Pilottitutkimus kobioottisen MN-504-formulaation vaikutuksesta metformiinin tehoon ja siedettävyyteen

Vain henkilöt, joiden tiedetään intoleranssia metformiinille, rekrytoidaan ja otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Kun osallistuja täyttää vaatimukset, häntä pyydetään allekirjoittamisen jälkeen täyttämään sairaushistoriaa koskeva kyselylomake, joka tarkistetaan koordinaattorin kanssa. Heidän pituutensa, painonsa ja verenpaineensa mitataan ja heidän lääkkeensä tarkistetaan. Heille opetetaan mittaamaan paastoverensokeri sormentikulla. Heille annetaan metformiinia ja heitä pyydetään ottamaan 500 mg:n tabletti kahdesti päivässä ennen aamiaista ja illallista alkaen seuraavana päivänä aamiaisella. Heille annetaan NM504-annoksia tai lumelääkettä pussissa, joka sekoitetaan 6 unssiin vettä ennen aamiaista ja illallista smoothie-juomana, joka alkaa ennen aamiaista seuraavana päivänä. Ennen ensimmäisen smoothien nauttimista joka päivä ja ennen minkään ruoan syömistä joka päivä heitä pyydetään kirjaamaan paastosormenpäänsä verensokeri ja täyttämään kyselylomake suolistotottumuksistaan. Tutkimus tapahtuu kahden viikon jaksoissa kahden viikon huuhtelujakson välissä. He saavat metformiinia molemmilla jaksoilla, mutta he saavat NM504:ää yhden 2 viikon jakson aikana ja lumelääkettä toisen kahden viikon aikana. Viisi potilasta saa NM504:ää ja 5 potilasta lumelääkettä ensimmäisten 2 viikon aikana. Hoitojakso määrätään satunnaisesti. Kahden viikon pesujakson jälkeen koehenkilöt siirtyvät joko lumelääkkeeseen tai NM504:ään.

Puhelinkäynti 1: viikon 1 koehenkilöt saavat puhelun koordinaattorilta ja kysyvät, kuinka he sietävät metformiinia ja smoothieita. Metformiiniannoksen nostaminen 500 mg:aan 3 kertaa päivässä voi tapahtua tai ei.

Klinikkakäynti 2: viikko 2, Koehenkilöt tuovat käynnille metformiinipullon ja tyhjät smoothiejauhepakkaukset sekä lokit päivittäisestä paastosormentikku verensokerista ja päivittäiset suolistokyselyt. Heidän ruumiinpainonsa mitataan.

Klinikkakäynti 3: viikolla 4, koehenkilöiltä kysytään heidän metformiinitoleranssiaan ja mitataan ruumiinpaino. Heille annetaan metformiinia ja heitä pyydetään ottamaan 500 mg:n pilleri kahdesti päivässä ennen aamiaista ja illallista seuraavana päivänä ennen aamiaista. Ennen ensimmäisen smoothien nauttimista joka päivä ja ennen minkään ruoan syömistä joka päivä, koehenkilöitä pyydetään kirjaamaan paastosormella verensokeri ja täyttämään kyselylomake suolistotottumuksista.

Puhelinkäynti 2: Viikon 5 koehenkilöiltä kysytään heidän sietokykynsä metformiinille ja smoothieille. Heitä voidaan pyytää lisäämään metformiinin 500 mg annosta 2 kertaa vuorokaudessa kolmeen kertaan päivässä.

Klinikkakäynti 4: viikko 6, Koehenkilöt tuovat käynnille metformiinipullon ja tyhjät smoothiejauhepakkaukset sekä päivittäiset paastosormentikku verensokerin lokit ja päivittäiset suolistokyselyt. Heidän painonsa mitataan tutkimuksen lopussa.