Badanie pilotażowe wpływu preparatu kobiotycznego MN-504 na skuteczność i tolerancję metforminy

Tylko osoby ze znaną nietolerancją metforminy będą rekrutowane i włączane do tego badania. Po zakwalifikowaniu się uczestnik po podpisaniu zgody zostanie poproszony o wypełnienie ankiety dotyczącej historii choroby, która zostanie omówiona z koordynatorem. Ich wzrost, waga i ciśnienie krwi zostaną zmierzone, a ich leki zostaną sprawdzone. Zostaną nauczeni, jak mierzyć poziom glukozy we krwi na czczo za pomocą palca. Otrzymają metforminę i zostaną poproszeni o przyjęcie tabletki 500 mg dwa razy dziennie przed śniadaniem i kolacją, zaczynając następnego dnia od śniadania. Otrzymają dawki NM504 lub placebo w torebce do zmieszania z 6 uncjami wody przed śniadaniem i kolacją jako napój typu smoothie, zaczynając przed śniadaniem następnego dnia. Przed spożyciem pierwszego koktajlu każdego dnia i przed każdym posiłkiem każdego dnia zostaną poproszeni o zarejestrowanie poziomu glukozy we krwi z palca na czczo i wypełnienie kwestionariusza dotyczącego nawyków jelitowych. Badanie odbywa się w dwutygodniowych segmentach z dwutygodniowym wymywaniem pomiędzy nimi. Otrzymają metforminę w obu okresach, ale otrzymają NM504 podczas jednego segmentu 2-tygodniowego i koktajl placebo podczas drugiego segmentu dwutygodniowego. Pięciu osobników otrzyma NM504, a 5 osobników otrzyma placebo podczas pierwszych 2 tygodni. Kolejność zabiegów zostanie przydzielona losowo. Po 2-tygodniowym okresie wypłukiwania osobniki przejdą na placebo lub NM504.

Wizyta telefoniczna 1: pacjenci w 1. tygodniu otrzymają telefon od koordynatora, aby zobaczyć, jak tolerują metforminę i koktajle. Zwiększenie dawki metforminy do 500 mg 3 razy dziennie może, ale nie musi nastąpić.

Wizyta w klinice 2: tydzień 2. Pacjenci przynoszą na wizytę butelkę metforminy i puste opakowania smoothie w proszku wraz z dziennikami codziennych pomiarów stężenia glukozy we krwi z palca na czczo i codziennymi kwestionariuszami dotyczącymi jelit. Zmierzona zostanie ich masa ciała.

Wizyta w klinice 3: tydzień 4, uczestnicy zostaną zapytani o tolerancję na metforminę i zostanie zmierzona masa ciała. Otrzymają metforminę i zostaną poproszeni o przyjmowanie tabletki 500 mg dwa razy dziennie przed śniadaniem i kolacją, począwszy od następnego dnia przed śniadaniem. Przed spożyciem pierwszego koktajlu każdego dnia i przed każdym posiłkiem każdego dnia badani zostaną poproszeni o zarejestrowanie poziomu glukozy we krwi na czczo z palca i wypełnienie kwestionariusza dotyczącego nawyków jelitowych.

Wizyta telefoniczna 2: uczestnicy w 5. tygodniu zostaną zapytani o tolerancję na metforminę i koktajle. Mogą, ale nie muszą, zostać poproszeni o zwiększenie dawki 500 mg metforminy z 2 razy dziennie do 3 razy dziennie.

Wizyta w klinice 4: tydzień 6. Pacjenci przynoszą na wizytę butelkę metforminy i puste opakowania smoothie w proszku wraz z dziennikami codziennych pomiarów glukozy we krwi z palca na czczo i codziennymi kwestionariuszami jelit. Ich masa ciała zostanie zmierzona pod koniec badania.