Studie farmakokinetiky, bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity SB4 u zdravých mužů
2. června 2019 aktualizováno: Samsung Bioepis Co., Ltd.
Randomizovaná, jednoduše zaslepená, třídílná, dvoudobá, dvousekvenční, jednodávková, zkřížená studie k porovnání farmakokinetiky, bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity tří přípravků etanerceptu (SB4, Enbrel® a Enbrel® z USA u zdravých mužských subjektů
Účelem této studie je porovnat farmakokinetiku, bezpečnost a imunogenicitu SB4 a Enbrel (Enbrel z EU a Enbrel z USA) u zdravých mužů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
- Část A: Srovnání mezi SB4 a Enbrelem pocházejícím z EU
- Část B: Srovnání mezi SB4 a Enbrelem pocházejícím z USA
- Část C: Srovnání mezi Enbrelem pocházejícím z EU a Enbrelem pocházejícím z USA
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
138
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo
- Parexel International GmbH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé mužské subjekty
- Mít tělesnou hmotnost mezi 60 a 94,9 kg a index tělesné hmotnosti mezi 20,0 a 29,9 kg/m² včetně.
Kritéria vyloučení:
- anamnéza a/nebo současná přítomnost klinicky významné atopické alergie, přecitlivělosti nebo alergických reakcí, včetně známé nebo suspektní klinicky významné přecitlivělosti na léčivo na kteroukoli složku testované a referenční IP formulace nebo srovnatelné léky.
- aktivní nebo latentní tuberkulózu nebo kteří mají v anamnéze TBC.
- anamnéza invazivních systémových mykotických infekcí nebo jiných oportunních infekcí
- systémová nebo lokální infekce, známé riziko rozvoje sepse a/nebo známého aktivního zánětlivého procesu
- závažná infekce spojená s hospitalizací a/nebo která vyžadovala intravenózní podání antibiotik
- anamnéza a/nebo současné srdeční onemocnění
- dostali živou vakcínu(y) během 30 dnů před screeningem nebo kteří budou vyžadovat živou vakcínu(y) mezi screeningem a poslední studijní návštěvou.
- Užívejte léky s poločasem > 24 hodin během 1 měsíce nebo 10 poločasů medikace před prvním podáním IP.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SB4 a Enbrel pocházející z EU v části A
SB4 následovaný Enbrelem pocházejícím z EU
|
Administrace SC
Administrace SC
|
|
Experimentální: Enbrel a SB4 pocházející z EU v části A
Enbrel pocházející z EU následovaný SB4
|
Administrace SC
Administrace SC
|
|
Experimentální: SB4 a Enbrel pocházející z USA v části B
SB4 následovaný Enbrelem pocházejícím z USA
|
Administrace SC
Administrace SC
|
|
Experimentální: Enbrel a SB4 pocházející z USA v části B
Enbrel pocházející z USA následovaný SB4
|
Administrace SC
Administrace SC
|
|
Jiný: Enbrel pocházející z EU a USA v části C
Enbrel pocházející z EU a poté Enbrel pocházející z USA
|
Administrace SC
Administrace SC
|
|
Jiný: Enbrel pocházející z USA a EU v části C
Enbrel pocházející z USA následovaný Enbrelem pocházejícím z EU
|
Administrace SC
Administrace SC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: 0 až 480 hodin po dávce
|
před dávkou a 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 216, 312 a 480 hodin po dávce
|
0 až 480 hodin po dávce
|
|
Maximální sérová koncentrace (Cmax)
Časové okno: 0 až 480 hodin po dávce
|
před dávkou (0 h) a 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 216, 312 a 480 h po dávce.
|
0 až 480 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula k poslední kvantifikovatelné koncentraci (AUClast)
Časové okno: 0 až 480 hodin po dávce
|
před dávkou a 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 216, 312 a 480 hodin po dávce
|
0 až 480 hodin po dávce
|
|
Čas do Cmax (Tmax)
Časové okno: 0 až 480 hodin po dávce
|
před dávkou a 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 216, 312 a 480 hodin po dávce
|
0 až 480 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rainard Fuhr, M.D., Ph.D., Parexel
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2013
První zveřejněno (Odhad)
31. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SB4-G11-NHV
- 2012-004371-39 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .