nella PFS per s.c.
autosomministrazione Q4W
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della spondiloartrite International Society Criteria (ASAS) 20 Risposta dalla settimana 104 alla settimana 260
Lasso di tempo: Dalla settimana 104 alla settimana 260
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La risposta ASAS 20 è una valutazione composita convalidata, che riflette la percentuale di pazienti trattati che ottengono entro un periodo di tempo definito almeno il 20% di miglioramento del punteggio in almeno 3 di un set convenzionale di 4 domini clinici rilevanti per AS e nessun peggioramento nel quarto dominio.
In questo studio, ASAS 20 viene utilizzato per valutare quantitativamente la sostenibilità dei benefici clinici di due regimi di dosaggio di secukinumab nel periodo di trattamento dalla settimana 104 alla settimana 260 Non è stata eseguita alcuna analisi statistica Questo era il totale per i partecipanti del gruppo 1 che sono stati titolati contati solo nel gruppo di trattamento originariamente randomizzato.
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Dalla settimana 104 alla settimana 260
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della spondiloartrite International Society Criteria (ASAS) 40 Risposta dalla settimana 104 alla settimana 260
Lasso di tempo: Dalla settimana 104 alla settimana 260
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La risposta ASAS 40 è una valutazione composita convalidata, che riflette la percentuale di pazienti trattati che ottengono entro un periodo di tempo definito almeno il 40% di miglioramento del punteggio in almeno 3 di un set convenzionale di 4 domini clinici rilevanti per la SA e nessun peggioramento nel quarto dominio.
In questo studio, ASAS 40 viene utilizzato per valutare quantitativamente la sostenibilità dei benefici clinici di due regimi di dosaggio di secukinumab nel periodo di trattamento dalla settimana 104 alla settimana 260 Non è stata eseguita alcuna analisi statistica Questo era il totale per i partecipanti del gruppo 1 che sono stati titolati contati solo nel gruppo di trattamento originariamente randomizzato
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Dalla settimana 104 alla settimana 260
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Baraliakos X, Van den Bosch F, Machado PM, Gensler LS, Marzo-Ortega H, Sherif B, Quebe-Fehling E, Porter B, Gaillez C, Deodhar A. Achievement of Remission Endpoints with Secukinumab Over 3 Years in Active Ankylosing Spondylitis: Pooled Analysis of Two Phase 3 Studies. Rheumatol Ther. 2021 Mar;8(1):273-288. doi: 10.1007/s40744-020-00269-6. Epub 2020 Dec 22.
- Tseng JC, Wei JC, Deodhar A, Martin R, Porter B, McCreddin S, Talloczy Z. Secukinumab Demonstrates Sustained Efficacy and Safety in a Taiwanese Subpopulation With Active Ankylosing Spondylitis: Four-Year Results From a Phase 3 Study, MEASURE 1. Front Immunol. 2020 Nov 26;11:561748. doi: 10.3389/fimmu.2020.561748. eCollection 2020.
- Kvien TK, Conaghan PG, Gossec L, Strand V, Ostergaard M, Poddubnyy D, Williams N, Porter B, Shete A, Gilloteau I, Deodhar A. Secukinumab and Sustained Reduction in Fatigue in Patients With Ankylosing Spondylitis: Long-Term Results of Two Phase III Randomized Controlled Trials. Arthritis Care Res (Hoboken). 2022 May;74(5):759-767. doi: 10.1002/acr.24517. Epub 2022 Mar 10.
- Baraliakos X, Braun J, Deodhar A, Poddubnyy D, Kivitz A, Tahir H, Van den Bosch F, Delicha EM, Talloczy Z, Fierlinger A. Long-term efficacy and safety of secukinumab 150 mg in ankylosing spondylitis: 5-year results from the phase III MEASURE 1 extension study. RMD Open. 2019 Sep 3;5(2):e001005. doi: 10.1136/rmdopen-2019-001005. eCollection 2019.
- Braun J, Baraliakos X, Deodhar A, Poddubnyy D, Emery P, Delicha EM, Talloczy Z, Porter B. Secukinumab shows sustained efficacy and low structural progression in ankylosing spondylitis: 4-year results from the MEASURE 1 study. Rheumatology (Oxford). 2019 May 1;58(5):859-868. doi: 10.1093/rheumatology/key375.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 novembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
16 marzo 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
16 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 maggio 2013
Primo Inserito (Stima)
29 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 luglio 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAIN457F2305E1
- 2013-001089-40 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Novartis si impegna a condividere l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici di studi idonei con ricercatori esterni qualificati. Le richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per proteggere la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.
Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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