Глобальный реестр SFA Lutonix
7 ноября 2016 г. обновлено: C. R. Bard
Перспективный, глобальный многоцентровый, единый регистр реального мира, исследующий клиническое использование и безопасность катетера дилатации PTA с лекарственным покрытием LUTONIX
В реестр будут включены пациенты с перемежающейся хромотой или ишемической болью в покое и ангиографически значимым поражением поверхностной бедренной или подколенной артерии.
Субъектов будут лечить с помощью дилатационного катетера PTA с лекарственным покрытием LUTONIX, имеющего маркировку CE в соответствии с действующими инструкциями по применению (IFU), и будут наблюдаться клинически в течение как минимум 2 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
691
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Allgemeines Krankenhaus Wien
-
-
-
-
-
Antwerp, Бельгия, 2020
- ZNA Campus Middelheim
-
-
-
-
-
Arnsberg, Германия, 59759
- Karolinen Hospital Huesten
-
Muenchen, Германия, 80331
- Diakoniewerk Muenchen
-
Sonneberg, Германия, 96515
- MEDINOS Kliniken Sonneberg
-
Viechtach, Германия, 94234
- Kreiskrankenhaus Viechtach
-
Weiden, Германия, 92637
- Klinikum Weiden
-
-
-
-
-
Patras, Греция, 26504
- University General Hospital of Patras
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinico Barcelona
-
-
-
-
-
Asti, Италия, 14100
- AO Cardinal Massaia
-
San Donato Milanese, Италия, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Sondalo, Италия, 23035
- Azienda Ospedaliera della Valtellina e dalla Valchiavenna
-
Torino, Италия
- AO Ordine Mauriziano
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. Biziel
-
Poznan, Польша, 61-848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
-
Torun, Польша, 87-100
- Voivodship Specialist Hospital
-
-
-
-
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8XP
- Royal Liverpool
-
London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Manchester, Соединенное Королевство, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, WE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
-
-
-
Dijon, Франция, 21079
- Chu Le Bocage
-
-
-
-
-
Aarau, Швейцария, 5001
- Kantonsspital Aarau
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Больничные пациенты (глобальный реестр)
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или небеременная женщина в возрасте ≥18 лет;
- Клиническая категория Резерфорда ≤ 4;
- Пациент готов дать 5-летнее информированное согласие и соблюдать необходимое последующее наблюдение;
- Стенозирующие или обструктивные поражения сосудов бедренно-подколенной артерии;
- Поражения можно лечить с помощью имеющейся в наличии матрицы размера дилатационного катетера PTA LUTONIX с лекарственным покрытием в расчете на текущую IFU;
- По крайней мере, одна проходимая нативная артерия оттока к лодыжке без значительного поражения (стеноз ≥50 %), подтвержденного ангиографией (лечение заболевания оттока НЕ разрешено; лечение заболевания притока разрешено до лечения с помощью лутоникса с лекарственным покрытием PTA). дилатационный катетер).
Критерий исключения:
- Пациент в настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или устройства;
- Невозможность приема рекомендованных препаратов, как указано в инструкции по применению, или неконтролируемая аллергия на контраст;
- Беременные или планирующие забеременеть или мужчины, намеревающиеся зачать ребенка;
- Класс Резерфорда > 4
- Известный неадекватный дистальный отток или планируемое будущее лечение сосудистых заболеваний дистальнее целевого поражения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Lutonix Воздушный шар с лекарственным покрытием
Баллонный катетер, покрытый паклитакселом
|
Субъект получит лечение с помощью баллона с лекарственным покрытием Lutonix.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свобода от реваскуляризации целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Эффективность: Свобода от TLR через 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Свобода от реваскуляризации целевого сосуда (TVR), ампутации большого индекса конечности и смерти, связанной с устройством и процедурой
Временное ограничение: 30 дней
|
Безопасность: через 30 дней свобода от TVR, ампутации конечности по большому индексу и смерти, связанной с устройством и процедурой.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
29 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
8 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CL0004-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .