NSCLCを治療するためのメトホルミンとゲフィチニブの併用 (CGMT)

包含基準:

• 患者は組織学的または細胞学的に肺の非小細胞癌が確認され、EGFR変異を有し、これまでに治療を受けていなければならない
• 患者は測定可能なステージIVの疾患（M1a、M1bステージまたは再発疾患を含む）を患っていなければなりません（腫瘍リンパ節転移（TNM）分類システムの第7版による）。 ただし、同側肺葉に結節を伴う T4NX 疾患 (ステージ III B) の患者は対象外です。そのような患者は歴史的対照に含まれていなかったためです。
• 患者の年齢は18歳以上75歳未満である。
• 患者の余命は12週間を超えていなければなりません。
• 患者は皮質電図検査 (ECOG) パフォーマンス ステータス 0 または 1 (カルノフスキー > 70%) を持っている必要があります。
• 患者は、ランダム化前の 1 週間以内に、以下に定義されている正常な臓器および骨髄機能を有している必要があります。

好中球の絶対数 > 1,500/mL 血小板 > 100,000/mL 総ビリルビン: 通常の施設上の制限内 AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2.5 X 施設上の正常クレアチニン上限値 ≤ 1.5 X 施設上の正常なクレアチニン上限値 タンパク尿に対する正常尿ディップスティックの施設上の上限値< 1+ 未満。 尿ディップスティックが > 1+ の場合、研究への参加を許可するには、24 時間尿でタンパク質が 500 mg 未満であることが証明されなければなりません。

• 妊娠の可能性のある女性と男性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲）を行うことに同意しなければなりません。 この研究の参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。
• 患者は、ランダム化前の 1 週間以内に、国際正規化比 (INR) < 1.5 および部分トロンボプラスチン時間 (PTT) が正常の上限以下でなければなりません。
• 高血圧の既往歴のある患者は、安定した降圧療法で十分にコントロールされている必要があります（収縮期 150 未満/拡張期 100 未満）。
• 患者は理解する能力があり、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲がなければなりません。

除外基準:

• -進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患を有する患者。
• アスピリン（> 325 mg/日）または血小板機能を阻害することが知られている非ステロイド性抗炎症薬による慢性的な毎日の治療を受けている患者。 ジピリダモール (Persantine)、チクロピジン (Ticlid)、クロピドグレル (Plavix) および/またはシロスタゾール (Pletal) による治療も許可されていません。
• 抗凝固療法を受けている患者。 セクション 3.10 が満たされている場合、静脈アクセスデバイスの予防的抗凝固療法は許可されます。 ベバシズマブによる治療中にDVT予防のために低用量ヘパリンまたは低分子量ヘパリンを使用する患者の治療には、出血のリスクが増加する可能性があるため注意が必要です。
• 化学療法の以前の使用。
• -研究に参加する前2週間以内に免疫療法、ホルモン療法、または放射線療法を受けている患者。 注：これらの薬剤の投与による有害事象から回復していない人は対象外とみなされます。
• 他の治験薬の投与を受けている患者。
• 制御されていない脳転移のある患者。 注: 脳転移のある患者は、少なくとも 2 週間の局所療法 (手術または放射線) 後、神経学的状態が安定していなければならず、神経学的およびその他の有害事象の評価を混乱させる神経学的機能不全がないことが必要です。
• メトホルミン、パクリタキセル、または研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因すると考えられるアレルギー反応の病歴のある患者は除外されます。
• 妊娠中または授乳中の女性 注: この研究で使用された薬剤は胎児に対して催奇形性がある可能性があるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されています。 パクリタキセルによる母親の治療に続発する授乳中の乳児における有害事象の潜在的なリスクは不明であるため、授乳中の女性もこの研究から除外されます。
• 骨髄抑制療法で治療すると致死的感染症の可能性があるため、抗レトロウイルス併用療法を受けている HIV 陽性患者。