Lutonixin maailmanlaajuinen SFA-rekisteri
maanantai 7. marraskuuta 2016 päivittänyt: C. R. Bard
Tuleva, maailmanlaajuinen monikeskus, yksihaarainen reaalimaailman rekisteri, joka tutkii LUTONIX-lääkepäällysteisen PTA-laajennuskatetrin kliinistä käyttöä ja turvallisuutta
Rekisteriin otetaan potilaat, joilla on selkärankainen tai iskeeminen lepokipu ja angiografisesti merkittävä leesio pinnallisessa reisi- tai polvivaltimoon.
Potilaita hoidetaan LUTONIX Drug Coated PTA -laajennuskatetrilla, jossa on CE-merkki voimassa olevien käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti, ja heitä seurataan kliinisesti vähintään 2 vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
691
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2020
- ZNA Campus Middelheim
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinico Barcelona
-
-
-
-
-
Asti, Italia, 14100
- AO Cardinal Massaia
-
San Donato Milanese, Italia, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Sondalo, Italia, 23035
- Azienda Ospedaliera della Valtellina e dalla Valchiavenna
-
Torino, Italia
- AO Ordine Mauriziano
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Allgemeines Krankenhaus Wien
-
-
-
-
-
Patras, Kreikka, 26504
- University General Hospital of Patras
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. Biziel
-
Poznan, Puola, 61-848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
-
Torun, Puola, 87-100
- Voivodship Specialist Hospital
-
-
-
-
-
Dijon, Ranska, 21079
- Chu Le Bocage
-
-
-
-
-
Arnsberg, Saksa, 59759
- Karolinen Hospital Huesten
-
Muenchen, Saksa, 80331
- Diakoniewerk Muenchen
-
Sonneberg, Saksa, 96515
- MEDINOS Kliniken Sonneberg
-
Viechtach, Saksa, 94234
- Kreiskrankenhaus Viechtach
-
Weiden, Saksa, 92637
- Klinikum Weiden
-
-
-
-
-
Aarau, Sveitsi, 5001
- Kantonsspital Aarau
-
-
-
-
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
- Royal Liverpool
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, WE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Sairaalapotilaat (maailmanlaajuinen rekisteri)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai ei-raskaana oleva nainen ≥18-vuotias;
- Rutherfordin kliininen luokka ≤ 4;
- Potilas on valmis antamaan 5 vuoden tietoisen suostumuksen ja noudattamaan vaadittua seurantaa;
- Femoropopliteaalisen valtimon stenoosit tai obstruktiiviset verisuonivauriot;
- Leesio(t) voidaan hoitaa saatavilla olevalla LUTONIX Drug Coated PTA Dilatation Cateter -laitteen kokomatriisilla nykyistä IFU:ta kohti;
- Vähintään yksi avoin luonnollinen ulosvirtausvaltimo nilkkaan, jossa ei ole merkittävää vauriota (≥ 50 % ahtauma), joka on vahvistettu angiografialla (ulosvirtaussairauden hoito EI ole sallittua; sisäänvirtaussairauden hoito on sallittu ennen hoitoa LUTONIX Drug Coated PTA:lla Dilataatiokatetri).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas osallistuu parhaillaan lääke- tai laitetutkimukseen;
- Kyvyttömyys ottaa suositeltuja lääkkeitä IFU:n mukaisesti tai hallitsematon kontrastiallergia;
- raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva tai miehet, jotka aikovat saada lapsen;
- Rutherford-luokka > 4
- Tunnettu riittämätön distaalinen ulosvirtaus tai verisuonisairauden suunniteltu tuleva hoito distaalisesti kohdevauriosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lutonix huumepäällysteinen ilmapallo
Paklitakselipinnoitettu ilmapallokatetri
|
Kohdetta hoidetaan Lutonix Drug Coated Balloonilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus kohdevaurion revaskularisaatiosta (TLR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Teho: Vapaus TLR:stä 12 kuukauden iässä.
|
12 kuukautta
|
|
Vapaus kohdesuonien revaskularisaatiosta (TVR), pääraajan amputaatiosta ja laitteeseen ja toimenpiteeseen liittyvästä kuolemasta
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Turvallisuus: Vapaus 30 päivän kuluttua TVR:stä, pääraajan amputaatiosta ja laitteeseen ja toimenpiteeseen liittyvästä kuolemasta
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 8. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL0004-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .