Extensão em AS: Sustentabilidade de Benefícios, Segurança e Tolerabilidade (MEASURE 1 ext)
9 de julho de 2019 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo de extensão para avaliar a sustentabilidade dos benefícios clínicos, segurança e tolerabilidade do secuquinumabe em pacientes com espondilite anquilosante ativa
Este estudo de extensão de 3 anos visa disponibilizar o tratamento com secuquinumabe em seringas pré-cheias (PFS) para pacientes com espondilite anquilosante que participaram do estudo de fase III CAIN457F2305, definido como "estudo principal", bem como gerar dados adicionais sobre o sustentabilidade dos benefícios clínicos, segurança e tolerabilidade durante a administração a longo prazo de secuquinumabe.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
274
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Novartis Investigative Site
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemanha, 22415
- Novartis Investigative Site
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Herne, Alemanha, 44649
- Novartis Investigative Site
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Koeln, Alemanha, 50937
- Novartis Investigative Site
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Magdeburg, Alemanha, 39110
- Novartis Investigative Site
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Nürnberg, Alemanha, 90429
- Novartis Investigative Site
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Burgas, Bulgária, 8000
- Novartis Investigative Site
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Plovdiv, Bulgária, 4002
- Novartis Investigative Site
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Plovdiv, Bulgária, 4000
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgária, 1431
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgária, 1612
- Novartis Investigative Site
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Novartis Investigative Site
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Genk, Bélgica, 3600
- Novartis Investigative Site
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Gent, Bélgica, 9000
- Novartis Investigative Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Novartis Investigative Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M3
- Novartis Investigative Site
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1C 5B8
- Novartis Investigative Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Novartis Investigative Site
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Novartis Investigative Site
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Novartis Investigative Site
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Ekaterinburg, Federação Russa, 620109
- Novartis Investigative Site
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Ekaterinburg, Federação Russa, 620028
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Federação Russa, 115522
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, Federação Russa, 197341
- Novartis Investigative Site
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Tula, Federação Russa, 300053
- Novartis Investigative Site
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Yaroslavl, Federação Russa, 150003
- Novartis Investigative Site
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Bordeaux Cedex, França, 33076
- Novartis Investigative Site
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Paris, França, 75014
- Novartis Investigative Site
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Haute Vienne
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Limoges cedex, Haute Vienne, França, 87000
- Novartis Investigative Site
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Novartis Investigative Site
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Utrecht, Holanda, 3584 CX
- Novartis Investigative Site
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BS
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Brescia, BS, Itália, 25123
- Novartis Investigative Site
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CT
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Catania, CT, Itália, 95100
- Novartis Investigative Site
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PA
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Palermo, PA, Itália, 90127
- Novartis Investigative Site
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SI
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Siena, SI, Itália, 53100
- Novartis Investigative Site
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TO
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Torino, TO, Itália, 10126
- Novartis Investigative Site
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Baja California
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Mexicali, Baja California, México, 21100
- Novartis Investigative Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44160
- Novartis Investigative Site
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
- Novartis Investigative Site
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Sinaloa
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Culiacan, Sinaloa, México, CP 80000
- Novartis Investigative Site
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Gaziantep, Peru, 27310
- Novartis Investigative Site
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Izmir, Peru, 35340
- Novartis Investigative Site
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Lima
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Jesus Maria, Lima, Peru, 11
- Novartis Investigative Site
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La Victoria, Lima, Peru, 13
- Novartis Investigative Site
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Pueblo Libre, Lima, Peru, 21
- Novartis Investigative Site
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San Isidro, Lima, Peru, 27
- Novartis Investigative Site
-
Surquillo, Lima, Peru, 34
- Novartis Investigative Site
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Cambridge, Reino Unido, CB2 2QQ
- Novartis Investigative Site
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Novartis Investigative Site
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Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- Novartis Investigative Site
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England
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London, England, Reino Unido, E11 1NR
- Novartis Investigative Site
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Kaohsiung, Taiwan, 81346
- Novartis Investigative Site
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Taiwan ROC
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Taichung, Taiwan ROC, Taiwan, 40201
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão: pacientes que concluíram o "core study" CAIN457F2305, indicação de extensão do tratamento.
-- Critérios de exclusão: história de hipersensibilidade ao secuquinumabe ou a qualquer medicamento de classes químicas semelhantes, uso de qualquer medicamento experimental que não seja o secuquinumabe durante o "estudo básico" CAIN457F2305.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Secuquinumabe (AIN457) 75mg Grp1
Grupo 1: AIN457 75 mg mais placebo 150 mg administrados a cada quatro semanas da semana 104E1 até a semana 152.
A partir da Semana 156 (após a revelação), apenas AIN457 75 mg foi administrado.
Secuquinumabe em PFS para s.c.
auto-administração Q4W
|
Grupo 1: secuquinumabe 75 mg mais placebo 150 mg ou Grupo 2 secuquinumabe 150 mg mais placebo 75m administrado a cada quatro semanas Semana 104E1 até a Semana 152.
A partir da semana 156 (após a revelação), apenas 75 mg ou 150 mg de secuquinumabe foram administrados.
Secuquinumabe em PFS para s.c.
auto-administração Q4W
Outros nomes:
Grupo 1: secuquinumabe 75 mg mais placebo 150 mg ou Grupo 2 secuquinumabe 150 mg mais placebo 75m administrado a cada quatro semanas Semana 104E1 até a Semana 152.
A partir da semana 156 (após a revelação), apenas 75 mg ou 150 mg de secuquinumabe foram administrados.
Secuquinumabe em PFS para s.c.
auto-administração Q4W
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Experimental: Secuquinumabe (AIN457) 75 a 150mg Grp1
Grupo 1: AIN457 75 mg mais placebo 150 mg administrados a cada quatro semanas da semana 104E1 até a semana 152.
Começando na semana 156 (após a revelação), foi titulado para AIN457 150 mg apenas.
Secuquinumabe em PFS para s.c.
auto-administração Q4W
|
Grupo 1: secuquinumabe 75 mg mais placebo 150 mg ou Grupo 2 secuquinumabe 150 mg mais placebo 75m administrado a cada quatro semanas Semana 104E1 até a Semana 152.
A partir da semana 156 (após a revelação), apenas 75 mg ou 150 mg de secuquinumabe foram administrados.
Secuquinumabe em PFS para s.c.
auto-administração Q4W
Outros nomes:
Grupo 1: secuquinumabe 75 mg mais placebo 150 mg ou Grupo 2 secuquinumabe 150 mg mais placebo 75m administrado a cada quatro semanas Semana 104E1 até a Semana 152.
A partir da semana 156 (após a revelação), apenas 75 mg ou 150 mg de secuquinumabe foram administrados.
Secuquinumabe em PFS para s.c.
auto-administração Q4W
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Experimental: Secuquinumabe (AIN457) 150mg Grp2
Grupo 2: AIN457 150 mg mais placebo 75 mg administrados a cada quatro semanas da semana 104E1 até a semana 152.
A partir da Semana 156 (após a revelação), apenas AIN457 150 mg foi administrado.
Secuquinumabe em PFS para s.c.
auto-administração Q4W
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Grupo 1: secuquinumabe 75 mg mais placebo 150 mg ou Grupo 2 secuquinumabe 150 mg mais placebo 75m administrado a cada quatro semanas Semana 104E1 até a Semana 152.
A partir da semana 156 (após a revelação), apenas 75 mg ou 150 mg de secuquinumabe foram administrados.
Secuquinumabe em PFS para s.c.
auto-administração Q4W
Outros nomes:
Grupo 1: secuquinumabe 75 mg mais placebo 150 mg ou Grupo 2 secuquinumabe 150 mg mais placebo 75m administrado a cada quatro semanas Semana 104E1 até a Semana 152.
A partir da semana 156 (após a revelação), apenas 75 mg ou 150 mg de secuquinumabe foram administrados.
Secuquinumabe em PFS para s.c.
auto-administração Q4W
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Experimental: Pbo no núcleo, em seguida, AIN457 75mg Grp1
Os participantes estavam em placebo (Pbo) no Core e depois em extensão randomizados para o Grupo 1: secuquinumabe (AIN457) 75 mg mais placebo 150 mg administrados a cada quatro semanas da semana 104E1 até a semana 152.
A partir da Semana 156 (após a revelação), apenas AIN457 75 mg foi administrado. Secuquinumabe em PFS para s.c.
auto-administração Q4W
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Grupo 1: secuquinumabe 75 mg mais placebo 150 mg ou Grupo 2 secuquinumabe 150 mg mais placebo 75m administrado a cada quatro semanas Semana 104E1 até a Semana 152.
A partir da semana 156 (após a revelação), apenas 75 mg ou 150 mg de secuquinumabe foram administrados.
Secuquinumabe em PFS para s.c.
auto-administração Q4W
Outros nomes:
Grupo 1: secuquinumabe 75 mg mais placebo 150 mg ou Grupo 2 secuquinumabe 150 mg mais placebo 75m administrado a cada quatro semanas Semana 104E1 até a Semana 152.
A partir da semana 156 (após a revelação), apenas 75 mg ou 150 mg de secuquinumabe foram administrados.
Secuquinumabe em PFS para s.c.
auto-administração Q4W
|
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Experimental: Pbo no núcleo, em seguida, AIN457 75 a 150 mg Grp1
Os participantes receberam Placebo no Core e depois em extensão randomizados para o Grupo 1: secuquinumabe (AIN457) 75 mg mais placebo 150 mg administrados a cada quatro semanas da Semana 104E1 até a Semana 152.
Começando na semana 156 (após a revelação), foi titulado para AIN457 150 mg apenas.
Secuquinumabe em PFS para s.c.
auto-administração Q4W
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Grupo 1: secuquinumabe 75 mg mais placebo 150 mg ou Grupo 2 secuquinumabe 150 mg mais placebo 75m administrado a cada quatro semanas Semana 104E1 até a Semana 152.
A partir da semana 156 (após a revelação), apenas 75 mg ou 150 mg de secuquinumabe foram administrados.
Secuquinumabe em PFS para s.c.
auto-administração Q4W
Outros nomes:
Grupo 1: secuquinumabe 75 mg mais placebo 150 mg ou Grupo 2 secuquinumabe 150 mg mais placebo 75m administrado a cada quatro semanas Semana 104E1 até a Semana 152.
A partir da semana 156 (após a revelação), apenas 75 mg ou 150 mg de secuquinumabe foram administrados.
Secuquinumabe em PFS para s.c.
auto-administração Q4W
|
|
Experimental: Pbo no núcleo, em seguida, AIN457 150mg Grp2
Os participantes estavam em placebo (Pbo) no Core e depois em extensão randomizados para o Grupo 2: AIN457 150 mg mais placebo 75 mg administrados a cada quatro semanas da semana 104E1 até a semana 152.
A partir da Semana 156 (após a revelação), apenas AIN457 150 mg foi administrado.
Secuquinumabe em PFS para s.c.
auto-administração Q4W
|
Grupo 1: secuquinumabe 75 mg mais placebo 150 mg ou Grupo 2 secuquinumabe 150 mg mais placebo 75m administrado a cada quatro semanas Semana 104E1 até a Semana 152.
A partir da semana 156 (após a revelação), apenas 75 mg ou 150 mg de secuquinumabe foram administrados.
Secuquinumabe em PFS para s.c.
auto-administração Q4W
Outros nomes:
Grupo 1: secuquinumabe 75 mg mais placebo 150 mg ou Grupo 2 secuquinumabe 150 mg mais placebo 75m administrado a cada quatro semanas Semana 104E1 até a Semana 152.
A partir da semana 156 (após a revelação), apenas 75 mg ou 150 mg de secuquinumabe foram administrados.
Secuquinumabe em PFS para s.c.
auto-administração Q4W
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação dos Critérios da Sociedade Internacional de Espondiloartrite (ASAS) 20 Resposta da Semana 104 à Semana 260
Prazo: Semana 104 a Semana 260
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A resposta ASAS 20 é uma avaliação composta validada, refletindo a proporção de pacientes tratados que atingem, dentro de um período de tempo definido, pelo menos 20% de melhora na pontuação em pelo menos 3 de um conjunto convencional de 4 domínios clínicos relevantes para EA e sem piora no quarto domínio.
Neste estudo, o ASAS 20 é usado para avaliar quantitativamente a sustentabilidade dos benefícios clínicos de dois regimes de dosagem de secuquinumabe durante o período de tratamento da semana 104 à semana 260. contados apenas no grupo de tratamento originalmente randomizado.
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Semana 104 a Semana 260
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação dos Critérios da Sociedade Internacional de Espondiloartrite (ASAS) 40 Resposta da Semana 104 à Semana 260
Prazo: Semana 104 a Semana 260
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A resposta ASAS 40 é uma avaliação composta validada, refletindo a proporção de pacientes tratados que atingem, dentro de um período de tempo definido, pelo menos 40% de melhora na pontuação em pelo menos 3 de um conjunto convencional de 4 domínios clínicos relevantes para EA e sem piora no quarto domínio.
Neste estudo, o ASAS 40 é usado para avaliar quantitativamente a sustentabilidade dos benefícios clínicos de dois regimes de dosagem de secuquinumabe durante o período de tratamento da semana 104 à semana 260. contados apenas no grupo de tratamento originalmente randomizado
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Semana 104 a Semana 260
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Baraliakos X, Van den Bosch F, Machado PM, Gensler LS, Marzo-Ortega H, Sherif B, Quebe-Fehling E, Porter B, Gaillez C, Deodhar A. Achievement of Remission Endpoints with Secukinumab Over 3 Years in Active Ankylosing Spondylitis: Pooled Analysis of Two Phase 3 Studies. Rheumatol Ther. 2021 Mar;8(1):273-288. doi: 10.1007/s40744-020-00269-6. Epub 2020 Dec 22.
- Tseng JC, Wei JC, Deodhar A, Martin R, Porter B, McCreddin S, Talloczy Z. Secukinumab Demonstrates Sustained Efficacy and Safety in a Taiwanese Subpopulation With Active Ankylosing Spondylitis: Four-Year Results From a Phase 3 Study, MEASURE 1. Front Immunol. 2020 Nov 26;11:561748. doi: 10.3389/fimmu.2020.561748. eCollection 2020.
- Kvien TK, Conaghan PG, Gossec L, Strand V, Ostergaard M, Poddubnyy D, Williams N, Porter B, Shete A, Gilloteau I, Deodhar A. Secukinumab and Sustained Reduction in Fatigue in Patients With Ankylosing Spondylitis: Long-Term Results of Two Phase III Randomized Controlled Trials. Arthritis Care Res (Hoboken). 2022 May;74(5):759-767. doi: 10.1002/acr.24517. Epub 2022 Mar 10.
- Baraliakos X, Braun J, Deodhar A, Poddubnyy D, Kivitz A, Tahir H, Van den Bosch F, Delicha EM, Talloczy Z, Fierlinger A. Long-term efficacy and safety of secukinumab 150 mg in ankylosing spondylitis: 5-year results from the phase III MEASURE 1 extension study. RMD Open. 2019 Sep 3;5(2):e001005. doi: 10.1136/rmdopen-2019-001005. eCollection 2019.
- Braun J, Baraliakos X, Deodhar A, Poddubnyy D, Emery P, Delicha EM, Talloczy Z, Porter B. Secukinumab shows sustained efficacy and low structural progression in ankylosing spondylitis: 4-year results from the MEASURE 1 study. Rheumatology (Oxford). 2019 May 1;58(5):859-868. doi: 10.1093/rheumatology/key375.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
16 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
16 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
29 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAIN457F2305E1
- 2013-001089-40 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
A Novartis está empenhada em compartilhar o acesso aos dados do paciente e apoiar documentos clínicos de estudos elegíveis com pesquisadores externos qualificados. Os pedidos são analisados e aprovados por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para proteger a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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