Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lutonix Global SFA Registry

7. november 2016 oppdatert av: C. R. Bard

Et prospektivt, globalt multisenter, enarmsregister i den virkelige verden som undersøker den kliniske bruken og sikkerheten til LUTONIX medikamentbelagt PTA-dilatasjonskateter

Registeret vil registrere pasienter med claudicatio eller iskemisk hvilesmerter og en angiografisk signifikant lesjon i den overfladiske lår- eller poplitealarterien. Pasienter vil bli behandlet med LUTONIX Drug Coated PTA Dilatation Catheter som bærer CE-merket i henhold til gjeldende bruksanvisning (IFU) og følges klinisk i minimum 2 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

691

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2020
        • ZNA Campus Middelheim
  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Chu Le Bocage
  • Hellas
      • Patras, Hellas, 26504
        • University General Hospital of Patras
  • Italia
      • Asti, Italia, 14100
        • AO Cardinal Massaia
      • San Donato Milanese, Italia, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Sondalo, Italia, 23035
        • Azienda Ospedaliera della Valtellina e dalla Valchiavenna
      • Torino, Italia
        • AO Ordine Mauriziano
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. Biziel
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
      • Torun, Polen, 87-100
        • Voivodship Specialist Hospital
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinico Barcelona
  • Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
        • Royal Liverpool
      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Manchester, Storbritannia, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, WE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • Sveits
      • Aarau, Sveits, 5001
        • Kantonsspital Aarau
  • Tyskland
      • Arnsberg, Tyskland, 59759
        • Karolinen Hospital Huesten
      • Muenchen, Tyskland, 80331
        • Diakoniewerk Muenchen
      • Sonneberg, Tyskland, 96515
        • MEDINOS Kliniken Sonneberg
      • Viechtach, Tyskland, 94234
        • Kreiskrankenhaus Viechtach
      • Weiden, Tyskland, 92637
        • Klinikum Weiden
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus Wien

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Sykehuspasienter (globalt register)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller ikke-gravid kvinne ≥18 år;
  • Rutherford Clinical Category ≤ 4;
  • Pasienten er villig til å gi 5-års informert samtykke og overholde den nødvendige oppfølgingen;
  • stenotiske eller obstruktive vaskulære lesjoner i femoropoliteal arterien;
  • Lesjon(er) kan behandles med tilgjengelig LUTONIX Drug Coated PTA Dilatation Catheter device size matrise per gjeldende IFU;
  • Minst én patentert utløpsarterie til ankelen fri for betydelig lesjon (≥50 % stenose) som bekreftet ved angiografi (behandling av utstrømningssykdom er IKKE tillatt; behandling av innstrømningssykdom er tillatt før behandling med LUTONIX Drug Coated PTA Dilatasjonskateter).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten deltar for tiden i en legemiddel- eller enhetsstudie;
  • Manglende evne til å ta anbefalte medisiner som angitt i bruksanvisningen eller ikke-kontrollerbar allergi mot kontrast;
  • gravid eller planlegger å bli gravid eller menn som har til hensikt å bli far til et barn;
  • Rutherford klasse > 4
  • Kjent utilstrekkelig distal utstrømning eller planlagt fremtidig behandling av vaskulær sykdom distalt til mållesjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Lutonix medikamentbelagt ballong
Paclitaxel-belagt ballongkateter
Enhet: Lutonix medikamentbelagt ballong
Forsøkspersonen vil motta behandling med Lutonix Drug Coated Balloon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra mållesjonsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 12 måneder
Effekt: Frihet fra TLR ved 12 måneder.
12 måneder
Frihet fra Target Vessel Revaskularization (TVR), amputasjon av større indekslem og enhets- og prosedyrerelatert død
Tidsramme: 30 dager
Sikkerhet: Frihet ved 30 dager fra TVR, amputasjon av større indekslem og enhets- og prosedyrerelatert død
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

C. R. Bard

Samarbeidspartnere

Bard Ltd

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

29. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CL0004-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere