Globální registr SFA Lutonix
7. listopadu 2016 aktualizováno: C. R. Bard
Prospektivní, globální multicentrický, jednoramenný skutečný světový registr zkoumající klinické použití a bezpečnost dilatačního katetru PTA potaženého léčivem LUTONIX
Do registru budou zařazováni pacienti s klaudikačními nebo ischemickými klidovými bolestmi a angiograficky významnou lézí v povrchové femorální nebo popliteální tepně.
Subjekty budou léčeny dilatačním katetrem PTA potaženým léčivem LUTONIX nesoucím značku CE podle aktuálního návodu k použití (IFU) a budou klinicky sledovány po dobu minimálně 2 let.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
691
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Antwerp, Belgie, 2020
- ZNA Campus Middelheim
-
-
-
-
-
Dijon, Francie, 21079
- Chu Le Bocage
-
-
-
-
-
Asti, Itálie, 14100
- AO Cardinal Massaia
-
San Donato Milanese, Itálie, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Sondalo, Itálie, 23035
- Azienda Ospedaliera della Valtellina e dalla Valchiavenna
-
Torino, Itálie
- AO Ordine Mauriziano
-
-
-
-
-
Arnsberg, Německo, 59759
- Karolinen Hospital Huesten
-
Muenchen, Německo, 80331
- Diakoniewerk Muenchen
-
Sonneberg, Německo, 96515
- MEDINOS Kliniken Sonneberg
-
Viechtach, Německo, 94234
- Kreiskrankenhaus Viechtach
-
Weiden, Německo, 92637
- Klinikum Weiden
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. Biziel
-
Poznan, Polsko, 61-848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
-
Torun, Polsko, 87-100
- Voivodship Specialist Hospital
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Allgemeines Krankenhaus Wien
-
-
-
-
-
Liverpool, Spojené království, L7 8XP
- Royal Liverpool
-
London, Spojené království, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
-
Manchester, Spojené království, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Manchester, Spojené království, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království, WE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
-
-
-
Patras, Řecko, 26504
- University General Hospital of Patras
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinico Barcelona
-
-
-
-
-
Aarau, Švýcarsko, 5001
- Kantonsspital Aarau
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Nemocniční pacienti (globální registr)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo netěhotná žena ve věku ≥ 18 let;
- Rutherfordská klinická kategorie ≤ 4;
- Pacient je ochoten poskytnout 5letý informovaný souhlas a dodržet požadovaná následná opatření;
- Stenotické nebo obstrukční vaskulární léze femoropopliteální arterie;
- Léze (léze) mohou být léčeny dostupnou matricí velikosti zařízení dilatačního katetru LUTONIX potaženého PTA podle aktuálního návodu k použití;
- Alespoň jedna průchodná nativní výtoková arterie do kotníku bez významné léze (≥50% stenóza), jak bylo potvrzeno angiografií (léčba výtokového onemocnění NENÍ povolena; léčba přítokového onemocnění je povolena před léčbou LUTONIX Drug Coated PTA dilatační katetr).
Kritéria vyloučení:
- Pacient se v současné době účastní výzkumné studie léku nebo zařízení;
- Neschopnost užívat doporučené léky uvedené v IFU nebo nekontrolovatelná alergie na kontrast;
- těhotná nebo plánující otěhotnět nebo muži, kteří mají v úmyslu zplodit dítě;
- Rutherfordova třída > 4
- Známý neadekvátní distální odtok nebo plánovaná budoucí léčba vaskulárního onemocnění distálně od cílové léze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Lékem potažený balónek Lutonix
Balónkový katétr potažený paklitaxelem
|
Subjekt bude léčen balonem potaženým léčivem Lutonix
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svoboda před cílovou revaskularizací lézí (TLR)
Časové okno: 12 měsíců
|
Účinnost: Osvobození od TLR ve 12 měsících.
|
12 měsíců
|
|
Osvobození od revaskularizace cílové cévy (TVR), amputace velké indexové končetiny a úmrtí související se zařízením a procedurou
Časové okno: 30 dní
|
Bezpečnost: Svoboda po 30 dnech od TVR, amputace velké indexové končetiny a smrti související se zařízením a procedurou
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2013
První zveřejněno (ODHAD)
29. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
8. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CL0004-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .