Studio pilota sull'effetto della formulazione cobiotica MN-504 sull'efficacia e sulla tollerabilità della metformina

Solo i soggetti con intolleranza nota alla metformina saranno reclutati e arruolati in questo studio. Quando un partecipante si qualifica, dopo aver firmato il consenso, gli verrà chiesto di completare un questionario sull'anamnesi che sarà rivisto con il coordinatore. La loro altezza, peso e pressione sanguigna saranno misurati e i loro farmaci saranno rivisti. Gli verrà insegnato come misurare la glicemia a digiuno con un bastoncino. Riceveranno metformina e gli verrà chiesto di assumere una compressa da 500 mg due volte al giorno prima di colazione e cena a partire dal giorno successivo con la colazione. Verranno somministrate dosi di NM504 o un placebo in un sacchetto da mescolare con 6 once di acqua prima di colazione e cena come bevanda frullata a partire dalla colazione del giorno successivo. Prima di consumare il primo frullato ogni giorno e prima di mangiare qualsiasi cibo ogni giorno, verrà chiesto loro di registrare la glicemia a digiuno con il polpastrello e di completare il questionario sulle loro abitudini intestinali. Lo studio si svolge in segmenti di due settimane con un washout di due settimane nel mezzo. Riceveranno metformina in entrambi i periodi, ma riceveranno NM504 durante un segmento di 2 settimane e un frullato placebo durante l'altro segmento di due settimane. Cinque soggetti riceveranno NM504 e 5 soggetti riceveranno il placebo durante le prime 2 settimane. La sequenza di trattamento sarà assegnata in modo casuale. Dopo il periodo di washout di 2 settimane, i soggetti passeranno al placebo o a NM504.

Visita telefonica 1: i soggetti della settimana 1 riceveranno una chiamata dal coordinatore per vedere come stanno tollerando la metformina e i frullati. Un aumento della dose di metformina a 500 mg 3 volte al giorno può verificarsi o meno.

Visita clinica 2: settimana 2, i soggetti porteranno alla visita una bottiglia di metformina e confezioni vuote di frullato in polvere insieme ai registri della loro glicemia quotidiana a digiuno con puntura del dito e ai loro questionari quotidiani sull'intestino. Verrà misurato il loro peso corporeo.

Visita clinica 3: settimana 4, ai soggetti verrà chiesto della loro tolleranza alla metformina e verrà misurato il peso corporeo. Riceveranno metformina e gli verrà chiesto di assumere una pillola da 500 mg due volte al giorno prima di colazione e cena a partire dal giorno successivo prima di colazione. Prima di consumare il primo frullato ogni giorno e prima di mangiare qualsiasi cibo ogni giorno, ai soggetti verrà chiesto di registrare una glicemia a digiuno con puntura del dito e completare il questionario sulle abitudini intestinali.

Visita telefonica 2: ai soggetti della quinta settimana verrà chiesto della loro tolleranza alla metformina e ai frullati. Possono o meno essere invitati ad aumentare la loro dose di 500 mg di metformina da 2 volte al giorno a 3 volte al giorno.

Visita clinica 4: settimana 6, i soggetti porteranno alla visita il flacone di metformina e le confezioni vuote del frullato in polvere insieme ai registri della glicemia giornaliera con puntura del dito e questionari giornalieri sull'intestino. Il loro peso corporeo sarà misurato alla fine dello studio.