メトホルミンの有効性と忍容性に対する MN-504 共生製剤の効果に関するパイロット研究

メトホルミンに対する不耐症がわかっている被験者のみが募集され、この研究に登録されます。 参加者が資格を得る場合、同意書に署名した後、病歴に関するアンケートに記入するよう求められ、コーディネーターが検討します。 身長、体重、血圧が測定され、投薬内容が検査されます。 彼らは、指を刺して空腹時血糖値を測定する方法を教えられます。 彼らにはメトホルミンが投与され、翌日の朝食から始めて朝食と夕食の前に1日2回500mgの錠剤を服用するよう求められます。 彼らには、ポーチに入ったNM504またはプラセボを6オンスの水と混ぜて朝食と夕食前にスムージードリンクとして与えられ、翌日の朝食前から開始されます。 毎日最初のスムージーを摂取する前と、毎日食べ物を食べる前に、空腹時血糖値を記録し、排便習慣に関するアンケートに記入するよう求められます。 研究は 2 週間のセグメントに分けて行われ、間に 2 週間のウォッシュアウトが設けられます。 彼らは両方の期間でメトホルミンを受け取りますが、2週間の一方のセグメントではNM504を受け取り、もう一方の2週間のセグメントではプラセボスムージーを受け取ります。 最初の２週間の間、５人の被験者にはＮＭ５０４が投与され、５人の被験者にはプラセボが割り当てられる。 治療順序はランダムに割り当てられます。 2週間の休薬期間の後、被験者はプラセボまたはNM504のいずれかに切り替えられます。

電話訪問 1: 1 週目、被験者はコーディネーターから電話を受け、メトホルミンとスムージーにどの程度耐えられるかを確認します。 メトホルミンの用量を 1 日 3 回 500mg に増量する場合もあれば、増量しない場合もあります。

クリニック訪問 2: 2 週目、被験者は、毎日の空腹時指刺し血糖値の記録と毎日の排便アンケートとともに、メトホルミンのボトルとスムージー パウダーの空のパッケージを訪問に持参します。 体重測定を行います。

クリニック訪問 3: 4 週目、被験者はメトホルミン耐性について質問され、体重が測定されます。 彼らにはメトホルミンが投与され、翌日の朝食前から朝食と夕食前に1日2回、500mgの錠剤を服用するよう求められる。 毎日最初のスムージーを摂取する前、および毎日食べ物を食べる前に、被験者は空腹時指刺し血糖値を記録し、排便習慣に関するアンケートに記入するよう求められます。

電話訪問 2: 5 週目に被験者はメトホルミンとスムージーに対する耐性について質問されます。 メトホルミン 500mg の用量を 1 日 2 回から 1 日 3 回に増量するよう求められる場合もあれば、求められない場合もあります。

クリニック訪問４：６週目、被験者は、メトホルミンのボトルおよびスムージーパウダーの空のパッケージを、毎日の空腹時指刺し血糖の記録および毎日の腸アンケートの記録とともに訪問に持参する。 研究の終わりに彼らの体重が測定されます。