Lutonix 글로벌 SFA 레지스트리
2016년 11월 7일 업데이트: C. R. Bard
LUTONIX 약물 코팅 PTA 확장 카테터의 임상적 사용 및 안전성을 조사하는 유망한 글로벌 다기관 단일 암 실제 레지스트리
레지스트리는 파행 또는 허혈성 휴식 통증이 있는 환자와 얕은 대퇴부 또는 슬와 동맥의 혈관 조영학적으로 중요한 병변이 있는 환자를 등록합니다.
피험자는 현재 사용 지침(IFU)에 따라 CE 마크가 있는 LUTONIX 약물 코팅 PTA 확장 카테터로 치료를 받고 최소 2년 동안 임상적으로 추적됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
691
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Patras, 그리스, 26504
- University General Hospital of Patras
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Arnsberg, 독일, 59759
- Karolinen Hospital Huesten
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Muenchen, 독일, 80331
- Diakoniewerk Muenchen
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Sonneberg, 독일, 96515
- Medinos Kliniken Sonneberg
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Viechtach, 독일, 94234
- Kreiskrankenhaus Viechtach
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Weiden, 독일, 92637
- Klinikum Weiden
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Antwerp, 벨기에, 2020
- ZNA Campus Middelheim
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Aarau, 스위스, 5001
- Kantonsspital Aarau
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinico Barcelona
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Liverpool, 영국, L7 8XP
- Royal Liverpool
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London, 영국, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
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Manchester, 영국, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
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Manchester, 영국, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
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Newcastle upon Tyne, 영국, WE7 7DN
- Freeman Hospital
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Allgemeines Krankenhaus Wien
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Asti, 이탈리아, 14100
- AO Cardinal Massaia
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San Donato Milanese, 이탈리아, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
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Sondalo, 이탈리아, 23035
- Azienda Ospedaliera della Valtellina e dalla Valchiavenna
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Torino, 이탈리아
- AO Ordine Mauriziano
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. Biziel
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Poznan, 폴란드, 61-848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
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Torun, 폴란드, 87-100
- Voivodship Specialist Hospital
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Dijon, 프랑스, 21079
- CHU Le Bocage
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
병원 환자(글로벌 레지스트리)
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성;
- Rutherford 임상 범주 ≤ 4;
- 환자는 5년 간의 정보에 입각한 동의를 제공하고 필요한 후속 조치를 준수할 의향이 있습니다.
- 대퇴 슬와 동맥의 협착성 또는 폐쇄성 혈관 병변;
- 병변(들)은 현재 IFU에 따라 사용 가능한 LUTONIX 약물 코팅 PTA 확장 카테터 장치 크기 매트릭스로 치료할 수 있습니다.
- 혈관 조영술로 확인된 바와 같이 유의한 병변(≥50% 협착)이 없는 발목으로 향하는 적어도 하나의 특허 고유 유출 동맥(유출 질환의 치료는 허용되지 않음, 유입 질환의 치료는 LUTONIX Drug Coated PTA로 치료하기 전에 허용됨) 확장 카테터).
제외 기준:
- 환자가 현재 시험 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
- IFU에 명시된 대로 권장 약물을 복용할 수 없거나 제어할 수 없는 조영제 알레르기
- 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 사람 또는 아이를 낳으려는 남성
- 러더퍼드 클래스 > 4
- 알려진 부적절한 원위부 유출 또는 표적 병변 원위부 혈관 질환의 향후 치료 계획
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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Lutonix 약물 코팅 풍선
파클리탁셀 코팅 풍선 카테터
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피험자는 Lutonix 약물 코팅 풍선으로 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표적 병변 재관류술(TLR)로부터의 자유
기간: 12 개월
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효능: 12개월에 TLR로부터 자유로움.
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12 개월
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표적혈관재생술(TVR), 주요 지표 사지 절단, 장치 및 시술 관련 사망으로부터의 자유
기간: 30 일
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안전성: TVR, 주요 지표 사지 절단, 장치 및 시술 관련 사망으로부터 30일 후 자유
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 24일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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