Étude de pharmacocinétique, d'innocuité, de tolérabilité et d'immunogénicité du SB4 chez des sujets masculins en bonne santé
2 juin 2019 mis à jour par: Samsung Bioepis Co., Ltd.
Une étude randomisée, en simple aveugle, en trois parties, en deux périodes, en deux séquences, à dose unique et croisée pour comparer la pharmacocinétique, l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de trois formulations d'étanercept (SB4, Enbrel® d'origine européenne et Enbrel® d'origine américaine) chez des sujets masculins en bonne santé
Le but de cette étude est de comparer la pharmacocinétique, l'innocuité et l'immunogénicité du SB4 et d'Enbrel (Enbrel de source européenne et Enbrel de source américaine) chez des sujets masculins en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Partie A : Comparaison entre le SB4 et l'Enbrel d'origine européenne
- Partie B : Comparaison entre le SB4 et l'Enbrel d'origine américaine
- Partie C : Comparaison entre Enbrel d'origine européenne et Enbrel d'origine américaine
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
138
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Parexel International GmbH
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins en bonne santé
- Avoir un poids corporel compris entre 60 et 94,9 kg et un indice de masse corporelle compris entre 20,0 et 29,9 kg/m² inclus.
Critère d'exclusion:
- antécédents et/ou présence actuelle d'allergie atopique cliniquement significative, d'hypersensibilité ou de réactions allergiques, y compris également une hypersensibilité médicamenteuse cliniquement pertinente connue ou suspectée à l'un des composants du test et de la formulation IP de référence ou à des médicaments comparables.
- Tuberculose active ou latente ou ayant des antécédents de tuberculose.
- antécédents d'infections fongiques systémiques invasives ou d'autres infections opportunistes
- infection systémique ou locale, risque connu de développer une septicémie et/ou processus inflammatoire actif connu
- infection grave associée à une hospitalisation et/ou ayant nécessité une antibiothérapie intraveineuse
- antécédent et/ou maladie cardiaque actuelle
- ont reçu des vaccins vivants dans les 30 jours précédant le dépistage ou qui auront besoin de vaccins vivants entre le dépistage et la dernière visite d'étude.
- Prendre un médicament avec une demi-vie > 24 h dans les 1 mois ou 10 demi-vies du médicament avant la première administration d'IP.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SB4 et Enbrel provenant de l'UE dans la partie A
SB4 suivi d'Enbrel d'origine européenne
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Administration SC
Administration SC
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Expérimental: Enbrel et SB4 provenant de l'UE dans la partie A
Enbrel d'origine européenne suivi de SB4
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Administration SC
Administration SC
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Expérimental: SB4 et Enbrel d'origine américaine dans la partie B
SB4 suivi par Enbrel d'origine américaine
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Administration SC
Administration SC
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Expérimental: Enbrel et SB4 d'origine américaine dans la partie B
Enbrel d'origine américaine suivi de SB4
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Administration SC
Administration SC
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Autre: Enbrel provenant de l'UE et des États-Unis dans la partie C
Enbrel d'origine européenne suivi d'Enbrel d'origine américaine
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Administration SC
Administration SC
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Autre: Enbrel provenant des États-Unis et de l'UE dans la partie C
Enbrel d'origine américaine suivi d'Enbrel d'origine européenne
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Administration SC
Administration SC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à l'infini (AUCinf)
Délai: 0 à 480 heures après l'administration
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avant la dose et à 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 216, 312 et 480 h après la dose
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0 à 480 heures après l'administration
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Concentration sérique maximale (Cmax)
Délai: 0 à 480 heures après l'administration
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pré-dose (0 h) et à 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 216, 312 et 480 h post-dose.
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0 à 480 heures après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast)
Délai: 0 à 480 heures après l'administration
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avant la dose et à 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 216, 312 et 480 h après la dose
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0 à 480 heures après l'administration
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Temps jusqu'à Cmax (Tmax)
Délai: 0 à 480 heures après l'administration
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avant la dose et à 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 216, 312 et 480 h après la dose
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0 à 480 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rainard Fuhr, M.D., Ph.D., Parexel
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2013
Première publication (Estimation)
31 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents gastro-intestinaux
- Étanercept
Autres numéros d'identification d'étude
- SB4-G11-NHV
- 2012-004371-39 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .