Lutonix グローバル SFA レジストリ
2016年11月7日 更新者：C. R. Bard
LUTONIX 薬剤コーティング PTA 拡張カテーテルの臨床使用と安全性を調査する、将来を見据えたグローバル多施設シングルアーム実世界レジストリ
この登録には、跛行または虚血性安静時の痛みと、浅大腿動脈または膝窩動脈に血管造影的に重大な病変がある患者が登録されます。
被験者は、現在の使用説明書（IFU）に従ってCEマークが付いているLUTONIX薬剤コーティングPTA拡張カテーテルで治療され、最低2年間臨床的に追跡されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
691
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Liverpool、イギリス、L7 8XP
- Royal Liverpool
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London、イギリス、SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
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Manchester、イギリス、M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
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Manchester、イギリス、M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
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Newcastle upon Tyne、イギリス、WE7 7DN
- Freeman Hospital
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Asti、イタリア、14100
- AO Cardinal Massaia
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San Donato Milanese、イタリア、20097
- IRCCS Policlinico San Donato
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Sondalo、イタリア、23035
- Azienda Ospedaliera della Valtellina e dalla Valchiavenna
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Torino、イタリア
- AO Ordine Mauriziano
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Vienna、オーストリア、1090
- Allgemeines Krankenhaus Wien
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Patras、ギリシャ、26504
- University General Hospital of Patras
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Aarau、スイス、5001
- Kantonsspital Aarau
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinico Barcelona
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Arnsberg、ドイツ、59759
- Karolinen Hospital Huesten
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Muenchen、ドイツ、80331
- Diakoniewerk Muenchen
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Sonneberg、ドイツ、96515
- MEDINOS Kliniken Sonneberg
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Viechtach、ドイツ、94234
- Kreiskrankenhaus Viechtach
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Weiden、ドイツ、92637
- Klinikum Weiden
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Dijon、フランス、21079
- Chu Le Bocage
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Antwerp、ベルギー、2020
- ZNA Campus Middelheim
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Bydgoszcz、ポーランド、85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. Biziel
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Poznan、ポーランド、61-848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
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Torun、ポーランド、87-100
- Voivodship Specialist Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
入院患者（グローバル登録）
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または非妊娠女性。
- ラザフォード臨床カテゴリー ≤ 4;
- 患者は 5 年間のインフォームドコンセントを提供し、必要なフォローアップに従うことに同意します。
- 大腿膝窩動脈の狭窄性または閉塞性血管病変。
- 病変は、現在の IFU ごとの利用可能な LUTONIX 薬剤コーティング PTA 拡張カテーテル デバイス サイズ マトリックスで治療できます。
- 血管造影によって確認されたように、足首への少なくとも 1 本の自然流出動脈に重大な病変 (50% 以上の狭窄) がないことが確認されている (流出疾患の治療は許可されていない; LUTONIX 薬物コーティング PTA による治療の前に流入疾患の治療は許可されている)拡張カテーテル）。
除外基準:
- 患者は現在、治験薬または治験機器の研究に参加しています。
- IFUに記載されている推奨薬を服用できない、または造影剤に対する制御不能なアレルギー。
- 妊娠中、妊娠を計画している、または子供の父親になる予定の男性。
- ラザフォード級 > 4
- 遠位流出が不適切であることがわかっている、または標的病変より遠位の血管疾患の将来の治療が予定されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Lutonix 薬剤コーティングバルーン
パクリタキセルコーティングされたバルーンカテーテル
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被験者はLutonixの薬剤でコーティングされたバルーンで治療を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標的病変からの血管再生 (TLR)
時間枠：12ヶ月
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有効性: 12 か月で TLR から解放されます。
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12ヶ月
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標的血管血行再建術（TVR）、主要な示肢切断、およびデバイスおよび処置に関連した死亡から解放されます。
時間枠：30日
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安全性: TVR、主要な示肢切断、およびデバイスおよび処置に関連した死亡から 30 日以内に解放される
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月24日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月7日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。