Estudio de farmacocinética, seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de SB4 en sujetos masculinos sanos
2 de junio de 2019 actualizado por: Samsung Bioepis Co., Ltd.
Un estudio aleatorizado, simple ciego, de tres partes, de dos períodos, de dos secuencias, de dosis única, cruzado para comparar la farmacocinética, la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de tres formulaciones de etanercept (SB4, Enbrel® de origen europeo y Enbrel® de origen estadounidense) en sujetos masculinos sanos
El propósito de este estudio es comparar la farmacocinética, la seguridad y la inmunogenicidad de SB4 y Enbrel (Enbrel de origen europeo y Enbrel de origen estadounidense) en sujetos masculinos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Parte A: Comparación entre SB4 y Enbrel de origen europeo
- Parte B: Comparación entre SB4 y Enbrel de EE. UU.
- Parte C: Comparación entre Enbrel de origen europeo y Enbrel de origen estadounidense
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
138
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania
- Parexel International GmbH
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos
- Tener un peso corporal entre 60 y 94,9 kg y un índice de masa corporal entre 20,0 y 29,9 kg/m², inclusive.
Criterio de exclusión:
- antecedentes y/o presencia actual de alergia atópica clínicamente significativa, hipersensibilidad o reacciones alérgicas, incluida también la hipersensibilidad al fármaco clínicamente relevante conocida o sospechada a cualquier componente de la formulación IP de prueba y de referencia o fármacos comparables.
- Tuberculosis activa o latente o que tengan antecedentes de TB.
- antecedentes de infecciones fúngicas sistémicas invasivas u otras infecciones oportunistas
- infección sistémica o local, riesgo conocido de desarrollar sepsis y/o proceso inflamatorio activo conocido
- infección grave asociada a hospitalización y/o que requirió antibióticos intravenosos
- antecedentes y/o enfermedad cardiaca actual
- han recibido vacunas vivas dentro de los 30 días anteriores a la selección o que requerirán vacunas vivas entre la selección y la visita final del estudio.
- Tomar medicación con una vida media > 24 h dentro de 1 mes o 10 vidas medias de la medicación antes de la primera administración de IP.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SB4 y Enbrel de origen europeo en la Parte A
SB4 seguido de Enbrel procedente de la UE
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Administración SC
Administración SC
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Experimental: Enbrel y SB4 de origen europeo en la Parte A
Enbrel de origen europeo seguido de SB4
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Administración SC
Administración SC
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Experimental: SB4 y Enbrel de origen estadounidense en la Parte B
SB4 seguido de Enbrel de origen estadounidense
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Administración SC
Administración SC
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Experimental: Enbrel y SB4 de origen estadounidense en la Parte B
Enbrel de origen estadounidense seguido de SB4
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Administración SC
Administración SC
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Otro: Enbrel procedente de la UE y los EE. UU. en la Parte C
Enbrel de origen europeo seguido de Enbrel de origen estadounidense
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Administración SC
Administración SC
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Otro: Enbrel procedente de EE. UU. y la UE en la Parte C
Enbrel de origen estadounidense seguido de Enbrel de origen europeo
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Administración SC
Administración SC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUCinf)
Periodo de tiempo: 0 a 480 horas después de la dosis
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predosis y a las 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 216, 312 y 480 h posdosis
|
0 a 480 horas después de la dosis
|
|
Concentración sérica máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 0 a 480 horas después de la dosis
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predosis (0 h) ya las 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 216, 312 y 480 h posdosis.
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0 a 480 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: 0 a 480 horas después de la dosis
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predosis y a las 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 216, 312 y 480 h posdosis
|
0 a 480 horas después de la dosis
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Tiempo hasta Cmax (Tmax)
Periodo de tiempo: 0 a 480 horas después de la dosis
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predosis y a las 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 216, 312 y 480 h posdosis
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0 a 480 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rainard Fuhr, M.D., Ph.D., Parexel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Gastrointestinales
- Etanercept
Otros números de identificación del estudio
- SB4-G11-NHV
- 2012-004371-39 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .