Udvidelse i AS: Bæredygtighed af fordele, sikkerhed og tolerabilitet (MEASURE 1 ext)
9. juli 2019 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
En udvidelsesundersøgelse for at evaluere bæredygtigheden af kliniske fordele, sikkerhed og tolerabilitet af Secukinumab hos patienter med aktiv ankyloserende spondylitis
Dette 3-årige forlængelsesstudie har til formål at gøre behandlingen med secukinumab i fyldte sprøjter (PFS) tilgængelig for patienter med ankyloserende spondylitis, som deltog i fase III-studie CAIN457F2305, defineret som "kerneundersøgelse", samt at generere yderligere data om bæredygtighed af kliniske fordele, sikkerhed og tolerabilitet under langvarig administration af secukinumab.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
274
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1200
- Novartis Investigative Site
-
Genk, Belgien, 3600
- Novartis Investigative Site
-
Gent, Belgien, 9000
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, Belgien, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgarien, 8000
- Novartis Investigative Site
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- Novartis Investigative Site
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgarien, 1612
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
- Novartis Investigative Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5B8
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620109
- Novartis Investigative Site
-
Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620028
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
- Novartis Investigative Site
-
Tula, Den Russiske Føderation, 300053
- Novartis Investigative Site
-
Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
- Novartis Investigative Site
-
Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
- Novartis Investigative Site
-
Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
- Novartis Investigative Site
-
-
England
-
London, England, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
- Novartis Investigative Site
-
Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Frankrig, 33076
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Frankrig, 75014
- Novartis Investigative Site
-
-
Haute Vienne
-
Limoges cedex, Haute Vienne, Frankrig, 87000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1105 AZ
- Novartis Investigative Site
-
Utrecht, Holland, 3584 CX
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italien, 25123
- Novartis Investigative Site
-
-
CT
-
Catania, CT, Italien, 95100
- Novartis Investigative Site
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italien, 90127
- Novartis Investigative Site
-
-
SI
-
Siena, SI, Italien, 53100
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Torino, TO, Italien, 10126
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gaziantep, Kalkun, 27310
- Novartis Investigative Site
-
Izmir, Kalkun, 35340
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Baja California
-
Mexicali, Baja California, Mexico, 21100
- Novartis Investigative Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
- Novartis Investigative Site
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
- Novartis Investigative Site
-
-
Sinaloa
-
Culiacan, Sinaloa, Mexico, CP 80000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Lima
-
Jesus Maria, Lima, Peru, 11
- Novartis Investigative Site
-
La Victoria, Lima, Peru, 13
- Novartis Investigative Site
-
Pueblo Libre, Lima, Peru, 21
- Novartis Investigative Site
-
San Isidro, Lima, Peru, 27
- Novartis Investigative Site
-
Surquillo, Lima, Peru, 34
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 81346
- Novartis Investigative Site
-
-
Taiwan ROC
-
Taichung, Taiwan ROC, Taiwan, 40201
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Tyskland, 22415
- Novartis Investigative Site
-
Herne, Tyskland, 44649
- Novartis Investigative Site
-
Koeln, Tyskland, 50937
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg, Tyskland, 39110
- Novartis Investigative Site
-
Nürnberg, Tyskland, 90429
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier: patienter, der har gennemført "kernestudiet" CAIN457F2305, indikation for forlængelse af behandlingen.
-- Eksklusionskriterier: historie med overfølsomhed over for secukinumab eller over for ethvert lægemiddel af lignende kemiske klasser, brug af ethvert andet forsøgslægemiddel end secukinumab under "kernestudiet" CAIN457F2305.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Secukinumab (AIN457) 75mg Grp1
Gruppe 1: AIN457 75 mg plus placebo 150 mg doseret hver fjerde uge Uge 104E1 til Uge 152.
Fra uge 156 (efter afblænding) blev der kun doseret AIN457 75 mg.
Secukinumab i PFS til s.c.
selvadministration Q4W
|
Gruppe 1: secukinumab 75 mg plus placebo 150 mg eller gruppe 2 secukinumab 150 mg plus placebo 75m doseret hver fjerde uge Uge 104E1 til og med uge 152.
Fra uge 156 (efter afblænding) blev kun secukinumab 75 mg eller 150 mg doseret.
Secukinumab i PFS til s.c.
selvadministration Q4W
Andre navne:
Gruppe 1: secukinumab 75 mg plus placebo 150 mg eller gruppe 2 secukinumab 150 mg plus placebo 75m doseret hver fjerde uge Uge 104E1 til og med uge 152.
Fra uge 156 (efter afblænding) blev kun secukinumab 75 mg eller 150 mg doseret.
Secukinumab i PFS til s.c.
selvadministration Q4W
|
|
Eksperimentel: Secukinumab (AIN457) 75 til 150 mg Grp1
Gruppe 1: AIN457 75 mg plus placebo 150 mg doseret hver fjerde uge Uge 104E1 til Uge 152.
Startende i uge 156 (efter afblænding), blev optitreret til AIN457 150 mg kun.
Secukinumab i PFS til s.c.
selvadministration Q4W
|
Gruppe 1: secukinumab 75 mg plus placebo 150 mg eller gruppe 2 secukinumab 150 mg plus placebo 75m doseret hver fjerde uge Uge 104E1 til og med uge 152.
Fra uge 156 (efter afblænding) blev kun secukinumab 75 mg eller 150 mg doseret.
Secukinumab i PFS til s.c.
selvadministration Q4W
Andre navne:
Gruppe 1: secukinumab 75 mg plus placebo 150 mg eller gruppe 2 secukinumab 150 mg plus placebo 75m doseret hver fjerde uge Uge 104E1 til og med uge 152.
Fra uge 156 (efter afblænding) blev kun secukinumab 75 mg eller 150 mg doseret.
Secukinumab i PFS til s.c.
selvadministration Q4W
|
|
Eksperimentel: Secukinumab (AIN457) 150mg Grp2
Gruppe 2: AIN457 150 mg plus placebo 75 mg doseret hver fjerde uge Uge 104E1 til Uge 152.
Fra uge 156 (efter afblænding) blev kun AIN457 150 mg doseret.
Secukinumab i PFS til s.c.
selvadministration Q4W
|
Gruppe 1: secukinumab 75 mg plus placebo 150 mg eller gruppe 2 secukinumab 150 mg plus placebo 75m doseret hver fjerde uge Uge 104E1 til og med uge 152.
Fra uge 156 (efter afblænding) blev kun secukinumab 75 mg eller 150 mg doseret.
Secukinumab i PFS til s.c.
selvadministration Q4W
Andre navne:
Gruppe 1: secukinumab 75 mg plus placebo 150 mg eller gruppe 2 secukinumab 150 mg plus placebo 75m doseret hver fjerde uge Uge 104E1 til og med uge 152.
Fra uge 156 (efter afblænding) blev kun secukinumab 75 mg eller 150 mg doseret.
Secukinumab i PFS til s.c.
selvadministration Q4W
|
|
Eksperimentel: Pbo i Core derefter AIN457 75mg Grp1
Deltagerne fik placebo (Pbo) i Core og derefter i forlængelse randomiseret til gruppe 1: secukinumab (AIN457) 75 mg plus placebo 150 mg doseret hver fjerde uge Uge 104E1 til og med uge 152.
Fra uge 156 (efter afblænding) blev der kun doseret AIN457 75 mg. Secukinumab i PFS for s.c.
selvadministration Q4W
|
Gruppe 1: secukinumab 75 mg plus placebo 150 mg eller gruppe 2 secukinumab 150 mg plus placebo 75m doseret hver fjerde uge Uge 104E1 til og med uge 152.
Fra uge 156 (efter afblænding) blev kun secukinumab 75 mg eller 150 mg doseret.
Secukinumab i PFS til s.c.
selvadministration Q4W
Andre navne:
Gruppe 1: secukinumab 75 mg plus placebo 150 mg eller gruppe 2 secukinumab 150 mg plus placebo 75m doseret hver fjerde uge Uge 104E1 til og med uge 152.
Fra uge 156 (efter afblænding) blev kun secukinumab 75 mg eller 150 mg doseret.
Secukinumab i PFS til s.c.
selvadministration Q4W
|
|
Eksperimentel: Pbo i Core derefter AIN457 75 til 150mg Grp1
Deltagerne fik placebo i Core og derefter i forlængelse randomiseret til gruppe 1: secukinumab (AIN457) 75 mg plus placebo 150 mg doseret hver fjerde uge Uge 104E1 til og med uge 152.
Startende i uge 156 (efter afblænding), blev optitreret til AIN457 150 mg kun.
Secukinumab i PFS til s.c.
selvadministration Q4W
|
Gruppe 1: secukinumab 75 mg plus placebo 150 mg eller gruppe 2 secukinumab 150 mg plus placebo 75m doseret hver fjerde uge Uge 104E1 til og med uge 152.
Fra uge 156 (efter afblænding) blev kun secukinumab 75 mg eller 150 mg doseret.
Secukinumab i PFS til s.c.
selvadministration Q4W
Andre navne:
Gruppe 1: secukinumab 75 mg plus placebo 150 mg eller gruppe 2 secukinumab 150 mg plus placebo 75m doseret hver fjerde uge Uge 104E1 til og med uge 152.
Fra uge 156 (efter afblænding) blev kun secukinumab 75 mg eller 150 mg doseret.
Secukinumab i PFS til s.c.
selvadministration Q4W
|
|
Eksperimentel: Pbo i Core derefter AIN457 150mg Grp2
Deltagerne fik placebo (Pbo) i Core og derefter i forlængelse randomiseret til gruppe 2: AIN457 150 mg plus placebo 75 mg doseret hver fjerde uge Uge 104E1 til og med uge 152.
Fra uge 156 (efter afblænding) blev kun AIN457 150 mg doseret.
Secukinumab i PFS til s.c.
selvadministration Q4W
|
Gruppe 1: secukinumab 75 mg plus placebo 150 mg eller gruppe 2 secukinumab 150 mg plus placebo 75m doseret hver fjerde uge Uge 104E1 til og med uge 152.
Fra uge 156 (efter afblænding) blev kun secukinumab 75 mg eller 150 mg doseret.
Secukinumab i PFS til s.c.
selvadministration Q4W
Andre navne:
Gruppe 1: secukinumab 75 mg plus placebo 150 mg eller gruppe 2 secukinumab 150 mg plus placebo 75m doseret hver fjerde uge Uge 104E1 til og med uge 152.
Fra uge 156 (efter afblænding) blev kun secukinumab 75 mg eller 150 mg doseret.
Secukinumab i PFS til s.c.
selvadministration Q4W
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af Spondyloarthritis International Society Criteria (ASAS) 20 svar fra uge 104 til uge 260
Tidsramme: Uge 104 til uge 260
|
ASAS 20-svaret er en valideret sammensat vurdering, der afspejler andelen af behandlede patienter, der inden for en defineret tidsramme opnår mindst 20 % forbedring i score i mindst 3 af et konventionelt sæt af 4 kliniske domæner, der er relevante for AS, og ingen forværring i det fjerde. domæne.
I dette studie bruges ASAS 20 til kvantitativt at vurdere holdbarheden af de kliniske fordele ved to doseringsregimer af secukinumab over behandlingsperioden fra uge 104 til uge 260. Ingen statistisk analyse blev udført. tælles kun ved den oprindeligt randomiserede behandlingsgruppe.
|
Uge 104 til uge 260
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af Spondyloarthritis International Society Criteria (ASAS) 40 Svar fra uge 104 til uge 260
Tidsramme: Uge 104 til uge 260
|
ASAS 40-svar er en valideret sammensat vurdering, der afspejler andelen af behandlede patienter, der inden for en defineret tidsramme opnår mindst 40 % forbedring i score i mindst 3 af et konventionelt sæt af 4 kliniske domæner, der er relevante for AS, og ingen forværring i det fjerde. domæne.
I dette studie bruges ASAS 40 til kvantitativt at vurdere holdbarheden af de kliniske fordele ved to doseringsregimer af secukinumab over behandlingsperioden fra uge 104 til uge 260. Ingen statistisk analyse blev udført. tælles kun ved den oprindeligt randomiserede behandlingsgruppe
|
Uge 104 til uge 260
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Baraliakos X, Van den Bosch F, Machado PM, Gensler LS, Marzo-Ortega H, Sherif B, Quebe-Fehling E, Porter B, Gaillez C, Deodhar A. Achievement of Remission Endpoints with Secukinumab Over 3 Years in Active Ankylosing Spondylitis: Pooled Analysis of Two Phase 3 Studies. Rheumatol Ther. 2021 Mar;8(1):273-288. doi: 10.1007/s40744-020-00269-6. Epub 2020 Dec 22.
- Tseng JC, Wei JC, Deodhar A, Martin R, Porter B, McCreddin S, Talloczy Z. Secukinumab Demonstrates Sustained Efficacy and Safety in a Taiwanese Subpopulation With Active Ankylosing Spondylitis: Four-Year Results From a Phase 3 Study, MEASURE 1. Front Immunol. 2020 Nov 26;11:561748. doi: 10.3389/fimmu.2020.561748. eCollection 2020.
- Kvien TK, Conaghan PG, Gossec L, Strand V, Ostergaard M, Poddubnyy D, Williams N, Porter B, Shete A, Gilloteau I, Deodhar A. Secukinumab and Sustained Reduction in Fatigue in Patients With Ankylosing Spondylitis: Long-Term Results of Two Phase III Randomized Controlled Trials. Arthritis Care Res (Hoboken). 2022 May;74(5):759-767. doi: 10.1002/acr.24517. Epub 2022 Mar 10.
- Baraliakos X, Braun J, Deodhar A, Poddubnyy D, Kivitz A, Tahir H, Van den Bosch F, Delicha EM, Talloczy Z, Fierlinger A. Long-term efficacy and safety of secukinumab 150 mg in ankylosing spondylitis: 5-year results from the phase III MEASURE 1 extension study. RMD Open. 2019 Sep 3;5(2):e001005. doi: 10.1136/rmdopen-2019-001005. eCollection 2019.
- Braun J, Baraliakos X, Deodhar A, Poddubnyy D, Emery P, Delicha EM, Talloczy Z, Porter B. Secukinumab shows sustained efficacy and low structural progression in ankylosing spondylitis: 4-year results from the MEASURE 1 study. Rheumatology (Oxford). 2019 May 1;58(5):859-868. doi: 10.1093/rheumatology/key375.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. november 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. marts 2018
Studieafslutning (Faktiske)
16. marts 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. maj 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. maj 2013
Først opslået (Skøn)
29. maj 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juli 2019
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAIN457F2305E1
- 2013-001089-40 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpligtet til at dele adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser med kvalificerede eksterne forskere. Anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på baggrund af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at beskytte privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.
Tilgængeligheden af denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .