Pilotní studie vlivu kobiotické formulace MN-504 na účinnost a snášenlivost metforminu

Do této studie budou přijati a zařazeni pouze jedinci se známou intolerancí metforminu. Když se účastník kvalifikuje, po podepsání souhlasu bude požádán o vyplnění dotazníku o anamnéze, který bude posouzen s koordinátorem. Bude změřena jejich výška, váha a krevní tlak a budou přezkoumány jejich léky. Naučí se, jak si měřit glykémii nalačno tyčinkou z prstu. Dostanou metformin a budou požádáni, aby si vzali 500mg tabletu dvakrát denně před snídaní a večeří počínaje následující den snídaní. Budou jim podávány dávky NM504 nebo placeba v sáčku, které se smíchají s 6 uncí vody před snídaní a večeří jako smoothie nápoj počínaje před snídaní následujícího dne. Před konzumací prvního smoothie každý den a před tím, než každý den sní jakékoli jídlo, budou požádáni, aby zaznamenali glykémii z prstu nalačno a vyplnili dotazník o jejich vyprazdňování. Studie probíhá ve dvoutýdenních segmentech s dvoutýdenním vymýváním mezi nimi. V obou obdobích budou dostávat metformin, ale během jednoho dvoutýdenního segmentu dostanou NM504 a během druhého dvoutýdenního segmentu placebo smoothie. Pět subjektů dostane NM504 a 5 subjektům bude přiděleno placebo během prvních 2 týdnů. Sekvence ošetření bude přidělena náhodně. Po 2 týdnech vymývací periody subjekty přejdou buď na placebo nebo NM504.

Telefonická návštěva 1: Subjektům 1. týdne zavolá koordinátor, aby zjistili, jak snášejí metformin a smoothies. Může, ale nemusí dojít ke zvýšení dávky metforminu na 500 mg 3krát denně.

Návštěva kliniky 2: týden 2, subjekty přinesou na návštěvu láhev metforminu a prázdné balíčky smoothie prášku spolu s protokoly o jejich denní glykémii z tyčinky nalačno a jejich denních střevních dotazníkech. Bude změřena jejich tělesná hmotnost.

Návštěva kliniky 3: týden 4 budou subjekty dotázány na jejich toleranci metforminu a bude změřena tělesná hmotnost. Dostanou metformin a budou požádáni, aby si vzali 500 mg pilulku dvakrát denně před snídaní a večeří počínaje dalším dnem před snídaní. Před konzumací prvního smoothie každý den a před konzumací jakéhokoli jídla každý den budou subjekty požádány, aby zaznamenaly glykémii z tyčinky nalačno a vyplnily dotazník o vyprazdňování.

Telefonická návštěva 2: Subjekty v týdnu 5 budou dotázány na jejich toleranci k metforminu a smoothies. Mohou nebo nemusí být požádáni, aby zvýšili dávku metforminu 500 mg z 2krát denně na 3krát denně.

Návštěva kliniky 4: týden 6, subjekty přinesou na návštěvu lahvičku metforminu a prázdné obaly smoothie prášku spolu s protokoly denních dotazníků o glykémii z tyčinky nalačno a denních střevních dotazníků. Na konci studie bude změřena jejich tělesná hmotnost.