Estudo Piloto do Efeito da Formulação Cobiótica MN-504 na Eficácia e Tolerabilidade da Metformina

Apenas indivíduos com intolerância conhecida à metformina serão recrutados e inscritos neste estudo. Quando um participante se qualifica, após assinar o consentimento, ele será solicitado a preencher um questionário sobre o histórico médico que será revisado com o coordenador. Sua altura, peso e pressão arterial serão medidos e seus medicamentos serão revisados. Eles serão ensinados a medir a glicemia em jejum com uma picada no dedo. Eles receberão metformina e serão solicitados a tomar um comprimido de 500 mg duas vezes ao dia antes do café da manhã e do jantar, começando no dia seguinte com o café da manhã. Eles receberão doses de NM504 ou um placebo em uma bolsa para ser misturado com 6 onças de água antes do café da manhã e do jantar como uma bebida de smoothie começando antes do café da manhã no dia seguinte. Antes de consumir o primeiro smoothie todos os dias e antes de comer qualquer alimento todos os dias, eles serão solicitados a registrar sua glicemia em jejum e preencher o questionário sobre seus hábitos intestinais. O estudo ocorre em segmentos de duas semanas com um washout de duas semanas entre eles. Eles receberão metformina em ambos os períodos, mas receberão NM504 durante um segmento de 2 semanas e um smoothie placebo durante o outro segmento de duas semanas. Cinco indivíduos receberão NM504 e 5 indivíduos receberão placebo durante as 2 semanas iniciais. A sequência de tratamento será atribuída aleatoriamente. Após o período de washout de 2 semanas, os indivíduos passarão para placebo ou NM504.

Visita telefônica 1: os participantes da semana 1 receberão uma ligação do coordenador para saber como estão tolerando a metformina e os smoothies. Um aumento na dose de metformina para 500mg 3 vezes ao dia pode ou não acontecer.

Visita clínica 2: semana 2, os indivíduos trarão um frasco de metformina e embalagens vazias de smoothie em pó para a visita, juntamente com registros de sua glicemia diária em jejum por punção digital e seus questionários intestinais diários. Seu peso corporal será medido.

Visita clínica 3: semana 4, os indivíduos serão questionados sobre sua tolerância à metformina e o peso corporal será medido. Eles receberão metformina e serão solicitados a tomar um comprimido de 500 mg duas vezes ao dia antes do café da manhã e do jantar, começando no dia seguinte antes do café da manhã. Antes de consumir o primeiro smoothie todos os dias, e antes de comer qualquer alimento todos os dias, os participantes serão solicitados a registrar uma glicemia em jejum e preencher o questionário sobre hábitos intestinais.

Visita telefônica 2: os participantes da semana 5 serão questionados sobre sua tolerância à metformina e aos smoothies. Eles podem ou não ser solicitados a aumentar sua dose de 500 mg de metformina de 2 vezes ao dia para 3 vezes ao dia.

Visita clínica 4: semana 6, os indivíduos trarão o frasco de metformina e os pacotes vazios de smoothie em pó para a visita, juntamente com os registros de glicemia diária em jejum e questionários intestinais diários. Seu peso corporal será medido no final do estudo.