Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lutonix Global SFA Registry

7. november 2016 opdateret af: C. R. Bard

Et potentielt, globalt multicenter, enkeltarmsregister i den virkelige verden, der undersøger den kliniske brug og sikkerhed af det LUTONIX-lægemiddelbelagte PTA-dilatationskateter

Registret vil indskrive patienter med claudicatio eller iskæmiske hvilesmerter og en angiografisk signifikant læsion i den overfladiske lårbens- eller popliteale arterie. Forsøgspersoner vil blive behandlet med LUTONIX Drug Coated PTA Dilatation Catheter, der bærer CE-mærket i henhold til gældende brugsanvisning (IFU) og følges klinisk i minimum 2 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

691

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2020
        • ZNA Campus Middelheim
  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Royal Liverpool
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, WE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Chu Le Bocage
  • Grækenland
      • Patras, Grækenland, 26504
        • University General Hospital of Patras
  • Italien
      • Asti, Italien, 14100
        • AO Cardinal Massaia
      • San Donato Milanese, Italien, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Sondalo, Italien, 23035
        • Azienda Ospedaliera della Valtellina e dalla Valchiavenna
      • Torino, Italien
        • AO Ordine Mauriziano
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. Biziel
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
      • Torun, Polen, 87-100
        • Voivodship Specialist Hospital
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Kantonsspital Aarau
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinico Barcelona
  • Tyskland
      • Arnsberg, Tyskland, 59759
        • Karolinen Hospital Huesten
      • Muenchen, Tyskland, 80331
        • Diakoniewerk Muenchen
      • Sonneberg, Tyskland, 96515
        • MEDINOS Kliniken Sonneberg
      • Viechtach, Tyskland, 94234
        • Kreiskrankenhaus Viechtach
      • Weiden, Tyskland, 92637
        • Klinikum Weiden
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hospitalspatienter (globalt register)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller ikke-gravid kvinde ≥18 år;
  • Rutherford Clinical Category ≤ 4;
  • Patienten er villig til at give 5-årigt informeret samtykke og overholde den påkrævede opfølgning;
  • stenotiske eller obstruktive vaskulære læsioner af femoropoliteal arterie;
  • Læsion(er) kan behandles med tilgængelig LUTONIX Drug Coated PTA Dilatation Catheter-enhedsstørrelsesmatrix pr. aktuel IFU;
  • Mindst én patenteret udstrømningsarterie til anklen fri for væsentlig læsion (≥50 % stenose) som bekræftet ved angiografi (behandling af udstrømningssygdom er IKKE tilladt; behandling af indstrømningssygdom er tilladt før behandling med LUTONIX Drug Coated PTA Dilatationskateter).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten deltager i øjeblikket i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse;
  • Manglende evne til at tage anbefalet medicin som angivet i brugsanvisningen eller ikke-kontrollerbar allergi over for kontrast;
  • Gravid eller planlægger at blive gravid eller mænd, der har til hensigt at blive far til et barn;
  • Rutherford klasse > 4
  • Kendt utilstrækkelig distal udstrømning eller planlagt fremtidig behandling af vaskulær sygdom distalt for mållæsionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Lutonix Drug Coated Ballon
Paclitaxel belagt ballonkateter
Enhed: Lutonix Drug Coated Ballon
Forsøgspersonen vil modtage behandling med Lutonix Drug Coated Ballon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 12 måneder
Effektivitet: Frihed fra TLR efter 12 måneder.
12 måneder
Frihed fra Target Vessel Revaskularization (TVR), amputation af større indekslemmer og enheds- og procedurerelateret død
Tidsramme: 30 dage
Sikkerhed: Frihed efter 30 dage fra TVR, amputation af større indekslem og anordnings- og procedurerelateret død
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

C. R. Bard

Samarbejdspartnere

Bard Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2013

Først opslået (SKØN)

29. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL0004-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner