Globalny rejestr SFA firmy Lutonix
7 listopada 2016 zaktualizowane przez: C. R. Bard
Potencjalny, globalny, wieloośrodkowy, jednoramienny, rzeczywisty rejestr badający zastosowanie kliniczne i bezpieczeństwo powlekanego lekiem cewnika rozszerzającego PTA LUTONIX
Rejestr obejmie pacjentów z chromaniem przestankowym lub spoczynkowym bólem niedokrwiennym oraz istotną angiograficznie zmianą w tętnicy udowej powierzchownej lub podkolanowej.
Pacjenci będą leczeni cewnikiem rozszerzającym PTA powlekanym lekiem LUTONIX opatrzonym znakiem CE zgodnie z aktualną instrukcją obsługi (IFU) i obserwowani klinicznie przez co najmniej 2 lata.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
691
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Allgemeines Krankenhaus Wien
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2020
- ZNA Campus Middelheim
-
-
-
-
-
Dijon, Francja, 21079
- Chu Le Bocage
-
-
-
-
-
Patras, Grecja, 26504
- University General Hospital of Patras
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinico Barcelona
-
-
-
-
-
Arnsberg, Niemcy, 59759
- Karolinen Hospital Huesten
-
Muenchen, Niemcy, 80331
- Diakoniewerk Muenchen
-
Sonneberg, Niemcy, 96515
- MEDINOS Kliniken Sonneberg
-
Viechtach, Niemcy, 94234
- Kreiskrankenhaus Viechtach
-
Weiden, Niemcy, 92637
- Klinikum Weiden
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. Biziel
-
Poznan, Polska, 61-848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
-
Torun, Polska, 87-100
- Voivodship Specialist Hospital
-
-
-
-
-
Aarau, Szwajcaria, 5001
- Kantonsspital Aarau
-
-
-
-
-
Asti, Włochy, 14100
- AO Cardinal Massaia
-
San Donato Milanese, Włochy, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Sondalo, Włochy, 23035
- Azienda Ospedaliera della Valtellina e dalla Valchiavenna
-
Torino, Włochy
- AO Ordine Mauriziano
-
-
-
-
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
- Royal Liverpool
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, WE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci szpitali (globalny rejestr)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub niebędąca w ciąży kobieta w wieku ≥18 lat;
- Kategoria kliniczna Rutherforda ≤ 4;
- Pacjent jest skłonny wyrazić świadomą zgodę w ciągu 5 lat i poddać się wymaganej obserwacji;
- Zwężone lub niedrożne zmiany naczyniowe tętnicy udowo-podkolanowej;
- Zmiany chorobowe można leczyć dostępnymi cewnikami dylatacyjnymi PTA LUTONIX powlekanymi lekiem według aktualnej instrukcji obsługi;
- Co najmniej jedna drożna natywna tętnica odpływowa do kostki wolna od istotnej zmiany (zwężenie ≥50%), co potwierdzono angiograficznie (leczenie choroby odpływowej NIE jest dozwolone; leczenie choroby odpływowej jest dozwolone przed leczeniem PTA LUTONIX Drug Coated cewnik dylatacyjny).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia;
- Niezdolność do przyjmowania zalecanych leków zgodnie z instrukcją obsługi lub niekontrolowana alergia na kontrast;
- Ciąża lub planowanie ciąży lub mężczyźni zamierzający spłodzić dziecko;
- Klasa Rutherforda > 4
- Znany nieprawidłowy dystalny odpływ lub planowane przyszłe leczenie choroby naczyniowej dystalnie do docelowej zmiany
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Balon powlekany lekiem Lutonix
Cewnik balonowy powlekany paklitakselem
|
Podmiot otrzyma leczenie za pomocą balonika powlekanego lekiem Lutonix
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wolność od rewaskularyzacji zmian docelowych (TLR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skuteczność: Wolność od TLR po 12 miesiącach.
|
12 miesięcy
|
|
Wolność od rewaskularyzacji naczynia docelowego (TVR), amputacji kończyny głównej oraz śmierci związanej z urządzeniem i zabiegiem
Ramy czasowe: 30 dni
|
Bezpieczeństwo: wolność po 30 dniach od TVR, amputacji dużej kończyny wskazującej oraz śmierci związanej z urządzeniem i zabiegiem
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
29 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
8 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CL0004-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .