Registro Global SFA da Lutonix
7 de novembro de 2016 atualizado por: C. R. Bard
Um registro do mundo real prospectivo, global, multicêntrico, de braço único, investigando o uso clínico e a segurança do cateter de dilatação de PTA revestido com medicamento LUTONIX
O registro incluirá pacientes com claudicação ou dor isquêmica em repouso e uma lesão angiograficamente significativa na artéria femoral superficial ou poplítea.
Os indivíduos serão tratados com o Cateter de Dilatação de PTA Revestido com Medicamento LUTONIX com a Marca CE de acordo com as Instruções de Uso (IFU) atuais e acompanhados clinicamente por um período mínimo de 2 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
691
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arnsberg, Alemanha, 59759
- Karolinen Hospital Huesten
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Muenchen, Alemanha, 80331
- Diakoniewerk Muenchen
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Sonneberg, Alemanha, 96515
- MEDINOS Kliniken Sonneberg
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Viechtach, Alemanha, 94234
- Kreiskrankenhaus Viechtach
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Weiden, Alemanha, 92637
- Klinikum Weiden
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Antwerp, Bélgica, 2020
- ZNA Campus Middelheim
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinico Barcelona
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Dijon, França, 21079
- Chu Le Bocage
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Patras, Grécia, 26504
- University General Hospital of Patras
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Asti, Itália, 14100
- AO Cardinal Massaia
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San Donato Milanese, Itália, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
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Sondalo, Itália, 23035
- Azienda Ospedaliera della Valtellina e dalla Valchiavenna
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Torino, Itália
- AO Ordine Mauriziano
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Bydgoszcz, Polônia, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. Biziel
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Poznan, Polônia, 61-848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
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Torun, Polônia, 87-100
- Voivodship Specialist Hospital
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Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Royal Liverpool
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
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Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, WE7 7DN
- Freeman Hospital
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Aarau, Suíça, 5001
- Kantonsspital Aarau
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Vienna, Áustria, 1090
- Allgemeines Krankenhaus Wien
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes hospitalares (registro global)
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher não grávida ≥18 anos de idade;
- Rutherford Categoria Clínica ≤ 4;
- O paciente está disposto a fornecer consentimento informado de 5 anos e cumprir o acompanhamento necessário;
- Lesões vasculares estenóticas ou obstrutivas da artéria femoropoplítea;
- A(s) lesão(ões) pode(m) ser tratada(s) com a matriz de tamanho do dispositivo de cateter de dilatação de PTA revestido com medicamento LUTONIX disponível por IFU atual;
- Pelo menos uma artéria de fluxo nativa patente para o tornozelo livre de lesão significativa (≥50% de estenose), conforme confirmado por angiografia (o tratamento da doença do fluxo NÃO é permitido; o tratamento da doença do fluxo interno é permitido antes do tratamento com PTA revestido com medicamento LUTONIX Cateter de Dilatação).
Critério de exclusão:
- O paciente está atualmente participando de um estudo de medicamento ou dispositivo experimental;
- Incapacidade de tomar os medicamentos recomendados conforme indicado no IFU ou alergia não controlável ao contraste;
- Grávida ou planejando engravidar ou homens com intenção de ser pai de uma criança;
- Classe de Rutherford > 4
- Fluxo distal inadequado conhecido ou tratamento futuro planejado de doença vascular distal à lesão-alvo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Balão revestido com droga Lutonix
Cateter balão revestido com paclitaxel
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O sujeito receberá tratamento com o balão revestido de medicamento Lutonix
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Livre de Revascularização da Lesão Alvo (TLR)
Prazo: 12 meses
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Eficácia: Livre de TLR em 12 meses.
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12 meses
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Liberdade de revascularização do vaso alvo (TVR), amputação de membro principal e morte relacionada ao dispositivo e procedimento
Prazo: 30 dias
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Segurança: Liberdade em 30 dias de TVR, amputação de membro principal e morte relacionada ao dispositivo e procedimento
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
8 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CL0004-01
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