Uitbreiding in AS: duurzaamheid van voordelen, veiligheid en verdraagbaarheid (MEASURE 1 ext)
9 juli 2019 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een uitbreidingsonderzoek om de duurzaamheid van klinische voordelen, veiligheid en verdraagbaarheid van Secukinumab bij patiënten met actieve spondylitis ankylopoetica te evalueren
Deze 3 jaar durende verlengingsstudie heeft tot doel de behandeling met secukinumab in voorgevulde spuiten (PFS) beschikbaar te maken voor patiënten met spondylitis ankylopoetica die deelnamen aan fase III-studie CAIN457F2305, gedefinieerd als "kernstudie", en om aanvullende gegevens te genereren over de duurzaamheid van klinische voordelen, veiligheid en verdraagbaarheid tijdens langdurige toediening van secukinumab.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
274
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bruxelles, België, 1200
- Novartis Investigative Site
-
Genk, België, 3600
- Novartis Investigative Site
-
Gent, België, 9000
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, België, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgarije, 8000
- Novartis Investigative Site
-
Plovdiv, Bulgarije, 4002
- Novartis Investigative Site
-
Plovdiv, Bulgarije, 4000
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgarije, 1612
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
- Novartis Investigative Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5B8
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Duitsland, 22415
- Novartis Investigative Site
-
Herne, Duitsland, 44649
- Novartis Investigative Site
-
Koeln, Duitsland, 50937
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg, Duitsland, 39110
- Novartis Investigative Site
-
Nürnberg, Duitsland, 90429
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Frankrijk, 33076
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Novartis Investigative Site
-
-
Haute Vienne
-
Limoges cedex, Haute Vienne, Frankrijk, 87000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italië, 25123
- Novartis Investigative Site
-
-
CT
-
Catania, CT, Italië, 95100
- Novartis Investigative Site
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italië, 90127
- Novartis Investigative Site
-
-
SI
-
Siena, SI, Italië, 53100
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Torino, TO, Italië, 10126
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gaziantep, Kalkoen, 27310
- Novartis Investigative Site
-
Izmir, Kalkoen, 35340
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Baja California
-
Mexicali, Baja California, Mexico, 21100
- Novartis Investigative Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
- Novartis Investigative Site
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
- Novartis Investigative Site
-
-
Sinaloa
-
Culiacan, Sinaloa, Mexico, CP 80000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Novartis Investigative Site
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Lima
-
Jesus Maria, Lima, Peru, 11
- Novartis Investigative Site
-
La Victoria, Lima, Peru, 13
- Novartis Investigative Site
-
Pueblo Libre, Lima, Peru, 21
- Novartis Investigative Site
-
San Isidro, Lima, Peru, 27
- Novartis Investigative Site
-
Surquillo, Lima, Peru, 34
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Russische Federatie, 620109
- Novartis Investigative Site
-
Ekaterinburg, Russische Federatie, 620028
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Russische Federatie, 115522
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 197341
- Novartis Investigative Site
-
Tula, Russische Federatie, 300053
- Novartis Investigative Site
-
Yaroslavl, Russische Federatie, 150003
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 81346
- Novartis Investigative Site
-
-
Taiwan ROC
-
Taichung, Taiwan ROC, Taiwan, 40201
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 2QQ
- Novartis Investigative Site
-
Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
- Novartis Investigative Site
-
Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
- Novartis Investigative Site
-
-
England
-
London, England, Verenigd Koninkrijk, E11 1NR
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
- Novartis Investigative Site
-
Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria: patiënten die de "kernstudie" CAIN457F2305 hebben voltooid, indicatie voor verlenging van de behandeling.
-- Uitsluitingscriteria: voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor secukinumab of voor een geneesmiddel van vergelijkbare chemische klassen, gebruik van een ander onderzoeksgeneesmiddel dan secukinumab tijdens de "kernstudie" CAIN457F2305.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Secukinumab (AIN457) 75mg Grp1
Groep 1: AIN457 75 mg plus placebo 150 mg gedoseerd om de vier weken Week 104E1 tot en met week 152.
Vanaf week 156 (na deblindering) werd alleen AIN457 75 mg gedoseerd.
Secukinumab in PFS voor s.c.
zelftoediening Q4W
|
Groep 1: secukinumab 75 mg plus placebo 150 mg of Groep 2 secukinumab 150 mg plus placebo 75m gedoseerd om de vier weken Week 104E1 tot en met week 152.
Vanaf week 156 (na deblindering) werd alleen secukinumab 75 mg of 150 mg gedoseerd.
Secukinumab in PFS voor s.c.
zelftoediening Q4W
Andere namen:
Groep 1: secukinumab 75 mg plus placebo 150 mg of Groep 2 secukinumab 150 mg plus placebo 75m gedoseerd om de vier weken Week 104E1 tot en met week 152.
Vanaf week 156 (na deblindering) werd alleen secukinumab 75 mg of 150 mg gedoseerd.
Secukinumab in PFS voor s.c.
zelftoediening Q4W
|
|
Experimenteel: Secukinumab (AIN457) 75 tot 150 mg Grp1
Groep 1: AIN457 75 mg plus placebo 150 mg gedoseerd om de vier weken Week 104E1 tot en met week 152.
Vanaf week 156 (na deblindering) werd omhoog getitreerd naar alleen AIN457 150 mg.
Secukinumab in PFS voor s.c.
zelftoediening Q4W
|
Groep 1: secukinumab 75 mg plus placebo 150 mg of Groep 2 secukinumab 150 mg plus placebo 75m gedoseerd om de vier weken Week 104E1 tot en met week 152.
Vanaf week 156 (na deblindering) werd alleen secukinumab 75 mg of 150 mg gedoseerd.
Secukinumab in PFS voor s.c.
zelftoediening Q4W
Andere namen:
Groep 1: secukinumab 75 mg plus placebo 150 mg of Groep 2 secukinumab 150 mg plus placebo 75m gedoseerd om de vier weken Week 104E1 tot en met week 152.
Vanaf week 156 (na deblindering) werd alleen secukinumab 75 mg of 150 mg gedoseerd.
Secukinumab in PFS voor s.c.
zelftoediening Q4W
|
|
Experimenteel: Secukinumab (AIN457) 150mg Grp2
Groep 2: AIN457 150 mg plus placebo 75 mg gedoseerd om de vier weken Week 104E1 tot en met week 152.
Vanaf week 156 (na deblindering) werd alleen AIN457 150 mg gedoseerd.
Secukinumab in PFS voor s.c.
zelftoediening Q4W
|
Groep 1: secukinumab 75 mg plus placebo 150 mg of Groep 2 secukinumab 150 mg plus placebo 75m gedoseerd om de vier weken Week 104E1 tot en met week 152.
Vanaf week 156 (na deblindering) werd alleen secukinumab 75 mg of 150 mg gedoseerd.
Secukinumab in PFS voor s.c.
zelftoediening Q4W
Andere namen:
Groep 1: secukinumab 75 mg plus placebo 150 mg of Groep 2 secukinumab 150 mg plus placebo 75m gedoseerd om de vier weken Week 104E1 tot en met week 152.
Vanaf week 156 (na deblindering) werd alleen secukinumab 75 mg of 150 mg gedoseerd.
Secukinumab in PFS voor s.c.
zelftoediening Q4W
|
|
Experimenteel: Pbo in Kern dan AIN457 75mg Grp1
Deelnemers kregen Placebo (Pbo) in Core en vervolgens in extensie gerandomiseerd naar Groep 1: secukinumab (AIN457) 75 mg plus placebo 150 mg gedoseerd om de vier weken Week 104E1 tot en met Week 152.
Vanaf week 156 (na deblindering) werd alleen AIN457 75 mg gedoseerd. Secukinumab in PFS voor s.c.
zelftoediening Q4W
|
Groep 1: secukinumab 75 mg plus placebo 150 mg of Groep 2 secukinumab 150 mg plus placebo 75m gedoseerd om de vier weken Week 104E1 tot en met week 152.
Vanaf week 156 (na deblindering) werd alleen secukinumab 75 mg of 150 mg gedoseerd.
Secukinumab in PFS voor s.c.
zelftoediening Q4W
Andere namen:
Groep 1: secukinumab 75 mg plus placebo 150 mg of Groep 2 secukinumab 150 mg plus placebo 75m gedoseerd om de vier weken Week 104E1 tot en met week 152.
Vanaf week 156 (na deblindering) werd alleen secukinumab 75 mg of 150 mg gedoseerd.
Secukinumab in PFS voor s.c.
zelftoediening Q4W
|
|
Experimenteel: Pbo in Core dan AIN457 75 tot 150mg Grp1
Deelnemers kregen Placebo in Core en vervolgens in extensie gerandomiseerd naar Groep 1: secukinumab (AIN457) 75 mg plus placebo 150 mg gedoseerd om de vier weken Week 104E1 tot en met Week 152.
Vanaf week 156 (na deblindering) werd omhoog getitreerd naar alleen AIN457 150 mg.
Secukinumab in PFS voor s.c.
zelftoediening Q4W
|
Groep 1: secukinumab 75 mg plus placebo 150 mg of Groep 2 secukinumab 150 mg plus placebo 75m gedoseerd om de vier weken Week 104E1 tot en met week 152.
Vanaf week 156 (na deblindering) werd alleen secukinumab 75 mg of 150 mg gedoseerd.
Secukinumab in PFS voor s.c.
zelftoediening Q4W
Andere namen:
Groep 1: secukinumab 75 mg plus placebo 150 mg of Groep 2 secukinumab 150 mg plus placebo 75m gedoseerd om de vier weken Week 104E1 tot en met week 152.
Vanaf week 156 (na deblindering) werd alleen secukinumab 75 mg of 150 mg gedoseerd.
Secukinumab in PFS voor s.c.
zelftoediening Q4W
|
|
Experimenteel: Pbo in Core en vervolgens AIN457 150mg Grp2
Deelnemers kregen Placebo (Pbo) in Core en vervolgens in extensie gerandomiseerd naar Groep 2: AIN457 150 mg plus placebo 75 mg gedoseerd om de vier weken Week 104E1 tot en met Week 152.
Vanaf week 156 (na deblindering) werd alleen AIN457 150 mg gedoseerd.
Secukinumab in PFS voor s.c.
zelftoediening Q4W
|
Groep 1: secukinumab 75 mg plus placebo 150 mg of Groep 2 secukinumab 150 mg plus placebo 75m gedoseerd om de vier weken Week 104E1 tot en met week 152.
Vanaf week 156 (na deblindering) werd alleen secukinumab 75 mg of 150 mg gedoseerd.
Secukinumab in PFS voor s.c.
zelftoediening Q4W
Andere namen:
Groep 1: secukinumab 75 mg plus placebo 150 mg of Groep 2 secukinumab 150 mg plus placebo 75m gedoseerd om de vier weken Week 104E1 tot en met week 152.
Vanaf week 156 (na deblindering) werd alleen secukinumab 75 mg of 150 mg gedoseerd.
Secukinumab in PFS voor s.c.
zelftoediening Q4W
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van spondyloartritis International Society Criteria (ASAS) 20 respons van week 104 tot week 260
Tijdsspanne: Week 104 tot week 260
|
ASAS 20-respons is een gevalideerde samengestelde beoordeling, die het percentage behandelde patiënten weergeeft dat binnen een bepaald tijdsbestek een verbetering van ten minste 20% in score bereikt in ten minste 3 van een conventionele set van 4 klinische domeinen die relevant zijn voor AS en geen verslechtering in de vierde domein.
In dit onderzoek wordt ASAS 20 gebruikt om de duurzaamheid van de klinische voordelen van twee doseringsregimes van secukinumab kwantitatief te beoordelen gedurende de behandelingsperiode van week 104 tot week 260. Er is geen statistische analyse uitgevoerd. alleen geteld bij de oorspronkelijk gerandomiseerde behandelingsgroep.
|
Week 104 tot week 260
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van spondyloartritis International Society Criteria (ASAS) 40 respons van week 104 tot week 260
Tijdsspanne: Week 104 tot week 260
|
ASAS 40-respons is een gevalideerde samengestelde beoordeling, die het percentage behandelde patiënten weergeeft dat binnen een bepaald tijdsbestek een verbetering van ten minste 40% in score bereikt in ten minste 3 van een conventionele set van 4 klinische domeinen die relevant zijn voor AS en geen verslechtering in de vierde domein.
In dit onderzoek wordt ASAS 40 gebruikt om de duurzaamheid van de klinische voordelen van twee doseringsregimes van secukinumab kwantitatief te beoordelen gedurende de behandelingsperiode van week 104 tot week 260. Er is geen statistische analyse uitgevoerd. alleen geteld bij de oorspronkelijk gerandomiseerde behandelingsgroep
|
Week 104 tot week 260
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Baraliakos X, Van den Bosch F, Machado PM, Gensler LS, Marzo-Ortega H, Sherif B, Quebe-Fehling E, Porter B, Gaillez C, Deodhar A. Achievement of Remission Endpoints with Secukinumab Over 3 Years in Active Ankylosing Spondylitis: Pooled Analysis of Two Phase 3 Studies. Rheumatol Ther. 2021 Mar;8(1):273-288. doi: 10.1007/s40744-020-00269-6. Epub 2020 Dec 22.
- Tseng JC, Wei JC, Deodhar A, Martin R, Porter B, McCreddin S, Talloczy Z. Secukinumab Demonstrates Sustained Efficacy and Safety in a Taiwanese Subpopulation With Active Ankylosing Spondylitis: Four-Year Results From a Phase 3 Study, MEASURE 1. Front Immunol. 2020 Nov 26;11:561748. doi: 10.3389/fimmu.2020.561748. eCollection 2020.
- Kvien TK, Conaghan PG, Gossec L, Strand V, Ostergaard M, Poddubnyy D, Williams N, Porter B, Shete A, Gilloteau I, Deodhar A. Secukinumab and Sustained Reduction in Fatigue in Patients With Ankylosing Spondylitis: Long-Term Results of Two Phase III Randomized Controlled Trials. Arthritis Care Res (Hoboken). 2022 May;74(5):759-767. doi: 10.1002/acr.24517. Epub 2022 Mar 10.
- Baraliakos X, Braun J, Deodhar A, Poddubnyy D, Kivitz A, Tahir H, Van den Bosch F, Delicha EM, Talloczy Z, Fierlinger A. Long-term efficacy and safety of secukinumab 150 mg in ankylosing spondylitis: 5-year results from the phase III MEASURE 1 extension study. RMD Open. 2019 Sep 3;5(2):e001005. doi: 10.1136/rmdopen-2019-001005. eCollection 2019.
- Braun J, Baraliakos X, Deodhar A, Poddubnyy D, Emery P, Delicha EM, Talloczy Z, Porter B. Secukinumab shows sustained efficacy and low structural progression in ankylosing spondylitis: 4-year results from the MEASURE 1 study. Rheumatology (Oxford). 2019 May 1;58(5):859-868. doi: 10.1093/rheumatology/key375.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 november 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 maart 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
29 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAIN457F2305E1
- 2013-001089-40 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Novartis zet zich in om toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken te delen met gekwalificeerde externe onderzoekers. Verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te beschermen in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.
Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .