Pilotstudie av effekten av MN-504 kobiotisk formulering på effektiviteten og toleransen til metformin

Kun personer med kjent intoleranse overfor metformin vil bli rekruttert og innrullert i denne studien. Når en deltaker kvalifiserer seg, etter å ha signert samtykket, vil de bli bedt om å fylle ut et spørreskjema om sykehistorie som vil bli gjennomgått med koordinatoren. Deres høyde, vekt og blodtrykk vil bli målt, og medisinene deres vil bli vurdert. De vil bli lært hvordan de skal måle sitt fastende blodsukker med en fingerpinne. De vil bli gitt metformin og bedt om å ta en 500 mg tablett to ganger dag før frokost og middag som starter neste dag med frokost. De vil bli gitt doser av NM504 eller en placebo i en pose som skal blandes med 6 gram vann før frokost og middag som en smoothie-drikk som starter før frokost neste dag. Før de inntar den første smoothien hver dag og før de spiser mat hver dag, vil de bli bedt om å registrere blodsukkeret i fastende fingerstokk og fylle ut spørreskjemaet om avføringsvanene deres. Studien foregår i to ukers segmenter med en to ukers utvasking mellom. De vil få metformin i begge periodene, men de vil få NM504 i løpet av det ene 2-ukers segmentet og en placebo-smoothie i det andre to-ukers segmentet. Fem forsøkspersoner vil motta NM504 og 5 forsøkspersoner vil bli tildelt placebo i løpet av de første 2 ukene. Behandlingssekvensen vil bli tilfeldig tildelt. Etter utvaskingsperioden på 2 uker vil forsøkspersonene gå over til enten placebo eller NM504.

Telefonbesøk 1: forsøkspersoner i uke 1 vil motta en telefon fra koordinatoren for å se hvordan de tåler metforminet og smoothiene. En økning i metformindosen til 500 mg 3 ganger daglig kan skje eller ikke.

Klinikkbesøk 2: uke 2, forsøkspersonene vil ta med en flaske metformin og tomme pakker med smoothiepulver til besøket sammen med logger over deres daglige fastende blodsukker fra fingerstikkene og deres daglige tarmspørreskjemaer. Kroppsvekten deres vil bli målt.

Klinikkbesøk 3: uke 4, forsøkspersoner vil bli spurt om deres metformintoleranse og kroppsvekt vil bli målt. De vil bli gitt metformin og bedt om å ta en 500 mg pille to ganger om dagen før frokost og middag fra neste dag før frokost. Før de inntar den første smoothien hver dag, og før de spiser mat hver dag, vil forsøkspersonene bli bedt om å registrere et fastende blodsukker med fingerstikk og fylle ut spørreskjemaet om avføringsvaner.

Telefonbesøk 2: forsøkspersoner i uke 5 vil bli spurt om deres toleranse for metformin og smoothiene. De kan bli bedt om å øke dosen på 500 mg metformin fra 2 ganger daglig til 3 ganger daglig.

Klinikkbesøk 4: uke 6, forsøkspersonene vil ta med flasken med metformin og de tomme pakkene med smoothiepulveret til besøket sammen med loggene over daglig fastende blodsukker fra fingerstikk og daglige tarmspørreskjemaer. Kroppsvekten deres vil bli målt ved slutten av studien.