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Extensión en SA: Sostenibilidad de Beneficios, Seguridad y Tolerabilidad (MEASURE 1 ext)

9 de julio de 2019 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio de extensión para evaluar la sostenibilidad de los beneficios clínicos, la seguridad y la tolerabilidad de secukinumab en pacientes con espondilitis anquilosante activa

Este estudio de extensión de 3 años tiene como objetivo poner a disposición del tratamiento con secukinumab en jeringas precargadas (PFS) a los pacientes con espondilitis anquilosante que participaron en el estudio de fase III CAIN457F2305, definido como "estudio central", así como generar datos adicionales sobre la sostenibilidad de los beneficios clínicos, seguridad y tolerabilidad durante la administración a largo plazo de secukinumab.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

274

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 22415
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Alemania, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Alemania, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Alemania, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Nürnberg, Alemania, 90429
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M3
        • Novartis Investigative Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1C 5B8
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Novartis Investigative Site
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Novartis Investigative Site
  • Federación Rusa
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620109
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620028
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federación Rusa, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197341
        • Novartis Investigative Site
      • Tula, Federación Rusa, 300053
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75014
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges cedex, Haute Vienne, Francia, 87000
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italia, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • México
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, México, 21100
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44160
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, México, CP 80000
        • Novartis Investigative Site
  • Pavo
      • Gaziantep, Pavo, 27310
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Pavo, 35340
        • Novartis Investigative Site
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Perú
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Perú, 11
        • Novartis Investigative Site
      • La Victoria, Lima, Perú, 13
        • Novartis Investigative Site
      • Pueblo Libre, Lima, Perú, 21
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Perú, 27
        • Novartis Investigative Site
      • Surquillo, Lima, Perú, 34
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 2QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • London, England, Reino Unido, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 81346
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Taichung, Taiwan ROC, Taiwán, 40201
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: pacientes que hayan completado el "core study" CAIN457F2305, indicación de extensión del tratamiento. -- Criterios de exclusión: historial de hipersensibilidad a secukinumab oa cualquier fármaco de clases químicas similares, uso de cualquier fármaco en investigación que no sea secukinumab durante el "estudio central" CAIN457F2305.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Secukinumab (AIN457) 75mg Grp1
Grupo 1: AIN457 75 mg más placebo 150 mg dosificado cada cuatro semanas desde la semana 104E1 hasta la semana 152. A partir de la semana 156 (después del desenmascaramiento), solo se dosificó 75 mg de AIN457. Secukinumab en PFS para s.c. autoadministración Q4W
Biológico: Secukinumab
Grupo 1: secukinumab 75 mg más placebo 150 mg o Grupo 2 secukinumab 150 mg más placebo 75m dosificado cada cuatro semanas desde la semana 104E1 hasta la semana 152. A partir de la semana 156 (después del desenmascaramiento), solo se dosificaron 75 mg o 150 mg de secukinumab. Secukinumab en PFS para s.c. autoadministración Q4W
Otros nombres:
  • AIN457
Otro: Placebo (Pbo)
Grupo 1: secukinumab 75 mg más placebo 150 mg o Grupo 2 secukinumab 150 mg más placebo 75m dosificado cada cuatro semanas desde la semana 104E1 hasta la semana 152. A partir de la semana 156 (después del desenmascaramiento), solo se dosificaron 75 mg o 150 mg de secukinumab. Secukinumab en PFS para s.c. autoadministración Q4W
Experimental: Secukinumab (AIN457) 75 a 150mg Grp1
Grupo 1: AIN457 75 mg más placebo 150 mg dosificado cada cuatro semanas desde la semana 104E1 hasta la semana 152. A partir de la semana 156 (después del desenmascaramiento), se aumentó la titulación a AIN457 150 mg solamente. Secukinumab en PFS para s.c. autoadministración Q4W
Biológico: Secukinumab
Grupo 1: secukinumab 75 mg más placebo 150 mg o Grupo 2 secukinumab 150 mg más placebo 75m dosificado cada cuatro semanas desde la semana 104E1 hasta la semana 152. A partir de la semana 156 (después del desenmascaramiento), solo se dosificaron 75 mg o 150 mg de secukinumab. Secukinumab en PFS para s.c. autoadministración Q4W
Otros nombres:
  • AIN457
Otro: Placebo (Pbo)
Grupo 1: secukinumab 75 mg más placebo 150 mg o Grupo 2 secukinumab 150 mg más placebo 75m dosificado cada cuatro semanas desde la semana 104E1 hasta la semana 152. A partir de la semana 156 (después del desenmascaramiento), solo se dosificaron 75 mg o 150 mg de secukinumab. Secukinumab en PFS para s.c. autoadministración Q4W
Experimental: Secukinumab (AIN457) 150 mg Grp2
Grupo 2: AIN457 150 mg más placebo 75 mg dosificado cada cuatro semanas desde la semana 104E1 hasta la semana 152. A partir de la semana 156 (después del desenmascaramiento), solo se dosificó AIN457 150 mg. Secukinumab en PFS para s.c. autoadministración Q4W
Biológico: Secukinumab
Grupo 1: secukinumab 75 mg más placebo 150 mg o Grupo 2 secukinumab 150 mg más placebo 75m dosificado cada cuatro semanas desde la semana 104E1 hasta la semana 152. A partir de la semana 156 (después del desenmascaramiento), solo se dosificaron 75 mg o 150 mg de secukinumab. Secukinumab en PFS para s.c. autoadministración Q4W
Otros nombres:
  • AIN457
Otro: Placebo (Pbo)
Grupo 1: secukinumab 75 mg más placebo 150 mg o Grupo 2 secukinumab 150 mg más placebo 75m dosificado cada cuatro semanas desde la semana 104E1 hasta la semana 152. A partir de la semana 156 (después del desenmascaramiento), solo se dosificaron 75 mg o 150 mg de secukinumab. Secukinumab en PFS para s.c. autoadministración Q4W
Experimental: Pbo en Core luego AIN457 75mg Grp1
Los participantes recibieron placebo (Pbo) en Core y luego, en extensión, se aleatorizaron al Grupo 1: secukinumab (AIN457) 75 mg más placebo 150 mg dosificados cada cuatro semanas desde la semana 104E1 hasta la semana 152. A partir de la semana 156 (después del desenmascaramiento), solo se dosificó 75 mg de AIN457. Secukinumab en PFS para s.c. autoadministración Q4W
Biológico: Secukinumab
Grupo 1: secukinumab 75 mg más placebo 150 mg o Grupo 2 secukinumab 150 mg más placebo 75m dosificado cada cuatro semanas desde la semana 104E1 hasta la semana 152. A partir de la semana 156 (después del desenmascaramiento), solo se dosificaron 75 mg o 150 mg de secukinumab. Secukinumab en PFS para s.c. autoadministración Q4W
Otros nombres:
  • AIN457
Otro: Placebo (Pbo)
Grupo 1: secukinumab 75 mg más placebo 150 mg o Grupo 2 secukinumab 150 mg más placebo 75m dosificado cada cuatro semanas desde la semana 104E1 hasta la semana 152. A partir de la semana 156 (después del desenmascaramiento), solo se dosificaron 75 mg o 150 mg de secukinumab. Secukinumab en PFS para s.c. autoadministración Q4W
Experimental: Pbo en Core luego AIN457 75 a 150mg Grp1
Los participantes recibieron placebo en Core y luego, en extensión, se asignaron al azar al Grupo 1: secukinumab (AIN457) 75 mg más placebo 150 mg dosificados cada cuatro semanas desde la semana 104E1 hasta la semana 152. A partir de la semana 156 (después del desenmascaramiento), se aumentó la titulación a AIN457 150 mg solamente. Secukinumab en PFS para s.c. autoadministración Q4W
Biológico: Secukinumab
Grupo 1: secukinumab 75 mg más placebo 150 mg o Grupo 2 secukinumab 150 mg más placebo 75m dosificado cada cuatro semanas desde la semana 104E1 hasta la semana 152. A partir de la semana 156 (después del desenmascaramiento), solo se dosificaron 75 mg o 150 mg de secukinumab. Secukinumab en PFS para s.c. autoadministración Q4W
Otros nombres:
  • AIN457
Otro: Placebo (Pbo)
Grupo 1: secukinumab 75 mg más placebo 150 mg o Grupo 2 secukinumab 150 mg más placebo 75m dosificado cada cuatro semanas desde la semana 104E1 hasta la semana 152. A partir de la semana 156 (después del desenmascaramiento), solo se dosificaron 75 mg o 150 mg de secukinumab. Secukinumab en PFS para s.c. autoadministración Q4W
Experimental: Pbo en Core luego AIN457 150mg Grp2
Los participantes recibieron placebo (Pbo) en Core y luego, en extensión, se asignaron al azar al Grupo 2: AIN457 150 mg más placebo 75 mg dosificados cada cuatro semanas desde la semana 104E1 hasta la semana 152. A partir de la semana 156 (después del desenmascaramiento), solo se dosificó AIN457 150 mg. Secukinumab en PFS para s.c. autoadministración Q4W
Biológico: Secukinumab
Grupo 1: secukinumab 75 mg más placebo 150 mg o Grupo 2 secukinumab 150 mg más placebo 75m dosificado cada cuatro semanas desde la semana 104E1 hasta la semana 152. A partir de la semana 156 (después del desenmascaramiento), solo se dosificaron 75 mg o 150 mg de secukinumab. Secukinumab en PFS para s.c. autoadministración Q4W
Otros nombres:
  • AIN457
Otro: Placebo (Pbo)
Grupo 1: secukinumab 75 mg más placebo 150 mg o Grupo 2 secukinumab 150 mg más placebo 75m dosificado cada cuatro semanas desde la semana 104E1 hasta la semana 152. A partir de la semana 156 (después del desenmascaramiento), solo se dosificaron 75 mg o 150 mg de secukinumab. Secukinumab en PFS para s.c. autoadministración Q4W

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de los criterios de la Sociedad Internacional de Espondiloartritis (ASAS) 20 Respuesta de la semana 104 a la semana 260
Periodo de tiempo: Semana 104 a Semana 260
La respuesta ASAS 20 es una evaluación compuesta validada, que refleja la proporción de pacientes tratados que logran dentro de un marco de tiempo definido al menos un 20 % de mejora en la puntuación en al menos 3 de un conjunto convencional de 4 dominios clínicos relevantes para AS y ningún empeoramiento en el cuarto dominio. En este estudio, se utiliza ASAS 20 para evaluar cuantitativamente la sostenibilidad de los beneficios clínicos de dos regímenes de dosificación de secukinumab durante el período de tratamiento desde la semana 104 hasta la semana 260. No se realizó ningún análisis estadístico. contados solo en el grupo de tratamiento originalmente aleatorizado.
Semana 104 a Semana 260

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de los criterios de la Sociedad Internacional de Espondiloartritis (ASAS) 40 Respuesta de la semana 104 a la semana 260
Periodo de tiempo: Semana 104 a Semana 260
La respuesta ASAS 40 es una evaluación compuesta validada, que refleja la proporción de pacientes tratados que logran dentro de un marco de tiempo definido al menos un 40 % de mejora en la puntuación en al menos 3 de un conjunto convencional de 4 dominios clínicos relevantes para AS y ningún empeoramiento en el cuarto dominio. En este estudio, se utiliza ASAS 40 para evaluar cuantitativamente la sostenibilidad de los beneficios clínicos de dos regímenes de dosificación de secukinumab durante el período de tratamiento desde la semana 104 hasta la semana 260. No se realizó ningún análisis estadístico. contados solo en el grupo de tratamiento originalmente aleatorizado
Semana 104 a Semana 260

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

16 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

16 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAIN457F2305E1
  • 2013-001089-40 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles con investigadores externos calificados. Las solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para proteger la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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