Пилотное исследование влияния кобиотической композиции MN-504 на эффективность и переносимость метформина

В это исследование будут включены только субъекты с известной непереносимостью метформина. Когда участник соответствует требованиям, после подписания согласия его попросят заполнить анкету об истории болезни, которая будет рассмотрена координатором. Их рост, вес и кровяное давление будут измерены, а их лекарства будут пересмотрены. Их научат, как измерять уровень глюкозы в крови натощак с помощью палочки из пальца. Им дадут метформин и попросят принимать по 500 мг таблетки два раза в день перед завтраком и ужином, начиная со следующего дня с завтраком. Им будут давать дозы NM504 или плацебо в пакетиках, которые нужно смешать с 6 унциями воды перед завтраком и ужином в виде смузи, начиная с завтрака на следующий день. Перед употреблением первого смузи каждый день и перед приемом какой-либо пищи каждый день их попросят записать уровень глюкозы в крови натощак и заполнить анкету об их привычках кишечника. Исследование проводится двухнедельными сегментами с двухнедельным перерывом между ними. Они будут получать метформин в оба периода, но они будут получать NM504 в течение одного 2-недельного сегмента и смузи с плацебо в течение другого двухнедельного сегмента. Пять субъектов получат NM504, а 5 субъектам будет назначено плацебо в течение первых 2 недель. Последовательность лечения будет назначена случайным образом. После 2-недельного периода вымывания испытуемые переходят либо на плацебо, либо на NM504.

Визит по телефону 1: участники недели 1 получат звонок от координатора, чтобы узнать, как они переносят метформин и смузи. Увеличение дозы метформина до 500 мг 3 раза в день может произойти, а может и не произойти.

Визит в клинику 2: неделя 2. Субъекты принесут на посещение флакон с метформином и пустые упаковки порошка для смузи вместе с журналами ежедневного измерения уровня глюкозы в крови натощак из пальца и их ежедневными опросниками кишечника. Их масса тела будет измеряться.

Визит в клинику 3: неделя 4, субъектов спросят об их переносимости метформина и измерят массу тела. Им дадут метформин и попросят принимать таблетки по 500 мг два раза в день перед завтраком и ужином, начиная со следующего дня перед завтраком. Перед употреблением первого смузи каждый день и перед приемом любой пищи каждый день испытуемых просят записывать уровень глюкозы в крови натощак и заполнять анкету о привычках кишечника.

Визит по телефону 2: субъектов 5-й недели спросят об их переносимости метформина и смузи. Их могут попросить или не попросить увеличить дозу 500 мг метформина с 2 до 3 раз в день.

Визит в клинику 4: неделя 6. Субъекты приносят на посещение флакон с метформином и пустые упаковки порошка для смузи вместе с журналами ежедневных измерений уровня глюкозы в крови натощак и ежедневных опросников кишечника. Их масса тела будет измерена в конце исследования.