Studio di farmacocinetica, sicurezza, tollerabilità e immunogenicità dell'SB4 in soggetti maschi sani
2 giugno 2019 aggiornato da: Samsung Bioepis Co., Ltd.
Uno studio randomizzato, in singolo cieco, in tre parti, in due periodi, in due sequenze, monodose, cross-over per confrontare la farmacocinetica, la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di tre formulazioni di Etanercept (SB4, Enbrel® di origine europea e Enbrel® di provenienza statunitense) in soggetti maschi sani
Lo scopo di questo studio è confrontare la farmacocinetica, la sicurezza e l'immunogenicità di SB4 ed Enbrel (Enbrel di origine europea ed Enbrel di origine statunitense) in soggetti maschi sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Parte A: Confronto tra SB4 ed Enbrel di origine UE
- Parte B: Confronto tra SB4 ed Enbrel di origine statunitense
- Parte C: Confronto tra Enbrel di provenienza UE ed Enbrel di provenienza USA
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
138
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania
- Parexel International GmbH
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi sani
- Avere un peso corporeo compreso tra 60 e 94,9 kg e un indice di massa corporea compreso tra 20,0 e 29,9 kg/m² inclusi.
Criteri di esclusione:
- anamnesi e/o presenza attuale di allergia atopica clinicamente significativa, ipersensibilità o reazioni allergiche, inclusa anche l'ipersensibilità al farmaco clinicamente rilevante nota o sospetta a qualsiasi componente del test e formulazione IP di riferimento o farmaci comparabili.
- Tubercolosi attiva o latente o che hanno una storia di tubercolosi.
- storia di infezioni fungine sistemiche invasive o altre infezioni opportunistiche
- infezione sistemica o locale, un rischio noto per lo sviluppo di sepsi e/o processo infiammatorio attivo noto
- infezione grave associata a ricovero e/o che ha richiesto antibiotici per via endovenosa
- storia di e/o malattia cardiaca in corso
- hanno ricevuto vaccini vivi entro 30 giorni prima dello screening o che richiederanno vaccini vivi tra lo screening e la visita finale dello studio.
- Assunzione di farmaci con un'emivita > 24 ore entro 1 mese o 10 emivite del farmaco prima della prima somministrazione di IP.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SB4 e Enbrel di origine UE nella parte A
SB4 seguito da Enbrel di provenienza UE
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Amministrazione SC
Amministrazione SC
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Sperimentale: Enbrel e SB4 di provenienza UE nella parte A
Enbrel di origine UE seguito da SB4
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Amministrazione SC
Amministrazione SC
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Sperimentale: SB4 e gli Stati Uniti hanno acquistato Enbrel nella parte B
SB4 seguito da Enbrel di origine statunitense
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Amministrazione SC
Amministrazione SC
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Sperimentale: Enbrel e SB4 di provenienza statunitense nella parte B
Enbrel di origine statunitense seguito da SB4
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Amministrazione SC
Amministrazione SC
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Altro: Enbrel di origine UE e USA nella parte C
Enbrel di provenienza UE seguito da Enbrel di provenienza USA
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Amministrazione SC
Amministrazione SC
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Altro: Enbrel di provenienza statunitense ed europea nella parte C
Enbrel di provenienza statunitense, seguito da Enbrel di provenienza UE
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Amministrazione SC
Amministrazione SC
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Da 0 a 480 ore dopo la somministrazione
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pre-dose e a 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 216, 312 e 480 h post-dose
|
Da 0 a 480 ore dopo la somministrazione
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Concentrazione Sierica Massima (Cmax)
Lasso di tempo: Da 0 a 480 ore dopo la somministrazione
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pre-dose (0 h) e a 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 216, 312 e 480 h post-dose.
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Da 0 a 480 ore dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: Da 0 a 480 ore dopo la somministrazione
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pre-dose e a 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 216, 312 e 480 h post-dose
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Da 0 a 480 ore dopo la somministrazione
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Tempo per raggiungere Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: Da 0 a 480 ore dopo la somministrazione
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pre-dose e a 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 216, 312 e 480 h post-dose
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Da 0 a 480 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rainard Fuhr, M.D., Ph.D., Parexel
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 maggio 2013
Primo Inserito (Stima)
31 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti gastrointestinali
- Etanercept
Altri numeri di identificazione dello studio
- SB4-G11-NHV
- 2012-004371-39 (Numero EudraCT)
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