Registro mundial de SFA de Lutonix
7 de noviembre de 2016 actualizado por: C. R. Bard
Un registro prospectivo, global, multicéntrico y de un solo brazo en el mundo real que investiga el uso clínico y la seguridad del catéter de dilatación PTA recubierto de fármaco LUTONIX
El registro incluirá pacientes con claudicación o dolor de reposo isquémico y una lesión angiográficamente significativa en la arteria femoral superficial o poplítea.
Los sujetos serán tratados con el catéter de dilatación PTA recubierto de fármaco LUTONIX con la marca CE según las Instrucciones de uso (IFU) actuales y se les dará seguimiento clínico durante un mínimo de 2 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
691
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arnsberg, Alemania, 59759
- Karolinen Hospital Huesten
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Muenchen, Alemania, 80331
- Diakoniewerk Muenchen
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Sonneberg, Alemania, 96515
- MEDINOS Kliniken Sonneberg
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Viechtach, Alemania, 94234
- Kreiskrankenhaus Viechtach
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Weiden, Alemania, 92637
- Klinikum Weiden
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Vienna, Austria, 1090
- Allgemeines Krankenhaus Wien
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Antwerp, Bélgica, 2020
- ZNA Campus Middelheim
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinico Barcelona
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Dijon, Francia, 21079
- Chu Le Bocage
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Patras, Grecia, 26504
- University General Hospital of Patras
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Asti, Italia, 14100
- AO Cardinal Massaia
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San Donato Milanese, Italia, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
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Sondalo, Italia, 23035
- Azienda Ospedaliera della Valtellina e dalla Valchiavenna
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Torino, Italia
- AO Ordine Mauriziano
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Bydgoszcz, Polonia, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. Biziel
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Poznan, Polonia, 61-848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
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Torun, Polonia, 87-100
- Voivodship Specialist Hospital
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Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Royal Liverpool
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
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Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, WE7 7DN
- Freeman Hospital
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Aarau, Suiza, 5001
- Kantonsspital Aarau
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes hospitalarios (registro global)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer no embarazada ≥18 años de edad;
- Categoría clínica de Rutherford ≤ 4;
- El paciente está dispuesto a dar su consentimiento informado a los 5 años y cumplir con el seguimiento requerido;
- Lesiones vasculares estenóticas u obstructivas de la arteria femoropoplítea;
- La(s) lesión(es) se puede(n) tratar con la matriz de tamaño del dispositivo del catéter de dilatación PTA recubierto con fármaco LUTONIX disponible según las instrucciones de uso actuales;
- Al menos una arteria de salida nativa permeable al tobillo sin lesión significativa (≥50 % de estenosis) confirmada por angiografía (NO se permite el tratamiento de la enfermedad del flujo de salida; se permite el tratamiento de la enfermedad del flujo de entrada antes del tratamiento con PTA recubierta de fármaco de LUTONIX) Catéter de dilatación).
Criterio de exclusión:
- El paciente está participando actualmente en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación;
- Incapacidad para tomar los medicamentos recomendados como se indica en las IFU o alergia no controlable al contraste;
- Embarazadas o que planean quedar embarazadas o hombres que tienen la intención de engendrar un hijo;
- Clase Rutherford > 4
- Flujo de salida distal inadecuado conocido o tratamiento futuro planificado de enfermedad vascular distal a la lesión objetivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Balón recubierto de fármaco Lutonix
Catéter con balón recubierto de paclitaxel
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El sujeto recibirá tratamiento con el balón recubierto de fármaco de Lutonix
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Libertad de la revascularización de la lesión diana (TLR)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Eficacia: Ausencia de TLR a los 12 meses.
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12 meses
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Ausencia de revascularización del vaso diana (TVR), amputación mayor de la extremidad índice y muerte relacionada con el dispositivo y el procedimiento
Periodo de tiempo: 30 dias
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Seguridad: Ausencia a los 30 días de TVR, amputación mayor de extremidad índice y muerte relacionada con el dispositivo y el procedimiento
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
8 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CL0004-01
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