Estudo farmacocinético, de segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de SB4 em indivíduos saudáveis do sexo masculino
2 de junho de 2019 atualizado por: Samsung Bioepis Co., Ltd.
Um estudo randomizado, simples-cego, de três partes, de dois períodos, de duas sequências, de dose única, cruzado para comparar a farmacocinética, segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de três formulações de Etanercept (SB4, Enbrel® originário da UE e Enbrel® de origem americana) em indivíduos saudáveis do sexo masculino
O objetivo deste estudo é comparar a farmacocinética, segurança e imunogenicidade de SB4 e Enbrel (Enbrel de origem europeia e Enbrel de origem americana) em indivíduos saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Parte A: Comparação entre SB4 e Enbrel da UE
- Parte B: Comparação entre SB4 e Enbrel de origem americana
- Parte C: Comparação entre o Enbrel da UE e o Enbrel dos EUA
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
138
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Berlin, Alemanha
- Parexel International GmbH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos masculinos saudáveis
- Ter peso corporal entre 60 e 94,9 kg e índice de massa corporal entre 20,0 e 29,9 kg/m², inclusive.
Critério de exclusão:
- história e/ou presença atual de alergia atópica clinicamente significativa, hipersensibilidade ou reações alérgicas, incluindo também hipersensibilidade conhecida ou suspeita a medicamentos clinicamente relevantes a quaisquer componentes do teste e formulação IP de referência ou medicamentos comparáveis.
- Tuberculose ativa ou latente ou que tenham histórico de tuberculose.
- história de infecções fúngicas sistêmicas invasivas ou outras infecções oportunistas
- infecção sistêmica ou local, risco conhecido de desenvolver sepse e/ou processo inflamatório ativo conhecido
- infecção grave associada à hospitalização e/ou que exigiu antibióticos intravenosos
- história de e/ou doença cardíaca atual
- receberam vacina(s) viva(s) dentro de 30 dias antes da triagem ou que precisarão de vacina(s) viva(s) entre a triagem e a visita final do estudo.
- Tomar medicação com meia-vida > 24 h em 1 mês ou 10 meias-vidas da medicação antes da primeira administração de IP.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SB4 e Enbrel de origem da UE na Parte A
SB4 seguido por Enbrel da UE
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Administração SC
Administração SC
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Experimental: Enbrel e SB4 de origem da UE na Parte A
Enbrel de origem da UE seguido por SB4
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Administração SC
Administração SC
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Experimental: SB4 e Enbrel de origem americana na Parte B
SB4 seguido pelo Enbrel de origem americana
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Administração SC
Administração SC
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Experimental: Enbrel e SB4 de origem americana na Parte B
Enbrel de origem americana seguido por SB4
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Administração SC
Administração SC
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Outro: Enbrel de origem da UE e dos EUA na Parte C
Enbrel da UE seguido pelo Enbrel dos EUA
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Administração SC
Administração SC
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Outro: Enbrel de origem dos EUA e da UE na Parte C
Enbrel de origem americana seguido por Enbrel de origem europeia
|
Administração SC
Administração SC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero ao infinito (AUCinf)
Prazo: 0 a 480 horas pós-dose
|
pré-dose e 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 216, 312 e 480 h pós-dose
|
0 a 480 horas pós-dose
|
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Concentração sérica máxima (Cmax)
Prazo: 0 a 480 horas pós-dose
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pré-dose (0 h) e às 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 216, 312 e 480 h pós-dose.
|
0 a 480 horas pós-dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: 0 a 480 horas pós-dose
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pré-dose e 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 216, 312 e 480 h pós-dose
|
0 a 480 horas pós-dose
|
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Tempo para Cmax (Tmax)
Prazo: 0 a 480 horas pós-dose
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pré-dose e 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 216, 312 e 480 h pós-dose
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0 a 480 horas pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rainard Fuhr, M.D., Ph.D., Parexel
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
31 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes gastrointestinais
- Etanercepte
Outros números de identificação do estudo
- SB4-G11-NHV
- 2012-004371-39 (Número EudraCT)
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