Badanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności SB4 u zdrowych mężczyzn
2 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Samsung Bioepis Co., Ltd.
Randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, trzyczęściowe, dwuokresowe, dwusekwencyjne, jednodawkowe, krzyżowe badanie porównujące farmakokinetykę, bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność trzech postaci etanerceptu (SB4, Enbrel® pozyskiwany z UE i Enbrel® pochodzenia amerykańskiego) u zdrowych mężczyzn
Celem tego badania jest porównanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i immunogenności SB4 i Enbrel (Enbrel z UE i Enbrel z USA) u zdrowych mężczyzn.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Część A: Porównanie SB4 i Enbrel pochodzącego z UE
- Część B: Porównanie SB4 i Enbrel pochodzącego z USA
- Część C: Porównanie Enbrel pochodzącego z UE i Enbrel pochodzącego z USA
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
138
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Parexel International GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni
- Mieć masę ciała od 60 do 94,9 kg i wskaźnik masy ciała od 20,0 do 29,9 kg/m² włącznie.
Kryteria wyłączenia:
- historia i/lub obecna obecność istotnej klinicznie alergii atopowej, nadwrażliwości lub reakcji alergicznych, w tym także znanej lub podejrzewanej klinicznie istotnej nadwrażliwości na lek na którykolwiek składnik badanej i referencyjnej formulacji IP lub porównywalne leki.
- czynna lub utajona gruźlica lub gruźlica w wywiadzie.
- wywiad inwazyjnych ogólnoustrojowych zakażeń grzybiczych lub innych zakażeń oportunistycznych
- ogólnoustrojowe lub miejscowe zakażenie, znane ryzyko rozwoju posocznicy i/lub znanego czynnego procesu zapalnego
- poważne zakażenie związane z hospitalizacją i/lub wymagające dożylnego podania antybiotyków
- historia i/lub obecna choroba serca
- otrzymali żywe szczepionki w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub którzy będą wymagać żywych szczepionek między badaniem przesiewowym a ostatnią wizytą w ramach badania.
- Przyjmować lek o okresie półtrwania > 24 h w ciągu 1 miesiąca lub 10 okresów półtrwania leku przed pierwszym podaniem IP.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SB4 i Enbrel pochodzący z UE w części A
SB4, a następnie pochodzący z UE Enbrel
|
Administracja SC
Administracja SC
|
|
Eksperymentalny: Enbrel i SB4 pozyskiwane z UE w części A
Pochodzący z UE Enbrel, a następnie SB4
|
Administracja SC
Administracja SC
|
|
Eksperymentalny: SB4 i Enbrel pochodzący z USA w części B
SB4, a następnie Enbrel z USA
|
Administracja SC
Administracja SC
|
|
Eksperymentalny: Pochodzące z USA Enbrel i SB4 w części B
Pochodzący z USA Enbrel, a następnie SB4
|
Administracja SC
Administracja SC
|
|
Inny: Enbrel pochodzący z UE i USA w części C
Enbrel pochodzący z UE, a następnie Enbrel pochodzący z USA
|
Administracja SC
Administracja SC
|
|
Inny: Enbrel pochodzący z USA i UE w części C
Enbrel pochodzący z USA, a następnie Enbrel pochodzący z UE
|
Administracja SC
Administracja SC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: 0 do 480 godzin po podaniu
|
przed podaniem dawki i po 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 216, 312 i 480 godzinach po podaniu
|
0 do 480 godzin po podaniu
|
|
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: 0 do 480 godzin po podaniu
|
przed podaniem dawki (0 h) oraz 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 216, 312 i 480 h po podaniu dawki.
|
0 do 480 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: 0 do 480 godzin po podaniu
|
przed podaniem dawki i po 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 216, 312 i 480 godzinach po podaniu
|
0 do 480 godzin po podaniu
|
|
Czas do Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: 0 do 480 godzin po podaniu
|
przed podaniem dawki i po 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 216, 312 i 480 godzinach po podaniu
|
0 do 480 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rainard Fuhr, M.D., Ph.D., Parexel
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 maja 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Etanercept
Inne numery identyfikacyjne badania
- SB4-G11-NHV
- 2012-004371-39 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na SB4
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.ZakończonyReumatyzmPolska, Zjednoczone Królestwo