健康な男性被験者におけるSB4の薬物動態、安全性、忍容性および免疫原性の研究
2019年6月2日 更新者：Samsung Bioepis Co., Ltd.
エタネルセプトの 3 つの製剤 (SB4、EU 供給の Enbrel® および健康な男性被験者における米国調達の Enbrel®)
この研究の目的は、健康な男性被験者におけるSB4とEnbrel（EU由来のEnbrelと米国由来のEnbrel）の薬物動態、安全性、免疫原性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
- パート A: SB4 と EU 調達の Enbrel の比較
- パート B: SB4 と米国産 Enbrel の比較
- パート C: EU 由来の Enbrel と米国由来の Enbrel の比較
研究の種類
介入
入学 (実際)
138
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ
- Parexel International GmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健康な男性被験者
- 体重が 60 ～ 94.9 kg、BMI が 20.0 ～ 29.9 kg/m² であること。
除外基準:
- 臨床的に重大なアトピー性アレルギー、過敏症、またはアレルギー反応の病歴および/または現在の存在。これには、試験および参照IP製剤の成分または同等の薬物に対する既知または疑われる臨床的に関連する薬物過敏症も含まれます。
- 活動性または潜在性結核、または結核の病歴がある人。
- 侵襲性全身性真菌感染症またはその他の日和見感染症の病歴
- 全身性または局所的感染、敗血症を発症する既知のリスクおよび/または既知の活動性炎症過程
- 入院を伴う、および/または抗生物質の静脈内投与が必要な重篤な感染症
- 心臓病の病歴および/または現在の心臓病
- -スクリーニング前の30日以内に生ワクチンを受けている、またはスクリーニングから最終治験来院までの間に生ワクチンが必要となる人。
- 半減期が 24 時間以上の薬剤を 1 か月以内に摂取するか、IP の最初の投与前に薬剤の半減期が 10 時間以内に摂取する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A の SB4 および EU 調達の Enbrel
SB4 に続いて EU 調達の Enbrel
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SCの管理
SCの管理
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実験的：EU 調達の Enbrel とパート A の SB4
EU 調達の Enbrel に続いて SB4
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SCの管理
SCの管理
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実験的：パート B の SB4 と米国調達の Enbrel
SB4 に続いて米国産の Enbrel
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SCの管理
SCの管理
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実験的：パート B の米国調達の Enbrel と SB4
米国調達のEnbrelに続いてSB4
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SCの管理
SCの管理
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他の：EU および米国の Enbrel をパート C に採用
EU由来のエンブレルに続いて米国由来のエンブレル
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SCの管理
SCの管理
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他の：パート C の米国および EU 調達の Enbrel
米国供給のエンブレルに続いて EU 供給のエンブレル
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SCの管理
SCの管理
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間ゼロから無限までの濃度時間曲線下の面積 (AUCinf)
時間枠：投与後0～480時間
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投与前および投与後6、12、24、36、48、60、72、84、96、120、144、168、216、312および480時間後
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投与後0～480時間
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最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：投与後0～480時間
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投与前（0時間）および投与後6、12、24、36、48、60、72、84、96、120、144、168、216、312および480時間。
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投与後0～480時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間ゼロから最後の定量可能な濃度までの濃度時間曲線下の面積 (AUClast)
時間枠：投与後0～480時間
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投与前および投与後6、12、24、36、48、60、72、84、96、120、144、168、216、312および480時間後
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投与後0～480時間
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Cmax までの時間 (Tmax)
時間枠：投与後0～480時間
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投与前および投与後6、12、24、36、48、60、72、84、96、120、144、168、216、312および480時間後
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投与後0～480時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rainard Fuhr, M.D., Ph.D.、Parexel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月30日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月2日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。