Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidelse i AS: Sustainability of Benefits, Safety and Tolerability (MEASURE 1 ext)

9. juli 2019 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En utvidelsesstudie for å evaluere bærekraften av kliniske fordeler, sikkerhet og tolerabilitet av Secukinumab hos pasienter med aktiv ankyloserende spondylitt

Denne 3-årige forlengelsesstudien tar sikte på å gjøre behandlingen med secukinumab i ferdigfylte sprøyter (PFS) tilgjengelig for pasienter med ankyloserende spondylitt som deltok i fase III-studie CAIN457F2305, definert som "kjernestudie", samt å generere tilleggsdata om bærekraft av kliniske fordeler, sikkerhet og toleranse under langtidsadministrasjon av secukinumab.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

274

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Belgia, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
        • Novartis Investigative Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5B8
        • Novartis Investigative Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620109
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620028
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197341
        • Novartis Investigative Site
      • Tula, Den russiske føderasjonen, 300053
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • Novartis Investigative Site
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Bordeaux Cedex, Frankrike, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges cedex, Haute Vienne, Frankrike, 87000
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italia, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Mexico, 21100
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexico, CP 80000
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Peru, 11
        • Novartis Investigative Site
      • La Victoria, Lima, Peru, 13
        • Novartis Investigative Site
      • Pueblo Libre, Lima, Peru, 21
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site
      • Surquillo, Lima, Peru, 34
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 2QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • London, England, Storbritannia, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81346
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Taichung, Taiwan ROC, Taiwan, 40201
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkia
      • Gaziantep, Tyrkia, 27310
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Tyrkia, 35340
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22415
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Tyskland, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Nürnberg, Tyskland, 90429
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: pasienter som har fullført «kjernestudien» CAIN457F2305, indikasjon for behandlingsforlengelse. -- Eksklusjonskriterier: historie med overfølsomhet overfor secukinumab eller for ethvert medikament av lignende kjemiske klasser, bruk av ethvert undersøkelsesmiddel annet enn secukinumab under "kjernestudien" CAIN457F2305.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Secukinumab (AIN457) 75mg Grp1
Gruppe 1: AIN457 75 mg pluss placebo 150 mg dosert hver fjerde uke Uke 104E1 til Uke 152. Fra og med uke 156 (etter avblinding) ble kun AIN457 75 mg dosert. Secukinumab i PFS for s.c. egenadministrasjon Q4W
Biologisk: Secukinumab
Gruppe 1: secukinumab 75 mg pluss placebo 150 mg eller gruppe 2 secukinumab 150 mg pluss placebo 75m doseret hver fjerde uke Uke 104E1 til og med uke 152. Fra og med uke 156 (etter avblinding) ble kun secukinumab 75 mg eller 150 mg dosert. Secukinumab i PFS for s.c. egenadministrasjon Q4W
Andre navn:
  • AIN457
Annen: Placebo (Pbo)
Gruppe 1: secukinumab 75 mg pluss placebo 150 mg eller gruppe 2 secukinumab 150 mg pluss placebo 75m doseret hver fjerde uke Uke 104E1 til og med uke 152. Fra og med uke 156 (etter avblinding) ble kun secukinumab 75 mg eller 150 mg dosert. Secukinumab i PFS for s.c. egenadministrasjon Q4W
Eksperimentell: Secukinumab (AIN457) 75 til 150 mg Grp1
Gruppe 1: AIN457 75 mg pluss placebo 150 mg dosert hver fjerde uke Uke 104E1 til Uke 152. Fra og med uke 156 (etter avblinding), ble opptitreret til AIN457 kun 150 mg. Secukinumab i PFS for s.c. egenadministrasjon Q4W
Biologisk: Secukinumab
Gruppe 1: secukinumab 75 mg pluss placebo 150 mg eller gruppe 2 secukinumab 150 mg pluss placebo 75m doseret hver fjerde uke Uke 104E1 til og med uke 152. Fra og med uke 156 (etter avblinding) ble kun secukinumab 75 mg eller 150 mg dosert. Secukinumab i PFS for s.c. egenadministrasjon Q4W
Andre navn:
  • AIN457
Annen: Placebo (Pbo)
Gruppe 1: secukinumab 75 mg pluss placebo 150 mg eller gruppe 2 secukinumab 150 mg pluss placebo 75m doseret hver fjerde uke Uke 104E1 til og med uke 152. Fra og med uke 156 (etter avblinding) ble kun secukinumab 75 mg eller 150 mg dosert. Secukinumab i PFS for s.c. egenadministrasjon Q4W
Eksperimentell: Secukinumab (AIN457) 150mg Grp2
Gruppe 2: AIN457 150 mg pluss placebo 75 mg dosert hver fjerde uke Uke 104E1 til Uke 152. Fra og med uke 156 (etter avblinding) ble kun AIN457 150 mg dosert. Secukinumab i PFS for s.c. egenadministrasjon Q4W
Biologisk: Secukinumab
Gruppe 1: secukinumab 75 mg pluss placebo 150 mg eller gruppe 2 secukinumab 150 mg pluss placebo 75m doseret hver fjerde uke Uke 104E1 til og med uke 152. Fra og med uke 156 (etter avblinding) ble kun secukinumab 75 mg eller 150 mg dosert. Secukinumab i PFS for s.c. egenadministrasjon Q4W
Andre navn:
  • AIN457
Annen: Placebo (Pbo)
Gruppe 1: secukinumab 75 mg pluss placebo 150 mg eller gruppe 2 secukinumab 150 mg pluss placebo 75m doseret hver fjerde uke Uke 104E1 til og med uke 152. Fra og med uke 156 (etter avblinding) ble kun secukinumab 75 mg eller 150 mg dosert. Secukinumab i PFS for s.c. egenadministrasjon Q4W
Eksperimentell: Pbo i Core deretter AIN457 75mg Grp1
Deltakerne fikk placebo (Pbo) i Core og deretter i forlengelse randomisert til gruppe 1: secukinumab (AIN457) 75 mg pluss placebo 150 mg doseret hver fjerde uke. Uke 104E1 til og med uke 152. Fra og med uke 156 (etter avblinding) ble kun AIN457 75 mg dosert. Secukinumab i PFS for s.c. egenadministrasjon Q4W
Biologisk: Secukinumab
Gruppe 1: secukinumab 75 mg pluss placebo 150 mg eller gruppe 2 secukinumab 150 mg pluss placebo 75m doseret hver fjerde uke Uke 104E1 til og med uke 152. Fra og med uke 156 (etter avblinding) ble kun secukinumab 75 mg eller 150 mg dosert. Secukinumab i PFS for s.c. egenadministrasjon Q4W
Andre navn:
  • AIN457
Annen: Placebo (Pbo)
Gruppe 1: secukinumab 75 mg pluss placebo 150 mg eller gruppe 2 secukinumab 150 mg pluss placebo 75m doseret hver fjerde uke Uke 104E1 til og med uke 152. Fra og med uke 156 (etter avblinding) ble kun secukinumab 75 mg eller 150 mg dosert. Secukinumab i PFS for s.c. egenadministrasjon Q4W
Eksperimentell: Pbo i Core deretter AIN457 75 til 150mg Grp1
Deltakerne fikk placebo i Core og deretter i forlengelse randomisert til gruppe 1: secukinumab (AIN457) 75 mg pluss placebo 150 mg dosert hver fjerde uke uke 104E1 til og med uke 152. Fra og med uke 156 (etter avblinding), ble opptitreret til AIN457 kun 150 mg. Secukinumab i PFS for s.c. egenadministrasjon Q4W
Biologisk: Secukinumab
Gruppe 1: secukinumab 75 mg pluss placebo 150 mg eller gruppe 2 secukinumab 150 mg pluss placebo 75m doseret hver fjerde uke Uke 104E1 til og med uke 152. Fra og med uke 156 (etter avblinding) ble kun secukinumab 75 mg eller 150 mg dosert. Secukinumab i PFS for s.c. egenadministrasjon Q4W
Andre navn:
  • AIN457
Annen: Placebo (Pbo)
Gruppe 1: secukinumab 75 mg pluss placebo 150 mg eller gruppe 2 secukinumab 150 mg pluss placebo 75m doseret hver fjerde uke Uke 104E1 til og med uke 152. Fra og med uke 156 (etter avblinding) ble kun secukinumab 75 mg eller 150 mg dosert. Secukinumab i PFS for s.c. egenadministrasjon Q4W
Eksperimentell: Pbo i Core deretter AIN457 150mg Grp2
Deltakerne fikk placebo (Pbo) i Core og deretter i forlengelse randomisert til gruppe 2: AIN457 150 mg pluss placebo 75 mg dosert hver fjerde uke uke 104E1 til og med uke 152. Fra og med uke 156 (etter avblinding) ble kun AIN457 150 mg dosert. Secukinumab i PFS for s.c. egenadministrasjon Q4W
Biologisk: Secukinumab
Gruppe 1: secukinumab 75 mg pluss placebo 150 mg eller gruppe 2 secukinumab 150 mg pluss placebo 75m doseret hver fjerde uke Uke 104E1 til og med uke 152. Fra og med uke 156 (etter avblinding) ble kun secukinumab 75 mg eller 150 mg dosert. Secukinumab i PFS for s.c. egenadministrasjon Q4W
Andre navn:
  • AIN457
Annen: Placebo (Pbo)
Gruppe 1: secukinumab 75 mg pluss placebo 150 mg eller gruppe 2 secukinumab 150 mg pluss placebo 75m doseret hver fjerde uke Uke 104E1 til og med uke 152. Fra og med uke 156 (etter avblinding) ble kun secukinumab 75 mg eller 150 mg dosert. Secukinumab i PFS for s.c. egenadministrasjon Q4W

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av Spondyloarthritis International Society Criteria (ASAS) 20 Respons fra uke 104 til uke 260
Tidsramme: Uke 104 til uke 260
ASAS 20-responsen er en validert sammensatt vurdering, som reflekterer andelen behandlede pasienter som innen en definert tidsramme oppnår minst 20 % forbedring i poengsum i minst 3 av et konvensjonelt sett med 4 kliniske domener som er relevante for AS, og ingen forverring i det fjerde. domene. I denne studien brukes ASAS 20 til å vurdere kvantitativt bærekraften av kliniske fordeler av to doseringsregimer av secukinumab over behandlingsperioden fra uke 104 til uke 260 Ingen statistisk analyse ble utført. Dette var totalen for gruppe 1-deltakere som opptitrerte er regnet kun ved den opprinnelig randomiserte behandlingsgruppen.
Uke 104 til uke 260

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av Spondyloarthritis International Society Criteria (ASAS) 40 Respons fra uke 104 til uke 260
Tidsramme: Uke 104 til uke 260
ASAS 40-responsen er en validert sammensatt vurdering, som gjenspeiler andelen behandlede pasienter som innen en definert tidsramme oppnår minst 40 % forbedring i poengsum i minst 3 av et konvensjonelt sett med 4 kliniske domener som er relevante for AS, og ingen forverring i det fjerde. domene. I denne studien brukes ASAS 40 til å vurdere kvantitativt bærekraften av kliniske fordeler ved to doseringsregimer av secukinumab over behandlingsperioden fra uke 104 til uke 260 Ingen statistisk analyse ble utført. Dette var totalen for gruppe 1-deltakere som opptitrerte er regnet kun ved den opprinnelig randomiserte behandlingsgruppen
Uke 104 til uke 260

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

16. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

16. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

29. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAIN457F2305E1
  • 2013-001089-40 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele tilgang til data på pasientnivå og støtte kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier med kvalifiserte eksterne forskere. Forespørsler vurderes og godkjennes av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. All data som oppgis er anonymisert for å beskytte personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spondylitt, Bekhterevs

Kliniske studier på Secukinumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere