Исследование фармакокинетики, безопасности, переносимости и иммуногенности SB4 у здоровых мужчин
2 июня 2019 г. обновлено: Samsung Bioepis Co., Ltd.
Рандомизированное, простое слепое, состоящее из трех частей, с двумя периодами, с двумя последовательностями, с одной дозой, перекрестное исследование для сравнения фармакокинетики, безопасности, переносимости и иммуногенности трех лекарственных форм этанерцепта (SB4, Enbrel®, полученное в ЕС, и Enbrel® из США) у здоровых мужчин
Целью данного исследования является сравнение фармакокинетики, безопасности и иммуногенности SB4 и Энбрела (Энбрел из ЕС и Энбрел из США) у здоровых мужчин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Часть A: Сравнение SB4 и Enbrel из ЕС
- Часть B: Сравнение SB4 и Enbrel из США
- Часть C: Сравнение Enbrel из ЕС и Enbrel из США
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
138
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
- Parexel International GmbH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины
- Иметь массу тела от 60 до 94,9 кг и индекс массы тела от 20,0 до 29,9 кг/м² включительно.
Критерий исключения:
- наличие в анамнезе и/или в настоящее время клинически значимой атопической аллергии, гиперчувствительности или аллергических реакций, включая известную или подозреваемую клинически значимую лекарственную гиперчувствительность к любым компонентам тестируемого и эталонного IP-препаратов или сопоставимых препаратов.
- активным или латентным туберкулезом или больным туберкулезом в анамнезе.
- История инвазивных системных грибковых инфекций или других оппортунистических инфекций
- системная или местная инфекция, известный риск развития сепсиса и/или известный активный воспалительный процесс
- серьезная инфекция, связанная с госпитализацией и/или требующая внутривенного введения антибиотиков
- история и / или текущее заболевание сердца
- получили живые вакцины в течение 30 дней до скрининга или которым потребуются живые вакцины между скринингом и последним визитом в рамках исследования.
- Прием препаратов с периодом полувыведения > 24 ч в течение 1 месяца или 10 периодов полувыведения препарата до первого внутрибрюшинного введения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SB4 и Enbrel из ЕС в части A
SB4, за которым следует Enbrel из ЕС
|
Администрация СК
Администрация СК
|
|
Экспериментальный: Enbrel и SB4 из ЕС в Части A
Enbrel из ЕС, за которым следует SB4
|
Администрация СК
Администрация СК
|
|
Экспериментальный: SB4 и Enbrel из США в Части B
SB4, за которым следует Enbrel из США
|
Администрация СК
Администрация СК
|
|
Экспериментальный: Enbrel и SB4 из США в Части B
Enbrel из США, за которым следует SB4
|
Администрация СК
Администрация СК
|
|
Другой: Enbrel из ЕС и США в Части C
Enbrel из ЕС, за которым следует Enbrel из США
|
Администрация СК
Администрация СК
|
|
Другой: Enbrel из США и ЕС в Части C
Enbrel из США, за которым следует Enbrel из ЕС
|
Администрация СК
Администрация СК
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности (AUCinf)
Временное ограничение: От 0 до 480 часов после введения дозы
|
до введения дозы и через 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 216, 312 и 480 ч после введения дозы
|
От 0 до 480 часов после введения дозы
|
|
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax)
Временное ограничение: От 0 до 480 часов после введения дозы
|
до введения дозы (0 ч) и через 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 216, 312 и 480 ч после введения дозы.
|
От 0 до 480 часов после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до последней измеряемой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: От 0 до 480 часов после введения дозы
|
до введения дозы и через 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 216, 312 и 480 ч после введения дозы
|
От 0 до 480 часов после введения дозы
|
|
Время до Cmax (Tmax)
Временное ограничение: От 0 до 480 часов после введения дозы
|
до введения дозы и через 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 216, 312 и 480 ч после введения дозы
|
От 0 до 480 часов после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rainard Fuhr, M.D., Ph.D., Parexel
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Желудочно-кишечные агенты
- Этанерцепт
Другие идентификационные номера исследования
- SB4-G11-NHV
- 2012-004371-39 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .