Farmakokinetisk, sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitetsstudie av SB4 hos friske mannlige forsøkspersoner
2. juni 2019 oppdatert av: Samsung Bioepis Co., Ltd.
En randomisert, enkeltblind, tredelt, to-periode, to-sekvens, enkeltdose, cross-over-studie for å sammenligne farmakokinetikken, sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til tre formuleringer av Etanercept (SB4, EU-kilden Enbrel® og Enbrel® fra USA) i sunne mannlige emner
Formålet med denne studien er å sammenligne farmakokinetikken, sikkerheten og immunogenisiteten til SB4 og Enbrel (Enbrel fra EU og Enbrel fra USA) hos friske mannlige forsøkspersoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Del A: Sammenligning mellom SB4 og Enbrel fra EU
- Del B: Sammenligning mellom SB4 og amerikanske Enbrel
- Del C: Sammenligning mellom Enbrel fra EU og Enbrel fra USA
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
138
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Parexel International GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige emner
- Ha en kroppsvekt mellom 60 og 94,9 kg og en kroppsmasseindeks mellom 20,0 og 29,9 kg/m² inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- historie og/eller nåværende tilstedeværelse av klinisk signifikant atopisk allergi, overfølsomhet eller allergiske reaksjoner, også inkludert kjent eller mistenkt klinisk relevant legemiddeloverfølsomhet overfor noen komponenter i testen og referanse-IP-formuleringen eller sammenlignbare legemidler.
- aktiv eller latent tuberkulose eller som har en historie med tuberkulose.
- historie med invasive systemiske soppinfeksjoner eller andre opportunistiske infeksjoner
- systemisk eller lokal infeksjon, en kjent risiko for å utvikle sepsis og/eller kjent aktiv inflammatorisk prosess
- alvorlig infeksjon forbundet med sykehusinnleggelse og/eller som krevde intravenøs antibiotika
- historie med og/eller nåværende hjertesykdom
- har mottatt levende vaksine(r) innen 30 dager før screening eller som vil trenge levende vaksine(r) mellom screening og siste studiebesøk.
- Inntak av medisin med halveringstid > 24 timer innen 1 måned eller 10 halveringstider av medisinen før første administrasjon av IP.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SB4 og EU hentet Enbrel i del A
SB4 etterfulgt av Enbrel fra EU
|
SC administrasjon
SC administrasjon
|
|
Eksperimentell: EU hentet Enbrel og SB4 i del A
EU hentet Enbrel etterfulgt av SB4
|
SC administrasjon
SC administrasjon
|
|
Eksperimentell: SB4 og USA hentet Enbrel i del B
SB4 etterfulgt av amerikanske Enbrel
|
SC administrasjon
SC administrasjon
|
|
Eksperimentell: USA hentet Enbrel og SB4 i del B
USA hentet Enbrel etterfulgt av SB4
|
SC administrasjon
SC administrasjon
|
|
Annen: EU og USA hentet Enbrel i del C
Enbrel fra EU etterfulgt av Enbrel fra USA
|
SC administrasjon
SC administrasjon
|
|
Annen: USA og EU hentet Enbrel i del C
USA hentet Enbrel etterfulgt av Enbrel fra EU
|
SC administrasjon
SC administrasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: 0 til 480 timer etter dosering
|
før dose og ved 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 216, 312 og 480 timer etter dose
|
0 til 480 timer etter dosering
|
|
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 0 til 480 timer etter dosering
|
før dose (0 timer) og 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 216, 312 og 480 timer etter dose.
|
0 til 480 timer etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: 0 til 480 timer etter dosering
|
før dose og ved 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 216, 312 og 480 timer etter dose
|
0 til 480 timer etter dosering
|
|
Tid til Cmax (Tmax)
Tidsramme: 0 til 480 timer etter dosering
|
før dose og ved 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 216, 312 og 480 timer etter dose
|
0 til 480 timer etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rainard Fuhr, M.D., Ph.D., Parexel
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
31. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Gastrointestinale midler
- Etanercept
Andre studie-ID-numre
- SB4-G11-NHV
- 2012-004371-39 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .