Estudio piloto del efecto de la formulación cobiótica MN-504 sobre la eficacia y tolerabilidad de la metformina

Solo se reclutarán e inscribirán en este estudio sujetos con intolerancia conocida a la metformina. Cuando un participante califique, luego de firmar el consentimiento, se le pedirá que complete un cuestionario sobre historial médico que será revisado con el coordinador. Se medirá su altura, peso y presión arterial, y se revisarán sus medicamentos. Se les enseñará cómo medir su nivel de glucosa en sangre en ayunas con un pinchazo en el dedo. Se les dará metformina y se les pedirá que tomen una tableta de 500 mg dos veces al día antes del desayuno y la cena, comenzando al día siguiente con el desayuno. Se les darán dosis de NM504 o un placebo en una bolsa para mezclar con 6 onzas de agua antes del desayuno y la cena como una bebida licuada comenzando antes del desayuno del día siguiente. Antes de consumir el primer batido cada día y antes de comer cualquier alimento cada día, se les pedirá que registren su nivel de glucosa en sangre en ayunas y completen el cuestionario sobre sus hábitos intestinales. El estudio se lleva a cabo en segmentos de dos semanas con un lavado de dos semanas en el medio. Recibirán metformina en ambos períodos, pero recibirán NM504 durante un segmento de 2 semanas y un batido de placebo durante el otro segmento de dos semanas. Cinco sujetos recibirán NM504 y 5 sujetos recibirán placebo durante las 2 semanas iniciales. La secuencia de tratamiento se asignará aleatoriamente. Después del período de lavado de 2 semanas, los sujetos pasarán a recibir placebo o NM504.

Visita telefónica 1: los sujetos de la semana 1 recibirán una llamada del coordinador para ver cómo están tolerando la metformina y los batidos. Un aumento en la dosis de metformina a 500 mg 3 veces al día puede ocurrir o no.

Visita a la clínica 2: semana 2, los sujetos traerán una botella de metformina y paquetes vacíos de batido en polvo a la visita junto con registros de su glucosa en sangre diaria en ayunas y sus cuestionarios intestinales diarios. Se medirá su peso corporal.

Visita clínica 3: semana 4, se preguntará a los sujetos sobre su tolerancia a la metformina y se medirá el peso corporal. Se les dará metformina y se les pedirá que tomen una pastilla de 500 mg dos veces al día antes del desayuno y la cena comenzando al día siguiente antes del desayuno. Antes de consumir el primer batido cada día, y antes de comer cualquier alimento cada día, se les pedirá a los sujetos que registren la glucosa en sangre en ayunas y completen el cuestionario sobre hábitos intestinales.

Visita telefónica 2: se preguntará a los sujetos de la semana 5 sobre su tolerancia a la metformina y los batidos. Se les puede pedir o no que aumenten su dosis de 500 mg de metformina de 2 a 3 veces al día.

Visita clínica 4: semana 6, los sujetos traerán el frasco de metformina y los paquetes vacíos del batido en polvo a la visita junto con los registros diarios de glucosa en sangre en ayunas y los cuestionarios intestinales diarios. Su peso corporal se medirá al final del estudio.