SB4:n farmakokineettinen, turvallisuus, siedettävyys ja immunogeenisuustutkimus terveillä miehillä
sunnuntai 2. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Samsung Bioepis Co., Ltd.
Satunnaistettu, yksisokkoutettu, kolmiosainen, kaksijaksoinen, kaksijaksoinen, kerta-annos, ristikkäinen tutkimus, jossa vertaillaan etanerseptin kolmen formulaation farmakokinetiikkaa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä (SB4, EU:sta peräisin oleva Enbrel® ja Yhdysvalloista peräisin oleva Enbrel®) Terveillä miehillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla SB4:n ja Enbrelin (EU:sta peräisin oleva Enbrel ja Yhdysvalloista peräisin oleva Enbrel) farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
- Osa A: SB4:n ja EU:sta peräisin olevan Enbrelin vertailu
- Osa B: SB4:n ja yhdysvaltalaisen Enbrelin vertailu
- Osa C: EU:sta peräisin olevan Enbrelin ja Yhdysvalloista peräisin olevan Enbrelin vertailu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
138
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa
- Parexel International GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mieskohteet
- Sinun ruumiinpainosi on 60–94,9 kg ja painoindeksi 20,0–29,9 kg/m².
Poissulkemiskriteerit:
- kliinisesti merkittävän atooppisen allergian, yliherkkyyden tai allergisten reaktioiden historia ja/tai nykyinen esiintyminen, mukaan lukien tunnettu tai epäilty kliinisesti merkityksellinen lääkeyliherkkyys testin ja IP-vertailuvalmisteen tai vastaavien lääkkeiden jollekin aineosalle.
- aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi tai joilla on ollut tuberkuloosi.
- invasiiviset systeemiset sieni-infektiot tai muut opportunistiset infektiot
- systeeminen tai paikallinen infektio, tunnettu riski saada sepsis ja/tai tunnettu aktiivinen tulehdusprosessi
- vakava infektio, joka liittyy sairaalahoitoon ja/tai vaati suonensisäisiä antibiootteja
- aiempi ja/tai nykyinen sydänsairaus
- ovat saaneet elävää rokotetta 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai jotka tarvitsevat elävää rokotetta seulonnan ja viimeisen tutkimuskäynnin välillä.
- Ota lääke, jonka puoliintumisaika on > 24 tuntia 1 kuukauden sisällä tai 10 lääkkeen puoliintumisaikaa ennen ensimmäistä IP-antoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SB4 ja EU hankkivat Enbrelin osassa A
SB4, jota seurasi EU:sta peräisin oleva Enbrel
|
SC:n hallinto
SC:n hallinto
|
|
Kokeellinen: EU hankki Enbrelin ja SB4:n osassa A
EU:n hankkima Enbrel ja sen jälkeen SB4
|
SC:n hallinto
SC:n hallinto
|
|
Kokeellinen: SB4 ja USA hankkivat Enbrelin osassa B
SB4, jota seurasi yhdysvaltalainen Enbrel
|
SC:n hallinto
SC:n hallinto
|
|
Kokeellinen: Yhdysvalloista hankittu Enbrel ja SB4 osassa B
Yhdysvalloista hankittu Enbrel ja sen jälkeen SB4
|
SC:n hallinto
SC:n hallinto
|
|
Muut: EU ja Yhdysvallat hankkivat Enbrelin osassa C
EU:n hankkima Enbrel ja sen jälkeen Yhdysvalloista peräisin oleva Enbrel
|
SC:n hallinto
SC:n hallinto
|
|
Muut: USA ja EU hankkivat Enbrelin osassa C
Yhdysvalloista hankittu Enbrel ja EU:n hankkima Enbrel
|
SC:n hallinto
SC:n hallinto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta nollasta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: 0-480 tuntia annoksen jälkeen
|
ennen annosta ja 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 216, 312 ja 480 tuntia annoksen jälkeen
|
0-480 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Seerumin enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0-480 tuntia annoksen jälkeen
|
ennen annosta (0 h) ja 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 216, 312 ja 480 tuntia annoksen jälkeen.
|
0-480 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: 0-480 tuntia annoksen jälkeen
|
ennen annosta ja 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 216, 312 ja 480 tuntia annoksen jälkeen
|
0-480 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Aika Cmax:iin (Tmax)
Aikaikkuna: 0-480 tuntia annoksen jälkeen
|
ennen annosta ja 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 216, 312 ja 480 tuntia annoksen jälkeen
|
0-480 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rainard Fuhr, M.D., Ph.D., Parexel
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 31. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 2. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SB4-G11-NHV
- 2012-004371-39 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .