Pilotundersøgelse af effekten af ​​MN-504 kobiotisk formulering på effektiviteten og tolerabiliteten af ​​metformin

Kun forsøgspersoner med kendt intolerance over for metformin vil blive rekrutteret og optaget i denne undersøgelse. Når en deltager kvalificerer sig, efter at have underskrevet samtykket, vil de blive bedt om at udfylde et spørgeskema om sygehistorie, som vil blive gennemgået med koordinatoren. Deres højde, vægt og blodtryk vil blive målt, og deres medicin vil blive gennemgået. De vil blive undervist i, hvordan de måler deres fastende blodsukker med en fingerpind. De vil blive givet metformin og bedt om at tage en 500 mg tablet to gange dagen før morgenmad og aftensmad begyndende næste dag med morgenmad. De vil få doser af NM504 eller en placebo i en pose, der skal blandes med 6 ounce vand før morgenmad og aftensmad som en smoothie-drik, der starter før morgenmaden næste dag. Før de indtager den første smoothie hver dag, og før de spiser noget mad hver dag, vil de blive bedt om at registrere deres fastende fingerstiks blodsukker og udfylde spørgeskemaet om deres afføringsvaner. Undersøgelsen foregår i to-ugers segmenter med en to ugers udvaskning imellem. De vil modtage metformin i begge perioder, men de vil modtage NM504 i det ene 2-ugers segment og en placebo-smoothie i det andet 2-ugers segment. Fem forsøgspersoner vil modtage NM504, og 5 forsøgspersoner vil blive tildelt placebo i løbet af de første 2 uger. Behandlingssekvensen vil blive tilfældigt tildelt. Efter udvaskningsperioden på 2 uger vil forsøgspersonerne gå over til enten placebo eller NM504.

Telefonbesøg 1: forsøgspersoner i uge 1 vil modtage et opkald fra koordinatoren for at se, hvordan de tåler metformin og smoothies. En stigning i metformindosis til 500 mg 3 gange dagligt kan muligvis ikke ske.

Klinikbesøg 2: uge 2, forsøgspersonerne medbringer en flaske metformin og tomme pakker med smoothiepulver til besøget sammen med logfiler over deres daglige fastende blodsukker og deres daglige tarmspørgeskemaer. Deres kropsvægt vil blive målt.

Klinikbesøg 3: uge 4, forsøgspersoner vil blive spurgt om deres metformintolerance og kropsvægt vil blive målt. De vil blive givet metformin og bedt om at tage en 500 mg pille to gange om dagen før morgenmad og aftensmad begyndende næste dag før morgenmad. Før de indtager den første smoothie hver dag, og før de spiser noget mad hver dag, vil forsøgspersonerne blive bedt om at registrere et fastende blodsukker og udfylde spørgeskemaet om afføringsvaner.

Telefonbesøg 2: forsøgspersoner i uge 5 vil blive spurgt om deres tolerance over for metformin og smoothies. De bliver muligvis bedt om at øge deres 500 mg dosis af metformin fra 2 gange om dagen til 3 gange om dagen.

Klinikbesøg 4: uge 6, forsøgspersonerne medbringer flasken med metformin og de tomme pakker med smoothiepulveret til besøget sammen med logfilerne over dagligt fastende blodsukker fra fingerstik og daglige tarmspørgeskemaer. Deres kropsvægt vil blive målt ved afslutningen af ​​undersøgelsen.