Pilotstudie naar het effect van MN-504 cobiotische formulering op de werkzaamheid en verdraagbaarheid van metformine

Alleen proefpersonen met een bekende intolerantie voor metformine zullen worden geworven en ingeschreven in deze studie. Wanneer een deelnemer in aanmerking komt, wordt hem na ondertekening van de toestemming gevraagd een vragenlijst over de medische geschiedenis in te vullen die met de coördinator zal worden beoordeeld. Hun lengte, gewicht en bloeddruk worden gemeten en hun medicijnen worden beoordeeld. Ze leren hoe ze hun nuchtere bloedglucose kunnen meten met een vingerprik. Ze krijgen metformine en worden gevraagd om tweemaal daags een tablet van 500 mg in te nemen voor het ontbijt en het avondeten, de volgende dag beginnend met het ontbijt. Ze krijgen doses NM504 of een placebo in een zakje om voor het ontbijt en het avondeten te mengen met 6 ons water als een smoothiedrank die de volgende dag voor het ontbijt begint. Voordat ze elke dag de eerste smoothie consumeren en voordat ze iets eten, wordt hen gevraagd om hun nuchtere vingerprik bloedglucose te registreren en de vragenlijst over hun stoelgang in te vullen. De studie vindt plaats in segmenten van twee weken met daartussen een wash-out van twee weken. Ze krijgen in beide periodes metformine, maar ze krijgen NM504 tijdens het ene segment van 2 weken en een placebo-smoothie tijdens het andere segment van twee weken. Vijf proefpersonen krijgen NM504 en 5 proefpersonen krijgen gedurende de eerste 2 weken een placebo toegewezen. De behandelingsvolgorde wordt willekeurig toegewezen. Na de uitwasperiode van 2 weken gaan de proefpersonen over op placebo of NM504.

Telefoonbezoek 1: proefpersonen in week 1 krijgen een telefoontje van de coördinator om te zien hoe ze de metformine en de smoothies verdragen. Een verhoging van de dosis metformine tot 500 mg 3 maal daags kan al dan niet optreden.

Kliniekbezoek 2: week 2, proefpersonen brengen een fles metformine en lege verpakkingen smoothiepoeder mee naar het bezoek, samen met logs van hun dagelijkse nuchtere vingerprik bloedglucose en hun dagelijkse darmvragenlijsten. Hun lichaamsgewicht zal worden gemeten.

Kliniekbezoek 3: week 4, de proefpersonen worden gevraagd naar hun metforminetolerantie en het lichaamsgewicht wordt gemeten. Ze krijgen metformine en worden gevraagd om tweemaal daags een pil van 500 mg in te nemen voor het ontbijt en het avondeten, vanaf de volgende dag voor het ontbijt. Voordat ze elke dag de eerste smoothie consumeren en voordat ze elke dag iets eten, wordt de proefpersonen gevraagd om een ​​nuchtere vingerprik bloedglucose te registreren en de vragenlijst over stoelgang in te vullen.

Telefoonbezoek 2: proefpersonen in week 5 worden gevraagd naar hun tolerantie voor metformine en de smoothies. Ze kunnen al dan niet worden gevraagd om hun dosis van 500 mg metformine te verhogen van 2 keer per dag naar 3 keer per dag.

Kliniekbezoek 4: week 6, proefpersonen brengen de fles metformine en de lege verpakkingen van het smoothiepoeder mee naar het bezoek, samen met de logboeken van de dagelijkse nuchtere bloedglucose en de dagelijkse darmenquêtes. Aan het einde van het onderzoek wordt hun lichaamsgewicht gemeten.