NSCLC 치료를 위한 메트포르민과 게피티닙의 병용 (CGMT)

포함 기준:

• 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 폐의 비소세포암종이 있어야 하며 EGFR-돌연변이가 있고 이전에 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
• 환자는 측정 가능한 IV기 질환(M1a, M1b 병기 또는 재발성 질환 포함)이 있어야 합니다(종양 결절 전이(TNM) 분류 시스템 7판에 따름). 그러나 동측 폐엽에 결절이 있는 T4NX 질환(III B기) 환자는 과거 대조군에 포함되지 않았기 때문에 적합하지 않습니다.
• 환자의 연령은 18세 이상 75세 미만입니다.
• 환자는 기대 수명이 12주 이상이어야 합니다.
• 환자는 ECOG(electrocorticography) 성능 상태가 0 또는 1(Karnofsky > 70%)이어야 합니다.
• 환자는 무작위 배정 전 1주 이내에 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가져야 합니다.

절대 호중구 수 >1,500/mL 혈소판 > 100,000/mL 총 빌리루빈: 기관의 정상 한도 이내 < 1+ 미만. 소변 딥스틱이 > 1+인 경우 단백질에 대한 24시간 소변은 연구에 참여할 수 있도록 24시간 동안 < 500mg의 단백질을 입증해야 합니다.

• 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• 환자는 국제 정규화 비율(INR)이 1.5 미만이고 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)이 무작위 배정 전 1주 이내에 정상 상한보다 크지 않아야 합니다.
• 고혈압 병력이 있는 환자는 안정적인 항고혈압 요법으로 잘 조절되어야 합니다(수축기 <150/이완기 <100).
• 환자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환이 있는 환자.
• 아스피린(> 325mg/일) 또는 혈소판 기능을 억제하는 것으로 알려진 비스테로이드성 항염증제로 매일 만성적으로 치료를 받는 환자. 디피리다몰(페르산틴), 티클로피딘(티클리드), 클로피도그렐(플라빅스) 및/또는 실로스타졸(플레탈)도 허용되지 않습니다.
• 치료적 항응고제를 투여받는 환자. 정맥 접근 장치의 예방적 항응고는 섹션 3.10을 충족하는 경우 허용됩니다. 출혈 위험이 증가할 수 있으므로 베바시주맙으로 치료하는 동안 DVT 예방을 위해 저용량 헤파린 또는 저분자량 헤파린을 사용하는 환자를 치료할 때 주의해야 합니다.
• 화학 요법의 사전 사용.
• 연구 시작 전 2주 이내에 면역 요법, 호르몬 요법 및/또는 방사선 요법을 받는 환자. 참고: 투여된 이러한 제제로 인해 부작용으로부터 회복되지 않은 사람은 자격이 없는 것으로 간주됩니다.
• 다른 연구용 제제를 받는 환자.
• 조절되지 않는 뇌전이 환자. 참고: 뇌 전이가 있는 환자는 최소 2주 동안 국소 치료(수술 또는 방사선) 후 안정적인 신경학적 상태를 가져야 하며 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 신경학적 기능 장애가 없어야 합니다.
• 메트포르민 및 파클리탁셀 또는 연구에 사용된 다른 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력이 있는 환자는 제외됩니다.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 참고: 이 연구에 사용된 제제가 태아에게 기형을 유발할 수 있기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외되었습니다. 산모의 파클리탁셀 치료에 이차적으로 영향을 미치는 영아의 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에 모유 수유 여성도 이 연구에서 제외됩니다.
• 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염의 가능성으로 인해 조합 항레트로바이러스 요법에서 HIV 양성인 환자.