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Studie zur Pharmakokinetik, Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von SB4 bei gesunden männlichen Probanden

2. Juni 2019 aktualisiert von: Samsung Bioepis Co., Ltd.

Eine randomisierte, einfach verblindete, dreiteilige Crossover-Studie mit zwei Perioden, zwei Sequenzen und einer Einzeldosis zum Vergleich der Pharmakokinetik, Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von drei Formulierungen von Etanercept (SB4, Enbrel® aus der EU und Enbrel® aus den USA) bei gesunden männlichen Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakokinetik, Sicherheit und Immunogenität von SB4 und Enbrel (Enbrel aus der EU und Enbrel aus den USA) bei gesunden männlichen Probanden zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Teil A: Vergleich zwischen SB4 und Enbrel aus der EU
  • Teil B: Vergleich zwischen SB4 und Enbrel aus den USA
  • Teil C: Vergleich zwischen Enbrel aus der EU und Enbrel aus den USA

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Parexel International GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden
  • Sie haben ein Körpergewicht zwischen 60 und 94,9 kg und einen Body-Mass-Index zwischen 20,0 und 29,9 kg/m².

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese und/oder aktuelles Vorliegen einer klinisch signifikanten atopischen Allergie, Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktion, einschließlich bekannter oder vermuteter klinisch relevanter Arzneimittelüberempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Tests und der IP-Referenzformulierung oder vergleichbarer Arzneimittel.
  • aktive oder latente Tuberkulose oder eine Tuberkulose-Vorgeschichte haben.
  • Vorgeschichte invasiver systemischer Pilzinfektionen oder anderer opportunistischer Infektionen
  • systemische oder lokale Infektion, ein bekanntes Risiko für die Entwicklung einer Sepsis und/oder ein bekannter aktiver Entzündungsprozess
  • schwere Infektion, die mit einem Krankenhausaufenthalt verbunden war und/oder eine intravenöse Antibiotikagabe erforderte
  • Vorgeschichte und/oder aktuelle Herzerkrankung
  • innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening Lebendimpfstoffe erhalten haben oder zwischen dem Screening und dem letzten Studienbesuch Lebendimpfstoffe benötigen.
  • Nehmen Sie Medikamente mit einer Halbwertszeit > 24 Stunden innerhalb eines Monats oder 10 Halbwertszeiten des Medikaments vor der ersten Verabreichung von IP ein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SB4 und Enbrel aus der EU in Teil A
SB4, gefolgt von Enbrel aus der EU
Biologisch: SB4
SC-Verwaltung
Biologisch: Enbrel aus der EU
SC-Verwaltung
Experimental: Enbrel und SB4 aus EU-Quellen in Teil A
Enbrel aus der EU, gefolgt von SB4
Biologisch: SB4
SC-Verwaltung
Biologisch: Enbrel aus der EU
SC-Verwaltung
Experimental: SB4 und Enbrel aus den USA in Teil B
SB4, gefolgt von Enbrel aus den USA
Biologisch: SB4
SC-Verwaltung
Biologisch: Enbrel aus den USA
SC-Verwaltung
Experimental: Enbrel und SB4 wurden in Teil B aus den USA bezogen
Enbrel aus den USA, gefolgt von SB4
Biologisch: SB4
SC-Verwaltung
Biologisch: Enbrel aus den USA
SC-Verwaltung
Sonstiges: In Teil C wurde Enbrel aus der EU und den USA bezogen
Enbrel aus der EU, gefolgt von Enbrel aus den USA
Biologisch: Enbrel aus der EU
SC-Verwaltung
Biologisch: Enbrel aus den USA
SC-Verwaltung
Sonstiges: In Teil C wurde Enbrel aus den USA und der EU bezogen
Enbrel aus den USA, gefolgt von Enbrel aus der EU
Biologisch: Enbrel aus der EU
SC-Verwaltung
Biologisch: Enbrel aus den USA
SC-Verwaltung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: 0 bis 480 Stunden nach der Einnahme
vor der Dosis und 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 216, 312 und 480 Stunden nach der Dosis
0 bis 480 Stunden nach der Einnahme
Maximale Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0 bis 480 Stunden nach der Einnahme
vor der Dosis (0 Stunden) und 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 216, 312 und 480 Stunden nach der Dosis.
0 bis 480 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: 0 bis 480 Stunden nach der Einnahme
vor der Dosis und 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 216, 312 und 480 Stunden nach der Dosis
0 bis 480 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis Cmax (Tmax)
Zeitfenster: 0 bis 480 Stunden nach der Einnahme
vor der Dosis und 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 216, 312 und 480 Stunden nach der Dosis
0 bis 480 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Bioepis Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rainard Fuhr, M.D., Ph.D., Parexel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SB4-G11-NHV
  • 2012-004371-39 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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