Farmacokinetische, veiligheids-, verdraagbaarheids- en immunogeniciteitsstudie van SB4 bij gezonde mannelijke proefpersonen
2 juni 2019 bijgewerkt door: Samsung Bioepis Co., Ltd.
Een gerandomiseerde, enkelblinde, driedelige, twee perioden, twee sequenties, enkelvoudige dosis, cross-over-studie om de farmacokinetiek, veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van drie formuleringen van etanercept (SB4, EU Sourced Enbrel® en Enbrel® afkomstig uit de VS) bij gezonde mannelijke proefpersonen
Het doel van deze studie is het vergelijken van de farmacokinetiek, veiligheid en immunogeniciteit van SB4 en Enbrel (Enbrel afkomstig uit de EU en Enbrel afkomstig uit de VS) bij gezonde mannelijke proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Deel A: Vergelijking tussen SB4 en Enbrel uit de EU
- Deel B: Vergelijking tussen SB4 en Enbrel uit de VS
- Deel C: Vergelijking tussen Enbrel uit de EU en Enbrel uit de VS
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
138
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Parexel International GmbH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke proefpersonen
- Een lichaamsgewicht hebben tussen 60 en 94,9 kg en een body mass index tussen 20,0 en 29,9 kg/m².
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis en/of huidige aanwezigheid van klinisch significante atopische allergie, overgevoeligheid of allergische reacties, waaronder ook bekende of vermoede klinisch relevante geneesmiddelovergevoeligheid voor componenten van de test en referentie-IP-formulering of vergelijkbare geneesmiddelen.
- actieve of latente tuberculose of die een voorgeschiedenis van tuberculose hebben.
- voorgeschiedenis van invasieve systemische schimmelinfecties of andere opportunistische infecties
- systemische of lokale infectie, een bekend risico op het ontwikkelen van sepsis en/of een bekend actief ontstekingsproces
- ernstige infectie geassocieerd met ziekenhuisopname en/of waarvoor intraveneuze antibiotica nodig waren
- voorgeschiedenis van en/of huidige hartziekte
- levend(e) vaccin(s) hebben gekregen binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening of die levend(e) vaccin(s) nodig hebben tussen de screening en het laatste studiebezoek.
- Inname van medicatie met een halfwaardetijd > 24 uur binnen 1 maand of 10 halfwaardetijden van de medicatie voorafgaand aan de eerste toediening van IP.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SB4 en Enbrel afkomstig uit de EU in deel A
SB4 gevolgd door Enbrel uit de EU
|
SC administratie
SC administratie
|
|
Experimenteel: EU-bron Enbrel en SB4 in deel A
Enbrel uit de EU gevolgd door SB4
|
SC administratie
SC administratie
|
|
Experimenteel: SB4 en Enbrel uit de VS in deel B
SB4 gevolgd door Enbrel uit de VS
|
SC administratie
SC administratie
|
|
Experimenteel: Uit de VS afkomstige Enbrel en SB4 in deel B
Enbrel uit de VS gevolgd door SB4
|
SC administratie
SC administratie
|
|
Ander: Enbrel afkomstig uit de EU en de VS in deel C
Enbrel uit de EU gevolgd door Enbrel uit de VS
|
SC administratie
SC administratie
|
|
Ander: Enbrel afkomstig uit de VS en de EU in Deel C
Enbrel uit de VS gevolgd door Enbrel uit de EU
|
SC administratie
SC administratie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUCinf)
Tijdsspanne: 0 tot 480 uur na de dosis
|
vóór de dosis en 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 216, 312 en 480 uur na de dosis
|
0 tot 480 uur na de dosis
|
|
Maximale serumconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 0 tot 480 uur na de dosis
|
vóór de dosis (0 uur) en 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 216, 312 en 480 uur na de dosis.
|
0 tot 480 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: 0 tot 480 uur na de dosis
|
vóór de dosis en 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 216, 312 en 480 uur na de dosis
|
0 tot 480 uur na de dosis
|
|
Tijd tot Cmax (Tmax)
Tijdsspanne: 0 tot 480 uur na de dosis
|
vóór de dosis en 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 216, 312 en 480 uur na de dosis
|
0 tot 480 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rainard Fuhr, M.D., Ph.D., Parexel
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
31 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Gastro-intestinale middelen
- Etanercept
Andere studie-ID-nummers
- SB4-G11-NHV
- 2012-004371-39 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op SB4
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.VoltooidReumatoïde artritisPolen, Verenigd Koninkrijk