Registro Lutonix Global SFA
7 novembre 2016 aggiornato da: C. R. Bard
Un registro del mondo reale prospettico, multicentrico globale, a braccio singolo che indaga sull'uso clinico e sulla sicurezza del catetere di dilatazione PTA rivestito di farmaco LUTONIX
Il registro arruolerà pazienti con claudicatio o dolore ischemico a riposo e una lesione angiograficamente significativa nell'arteria femorale superficiale o poplitea.
I soggetti saranno trattati con il catetere di dilatazione PTA rivestito di farmaco LUTONIX recante il marchio CE secondo le attuali istruzioni per l'uso (IFU) e seguiti clinicamente per un minimo di 2 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
691
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1090
- Allgemeines Krankenhaus Wien
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Antwerp, Belgio, 2020
- ZNA Campus Middelheim
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Dijon, Francia, 21079
- Chu Le Bocage
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Arnsberg, Germania, 59759
- Karolinen Hospital Huesten
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Muenchen, Germania, 80331
- Diakoniewerk Muenchen
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Sonneberg, Germania, 96515
- MEDINOS Kliniken Sonneberg
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Viechtach, Germania, 94234
- Kreiskrankenhaus Viechtach
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Weiden, Germania, 92637
- Klinikum Weiden
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Patras, Grecia, 26504
- University General Hospital of Patras
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Asti, Italia, 14100
- AO Cardinal Massaia
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San Donato Milanese, Italia, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
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Sondalo, Italia, 23035
- Azienda Ospedaliera della Valtellina e dalla Valchiavenna
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Torino, Italia
- AO Ordine Mauriziano
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Bydgoszcz, Polonia, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. Biziel
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Poznan, Polonia, 61-848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
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Torun, Polonia, 87-100
- Voivodship Specialist Hospital
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Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
- Royal Liverpool
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London, Regno Unito, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
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Manchester, Regno Unito, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
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Manchester, Regno Unito, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
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Newcastle upon Tyne, Regno Unito, WE7 7DN
- Freeman Hospital
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinico Barcelona
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Aarau, Svizzera, 5001
- Kantonsspital Aarau
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti ospedalieri (registro globale)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina non gravida ≥18 anni di età;
- Categoria clinica Rutherford ≤ 4;
- - Il paziente è disposto a fornire un consenso informato di 5 anni e a rispettare il follow-up richiesto;
- Lesioni vascolari stenotiche o ostruttive dell'arteria femoropoplitea;
- Le lesioni possono essere trattate con la matrice delle dimensioni del dispositivo del catetere di dilatazione per PTA rivestito di farmaco LUTONIX disponibile secondo le istruzioni per l'uso correnti;
- Almeno un'arteria di deflusso nativa pervia alla caviglia priva di lesione significativa (stenosi ≥50%) come confermato dall'angiografia (il trattamento della malattia da deflusso NON è consentito; il trattamento della malattia da afflusso è consentito prima del trattamento con LUTONIX PTA rivestito di farmaco catetere di dilatazione).
Criteri di esclusione:
- Il paziente sta attualmente partecipando a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi;
- Incapacità di assumere i farmaci raccomandati come indicato nelle IFU o allergia non controllabile al contrasto;
- Incinta o che sta pianificando una gravidanza o uomini che intendono procreare;
- Classe Rutherford > 4
- Deflusso distale inadeguato noto o trattamento futuro pianificato della malattia vascolare distale rispetto alla lesione bersaglio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Palloncino rivestito con farmaco Lutonix
Catetere a palloncino rivestito di paclitaxel
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Il soggetto riceverà un trattamento con il palloncino rivestito di farmaco Lutonix
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Libertà dalla rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Efficacia: libertà da TLR a 12 mesi.
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12 mesi
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Libertà dalla rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR), amputazione dell'arto indice maggiore e morte correlata al dispositivo e alla procedura
Lasso di tempo: 30 giorni
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Sicurezza: libertà a 30 giorni da TVR, amputazione dell'arto indice maggiore e morte correlata al dispositivo e alla procedura
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2013
Primo Inserito (STIMA)
29 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
8 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CL0004-01
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