Lutonix Global SFA Registry
7. November 2016 aktualisiert von: C. R. Bard
Ein prospektives, globales, multizentrisches, einarmiges, reales Register zur Untersuchung der klinischen Verwendung und Sicherheit des medikamentenbeschichteten PTA-Dilatationskatheters LUTONIX
In das Register werden Patienten mit Claudicatio oder ischämischem Ruheschmerz und einer angiographisch signifikanten Läsion in der oberflächlichen Oberschenkel- oder Kniekehlenarterie aufgenommen.
Die Probanden werden mit dem medikamentenbeschichteten PTA-Dilatationskatheter von LUTONIX behandelt, der das CE-Zeichen gemäß der aktuellen Gebrauchsanweisung (IFU) trägt, und mindestens 2 Jahre lang klinisch beobachtet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
691
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Antwerp, Belgien, 2020
- ZNA Campus Middelheim
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Arnsberg, Deutschland, 59759
- Karolinen Hospital Huesten
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Muenchen, Deutschland, 80331
- Diakoniewerk Muenchen
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Sonneberg, Deutschland, 96515
- MEDINOS Kliniken Sonneberg
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Viechtach, Deutschland, 94234
- Kreiskrankenhaus Viechtach
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Weiden, Deutschland, 92637
- Klinikum Weiden
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Dijon, Frankreich, 21079
- Chu Le Bocage
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Patras, Griechenland, 26504
- University General Hospital of Patras
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Asti, Italien, 14100
- AO Cardinal Massaia
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San Donato Milanese, Italien, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
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Sondalo, Italien, 23035
- Azienda Ospedaliera della Valtellina e dalla Valchiavenna
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Torino, Italien
- AO Ordine Mauriziano
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Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. Biziel
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Poznan, Polen, 61-848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
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Torun, Polen, 87-100
- Voivodship Specialist Hospital
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Aarau, Schweiz, 5001
- Kantonsspital Aarau
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Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinico Barcelona
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Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
- Royal Liverpool
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London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
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Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, WE7 7DN
- Freeman Hospital
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Vienna, Österreich, 1090
- Allgemeines Krankenhaus Wien
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Krankenhauspatienten (globales Register)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder nicht schwangere Frau ≥ 18 Jahre;
- Klinische Rutherford-Kategorie ≤ 4;
- Der Patient ist bereit, eine 5-Jahres-Einverständniserklärung abzugeben und die erforderlichen Folgemaßnahmen einzuhalten.
- Stenotische oder obstruktive Gefäßläsionen der Arteria femoropoplitea;
- Läsion(en) können mit der verfügbaren Größenmatrix für medikamentenbeschichtete PTA-Dilatationskatheter von LUTONIX gemäß der aktuellen Gebrauchsanweisung behandelt werden;
- Mindestens eine offene native Ausflussarterie zum Knöchel weist keine signifikante Läsion (≥ 50 % Stenose) auf, wie durch Angiographie bestätigt (die Behandlung der Ausflusskrankheit ist NICHT zulässig; die Behandlung der Einflusskrankheit ist vor der Behandlung mit dem medikamentenbeschichteten LUTONIX PTA zulässig Dilatationskatheter).
Ausschlusskriterien:
- Der Patient nimmt derzeit an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil;
- Unfähigkeit, empfohlene Medikamente wie in der Gebrauchsanweisung angegeben einzunehmen, oder nicht kontrollierbare Allergie gegen Kontrastmittel;
- Schwanger oder mit der Absicht, schwanger zu werden, oder Männer mit der Absicht, ein Kind zu zeugen;
- Rutherford-Klasse > 4
- Bekannter unzureichender distaler Abfluss oder geplante zukünftige Behandlung einer Gefäßerkrankung distal der Zielläsion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Mit Medikamenten beschichteter Ballon von Lutonix
Mit Paclitaxel beschichteter Ballonkatheter
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Das Subjekt wird mit dem medikamentenbeschichteten Lutonix-Ballon behandelt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Keine Revaskularisierung der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 12 Monate
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Wirksamkeit: TLR-Freiheit nach 12 Monaten.
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12 Monate
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Keine Revaskularisierung des Zielgefäßes (TVR), keine größere Indexamputation und kein geräte- und verfahrensbedingter Tod
Zeitfenster: 30 Tage
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Sicherheit: Freiheit nach 30 Tagen von TVR, schwerer Indexamputation und geräte- und verfahrensbedingtem Tod
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Mai 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
29. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
8. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CL0004-01
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