Farmakokinetisk, sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitetsundersøgelse af SB4 hos raske mandlige forsøgspersoner
2. juni 2019 opdateret af: Samsung Bioepis Co., Ltd.
En randomiseret, enkelt-blind, tredelt, to-periode, to-sekvens, enkeltdosis, cross-over-undersøgelse til sammenligning af farmakokinetikken, sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af tre formuleringer af Etanercept (SB4, EU-kilde Enbrel® og Enbrel® fra USA) i sunde mandlige emner
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne farmakokinetik, sikkerhed og immunogenicitet af SB4 og Enbrel (Enbrel fra EU og Enbrel fra USA) hos raske mandlige forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Del A: Sammenligning mellem SB4 og Enbrel fra EU
- Del B: Sammenligning mellem SB4 og amerikanske Enbrel
- Del C: Sammenligning mellem Enbrel fra EU og Enbrel fra USA
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
138
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Parexel International GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige emner
- Har en kropsvægt mellem 60 og 94,9 kg og et kropsmasseindeks mellem 20,0 og 29,9 kg/m² inklusive.
Ekskluderingskriterier:
- anamnese og/eller nuværende tilstedeværelse af klinisk signifikant atopisk allergi, overfølsomhed eller allergiske reaktioner, herunder kendt eller formodet klinisk relevant lægemiddeloverfølsomhed over for komponenter i testen og reference IP-formuleringen eller sammenlignelige lægemidler.
- aktiv eller latent tuberkulose eller som har en historie med tuberkulose.
- anamnese med invasive systemiske svampeinfektioner eller andre opportunistiske infektioner
- systemisk eller lokal infektion, en kendt risiko for at udvikle sepsis og/eller kendt aktiv inflammatorisk proces
- alvorlig infektion forbundet med hospitalsindlæggelse og/eller som krævede intravenøs antibiotika
- historie med og/eller nuværende hjertesygdom
- har modtaget levende vaccine(r) inden for 30 dage før screening, eller som vil kræve levende vaccine(r) mellem screening og det sidste studiebesøg.
- Indtag medicin med en halveringstid > 24 timer inden for 1 måned eller 10 halveringstider af medicinen før den første administration af IP.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SB4 og EU indkøbte Enbrel i del A
SB4 efterfulgt af Enbrel fra EU
|
SC administration
SC administration
|
|
Eksperimentel: EU indkøbte Enbrel og SB4 i del A
EU hentede Enbrel efterfulgt af SB4
|
SC administration
SC administration
|
|
Eksperimentel: SB4 og amerikanske indkøbte Enbrel i del B
SB4 efterfulgt af amerikanske indkøbte Enbrel
|
SC administration
SC administration
|
|
Eksperimentel: USA købte Enbrel og SB4 i del B
USA hentede Enbrel efterfulgt af SB4
|
SC administration
SC administration
|
|
Andet: EU og USA hentede Enbrel i del C
Enbrel fra EU efterfulgt af Enbrel fra USA
|
SC administration
SC administration
|
|
Andet: Enbrel fra USA og EU i del C
Enbrel fra USA efterfulgt af Enbrel fra EU
|
SC administration
SC administration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under koncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: 0 til 480 timer efter dosis
|
før dosis og 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 216, 312 og 480 timer efter dosis
|
0 til 480 timer efter dosis
|
|
Maksimal serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: 0 til 480 timer efter dosis
|
før dosis (0 timer) og 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 216, 312 og 480 timer efter dosis.
|
0 til 480 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: 0 til 480 timer efter dosis
|
før dosis og 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 216, 312 og 480 timer efter dosis
|
0 til 480 timer efter dosis
|
|
Tid til Cmax (Tmax)
Tidsramme: 0 til 480 timer efter dosis
|
før dosis og 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 216, 312 og 480 timer efter dosis
|
0 til 480 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rainard Fuhr, M.D., Ph.D., Parexel
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. maj 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. maj 2013
Først opslået (Skøn)
31. maj 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juni 2019
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Gastrointestinale midler
- Etanercept
Andre undersøgelses-id-numre
- SB4-G11-NHV
- 2012-004371-39 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .