Pilotstudie zur Wirkung der kobiotischen MN-504-Formulierung auf die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Metformin

Es werden nur Probanden mit bekannter Unverträglichkeit gegenüber Metformin rekrutiert und in diese Studie aufgenommen. Wenn sich ein Teilnehmer qualifiziert, wird er nach Unterzeichnung der Einwilligung gebeten, einen Fragebogen zur Krankengeschichte auszufüllen, der mit dem Koordinator besprochen wird. Ihre Größe, ihr Gewicht und ihr Blutdruck werden gemessen und ihre Medikamente werden überprüft. Ihnen wird beigebracht, wie sie ihren Nüchternblutzucker mit einer Fingerbeere messen können. Sie erhalten Metformin und werden gebeten, zweimal täglich vor dem Frühstück und Abendessen eine 500-mg-Tablette einzunehmen, beginnend am nächsten Tag mit dem Frühstück. Sie erhalten Dosen von NM504 oder ein Placebo in einem Beutel, die vor dem Frühstück und Abendessen mit 6 Unzen Wasser gemischt werden, als Smoothie-Getränk, beginnend vor dem Frühstück am nächsten Tag. Vor dem täglichen Verzehr des ersten Smoothies und vor dem täglichen Verzehr von Nahrungsmitteln werden sie gebeten, ihren Nüchternblutzucker aus der Fingerbeere aufzuzeichnen und den Fragebogen zu ihren Stuhlgewohnheiten auszufüllen. Die Studie findet in zweiwöchigen Abschnitten mit einer zweiwöchigen Auswaschphase dazwischen statt. Sie erhalten in beiden Zeiträumen Metformin, in einem zweiwöchigen Abschnitt jedoch NM504 und im anderen zweiwöchigen Abschnitt einen Placebo-Smoothie. Fünf Probanden erhalten NM504 und fünf Probanden erhalten in den ersten zwei Wochen ein Placebo. Die Behandlungsreihenfolge wird zufällig vergeben. Nach der zweiwöchigen Auswaschphase wechseln die Probanden entweder zu Placebo oder zu NM504.

Telefonbesuch 1: Die Probanden der ersten Woche erhalten einen Anruf vom Koordinator, um zu sehen, wie sie das Metformin und die Smoothies vertragen. Eine Erhöhung der Metformin-Dosis auf 500 mg dreimal täglich kann möglich sein, muss aber nicht.

Klinikbesuch 2: Woche 2. Die Probanden bringen eine Flasche Metformin und leere Packungen Smoothie-Pulver zum Besuch mit, zusammen mit Protokollen ihres täglichen Nüchtern-Fingerblutzuckerspiegels und ihren täglichen Darmfragebögen. Ihr Körpergewicht wird gemessen.

Klinikbesuch 3: Woche 4, die Probanden werden nach ihrer Metformintoleranz befragt und ihr Körpergewicht wird gemessen. Sie erhalten Metformin und werden gebeten, zweimal täglich vor dem Frühstück und Abendessen eine 500-mg-Pille einzunehmen, beginnend am nächsten Tag vor dem Frühstück. Vor dem täglichen Verzehr des ersten Smoothies und vor dem täglichen Verzehr von Nahrungsmitteln werden die Probanden gebeten, den Blutzuckerspiegel im Nüchternfinger zu messen und den Fragebogen zu den Stuhlgewohnheiten auszufüllen.

Telefonbesuch 2: Die Probanden der 5. Woche werden nach ihrer Verträglichkeit gegenüber Metformin und den Smoothies gefragt. Sie können aufgefordert werden, ihre 500-mg-Dosis Metformin von 2-mal täglich auf 3-mal täglich zu erhöhen, oder auch nicht.

Klinikbesuch 4: Woche 6. Die Probanden bringen die Flasche Metformin und die leeren Packungen des Smoothie-Pulvers zusammen mit den Protokollen zum täglichen Nüchtern-Fingerblutzuckerspiegel und den täglichen Darmfragebögen zum Besuch mit. Ihr Körpergewicht wird am Ende der Studie gemessen.