Lutonix Global SFA-register
7 november 2016 bijgewerkt door: C. R. Bard
Een prospectief, wereldwijd multicenter, real-world register met één arm dat het klinische gebruik en de veiligheid van de LUTONIX-medicijngecoate PTA-dilatatiekatheter onderzoekt
Het register zal patiënten inschrijven met claudicatio of ischemische rustpijn en een angiografisch significante laesie in de oppervlakkige arteria femoralis of arteria poplitea.
Proefpersonen zullen worden behandeld met de LUTONIX-medicijngecoate PTA-dilatatiekatheter met de CE-markering volgens de huidige gebruiksaanwijzing (IFU) en gedurende minimaal 2 jaar klinisch gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
691
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Antwerp, België, 2020
- ZNA Campus Middelheim
-
-
-
-
-
Arnsberg, Duitsland, 59759
- Karolinen Hospital Huesten
-
Muenchen, Duitsland, 80331
- Diakoniewerk Muenchen
-
Sonneberg, Duitsland, 96515
- MEDINOS Kliniken Sonneberg
-
Viechtach, Duitsland, 94234
- Kreiskrankenhaus Viechtach
-
Weiden, Duitsland, 92637
- Klinikum Weiden
-
-
-
-
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- Chu Le Bocage
-
-
-
-
-
Patras, Griekenland, 26504
- University General Hospital of Patras
-
-
-
-
-
Asti, Italië, 14100
- AO Cardinal Massaia
-
San Donato Milanese, Italië, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Sondalo, Italië, 23035
- Azienda Ospedaliera della Valtellina e dalla Valchiavenna
-
Torino, Italië
- AO Ordine Mauriziano
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Allgemeines Krankenhaus Wien
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. Biziel
-
Poznan, Polen, 61-848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
-
Torun, Polen, 87-100
- Voivodship Specialist Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinico Barcelona
-
-
-
-
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
- Royal Liverpool
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, WE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
-
-
-
Aarau, Zwitserland, 5001
- Kantonsspital Aarau
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Ziekenhuispatiënten (wereldwijd register)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of niet-zwangere vrouw ≥18 jaar;
- Rutherford klinische categorie ≤ 4;
- Patiënt is bereid om gedurende 5 jaar geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereiste follow-up;
- Stenotische of obstructieve vasculaire laesies van de femoropopliteale slagader;
- Laesie(s) kunnen worden behandeld met de beschikbare LUTONIX Drug Coated PTA dilatatiekatheter maatmatrix per huidige IFU;
- Minstens één patent native uitstroomslagader naar de enkel vrij van significante laesie (≥50% stenose) zoals bevestigd door angiografie (behandeling van uitstroomziekte is NIET toegestaan; behandeling van instroomziekte is toegestaan voorafgaand aan de behandeling met de LUTONIX Drug Coated PTA dilatatiekatheter).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt neemt momenteel deel aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen;
- Onvermogen om aanbevolen medicijnen in te nemen zoals vermeld in de IFU of niet-beheersbare allergie voor contrastmiddel;
- Zwanger of van plan zwanger te worden of mannen die van plan zijn een kind te verwekken;
- Rutherford-klasse > 4
- Bekende ontoereikende distale uitstroom of geplande toekomstige behandeling van vasculaire ziekte distaal van de doellaesie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Lutonix-ballon met medicijncoating
Paclitaxel gecoate ballonkatheter
|
De patiënt wordt behandeld met de Lutonix-ballon met geneesmiddelcoating
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrijheid van doellaesierevascularisatie (TLR)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Werkzaamheid: Vrijheid van TLR na 12 maanden.
|
12 maanden
|
|
Vrijheid van Target Vessel Revascularization (TVR), grote amputatie van wijsvingers en sterfgevallen als gevolg van apparaten en procedures
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Veiligheid: Vrijheid na 30 dagen van TVR, grote amputatie van de wijsvinger en dood door apparaat en procedure
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 mei 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
29 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
8 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CL0004-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .